Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv rozpustné kukuřičné vlákniny na kostní resorpci u žen po menopauze

14. dubna 2015 aktualizováno: Berdine Martin, Purdue University

Účinek rozpustné kukuřičné vlákniny (SCF) na kostní resorpci u žen po menopauze pomocí technologie 41Calcium

Tato studie je navržena tak, aby studovala účinek kontinuálního příjmu rozpustné kukuřičné vlákniny (SCF) na resorpci kostí u zdravých žen po menopauze pomocí metody 41Calcium po dobu 50 dnů. Abychom dále porozuměli účinku dávkové odezvy kostních biomarkerů SCF, bude studován.

Naší hypotézou je, že rozpustná kukuřičná vláknina sníží kostní resorpci způsobem závislým na dávce ve srovnání s placebem, když se odhadne vylučováním vápníku močí a také kostními biomarkery resorpce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjektům bude podáván 41Vápník, radioaktivní izotop s dlouhou životností, který se usadí v kostře asi po 100 dnech. Během této doby budou subjekty shromažďovat 24 hodin měsíčně moč, aby sledovaly pokles vylučování vápníku močí. Následně bude vyhodnocena základní hladina vylučování vápníku močí po dobu 50 dnů s 24hodinovým sběrem moči každých 10 dní. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do jedné ze tří dávek rozpustné kukuřičné vlákniny (0,10,20 g/den), které budou konzumovány ve dvou ekvivalentních dávkách denně po dobu 50 dnů. Ženy budou sbírat moč každých 10 dní. Po každém 50denním období bude následovat 50denní vymývací období, během kterého budou subjekty pokračovat ve sběru moči každých 10 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy minimálně 4 roky po menopauze

Kritéria vyloučení:

  • Léky ovlivňující kostní resorpci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 0 g SCF
Subjekty budou konzumovat 0 g SCF ve dvou stejných dávkách jako muffin a nápoj, denně po dobu 50 dnů.
Doplněk stravy: 0 g SCF
0 gramů SCF bude podáváno denně ve dvou stejných dávkách ve formě muffinu a nápoje.
Ostatní jména:
  • 0 g rozpustné kukuřičné vlákniny
Aktivní komparátor: 10 g SCF
Subjekty budou konzumovat 10 g SCF ve dvou stejných dávkách jako muffin a nápoj, denně po dobu 50 dnů.
Doplněk stravy: 10 g SCF
10 gramů SCF bude podáváno denně ve dvou stejných dávkách ve formě muffinu a nápoje.
Ostatní jména:
  • 10 g rozpustné kukuřičné vlákniny
Aktivní komparátor: 20 g SCF
Subjekty budou konzumovat 20 g SCF ve dvou stejných dávkách jako muffin a nápoj, denně po dobu 50 dnů.
Doplněk stravy: 20 g SCF
20 gramů SCF bude podáváno denně ve dvou stejných dávkách ve formě muffinu a nápoje.
Ostatní jména:
  • 20 g rozpustné kukuřičné vlákniny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru 41 Ca/Ca v pěti 24hodinových sběrech moči během období intervence ve srovnání s poměry 41 Ca/Ca v moči během období bez intervence
Časové okno: 24hodinový sběr moči ve dnech 10, 20, 30, 40 a 50 každého ze tří intervenčních období a 4 bezintervenčních období
Poměr 41Ca/Ca bude stanoven hmotnostní spektrometrií urychlovače. Lineární regresní model zahrnující data z neintervenčních poměrů určí předpokládané poměry 41Ca/Ca v průběhu 350denní studie. Procentuální změna poměru 41Ca/Ca v 50denních obdobích intervence oproti předpokládaným hodnotám určí účinek intervence.
24hodinový sběr moči ve dnech 10, 20, 30, 40 a 50 každého ze tří intervenčních období a 4 bezintervenčních období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérum nalačno pro kostní specifickou alkalickou fosfatázu (BSAP), biochemický marker tvorby kosti
Časové okno: Sérum nalačno odebrané na konci každého 50denního intervenčního období
Sérum nalačno odebrané na konci každého 50denního intervenčního období
Sérový osteokalcin nalačno (OC), biochemický marker kostního obratu
Časové okno: Sérum nalačno odebrané na konci každého 50denního intervenčního období
Sérum nalačno odebrané na konci každého 50denního intervenčního období
N-terminální telopeptid z moči nalačno, biochemický marker kostní resorpce
Časové okno: Moč nalačno odebraná na konci každého 50denního intervenčního období
Moč nalačno odebraná na konci každého 50denního intervenčního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Purdue University

Spolupracovníci

Tate & Lyle Health & Nutrition Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Connie M Weaver, Ph.D, Purdue University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TateLyle Ca41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0 g SCF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit