Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opløselig majsfibereffekt på knogleresorption hos postmenopausale kvinder

14. april 2015 opdateret af: Berdine Martin, Purdue University

Effekten af ​​opløselig majsfiber (SCF) på knogleresorption hos postmenopausale kvinder, der bruger 41Calcium-teknologi

Denne undersøgelse er designet til at studere dosisresponseffekten af ​​kontinuerligt opløseligt majsfiber (SCF) indtag over en 50 dages periode på knogleresorption hos raske postmenopausale kvinder ved hjælp af 41Calcium-metoden. For yderligere at forstå dosisresponseffekten af ​​SCF knoglebiomarkører vil blive undersøgt.

Vores hypotese er, at opløselige majsfibre vil reducere knogleresorption på en dosisafhængig måde sammenlignet med placebo, når det estimeres ved urin 41Calciumudskillelse samt knoglebiomarkører for resorption.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive doseret med 41Calcium, en langlivet radioisotop, som vil blive aflejret i skelettet efter ca. 100 dage. I løbet af denne tid vil forsøgspersonerne indsamle 24 timers urin hver måned for at overvåge faldet i 41Calcium-udskillelse i urinen. Efterfølgende vil baseline niveauet af 41Calcium urinudskillelse blive evalueret over en 50 dages baseline periode med 24 timers urinopsamling hver 10. dag. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til en af ​​tre doser af opløselige majsfibre (0,10,20 g/d), som skal indtages i to ækvivalente doser om dagen i 50 dage. Kvinder vil indsamle 24 timers urin hver 10. dag. Hver 50 dages periode vil blive efterfulgt af en 50 dages udvaskningsperiode, hvor forsøgspersonerne vil fortsætte med at opsamle urin hver 10. dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mindst 4 år Postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • Medicin, der påvirker knogleresorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 0g SCF
Forsøgspersonerne vil indtage 0 g SCF i to lige store doser som en muffin og en drink, dagligt i 50 dage.
Kosttilskud: 0 g SCF
0 gram SCF vil blive administreret dagligt i to lige store doser i form af en muffin og en drink.
Andre navne:
  • 0 g opløselig majsfiber
Aktiv komparator: 10 g SCF
Forsøgspersonerne vil indtage 10 g SCF i to lige store doser som en muffin og en drink, dagligt i 50 dage.
Kosttilskud: 10 g SCF
10 gram SCF vil blive administreret dagligt i to lige store doser i form af en muffin og en drink.
Andre navne:
  • 10 g opløselige majsfibre
Aktiv komparator: 20 g SCF
Forsøgspersonerne vil indtage 20 g SCF i to lige store doser som en muffin og en drink, dagligt i 50 dage.
Kosttilskud: 20 g SCF
20 gram SCF vil blive administreret dagligt i to lige store doser i form af en muffin og en drink.
Andre navne:
  • 20 g opløselig majsfiber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 41Ca/Ca-forhold i fem 24-timers urinopsamlinger under interventionsperioder sammenlignet med 41Ca/Ca-forhold i urin under ikke-interventionsperioder
Tidsramme: 24 timers urinopsamling på dag 10, 20, 30, 40 og 50 i hver af tre interventionsperioder og 4 ikke-interventionsperioder
41Ca/Ca-forholdet vil blive bestemt af acceleratormassespektrometri. En lineær regressionsmodel inklusive data fra ikke-interventionsforhold vil bestemme de forudsagte 41Ca/Ca-forhold i løbet af 350-dages undersøgelsen. Den procentvise ændring af 41Ca/Ca-forhold i de 50 dages interventionsperioder fra de forudsagte værdier vil bestemme effekten af ​​interventionen.
24 timers urinopsamling på dag 10, 20, 30, 40 og 50 i hver af tre interventionsperioder og 4 ikke-interventionsperioder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende serum knoglespecifik alkalisk fosfatase (BSAP), en biokemisk knogledannelsesmarkør
Tidsramme: Fasteserum udtaget ved slutningen af ​​hver 50 dages interventionsperiode
Fasteserum udtaget ved slutningen af ​​hver 50 dages interventionsperiode
Fastende serum osteocalcin (OC), en biokemisk knogleomsætningsmarkør
Tidsramme: Fasteserum udtaget ved slutningen af ​​hver 50 dages interventionsperiode
Fasteserum udtaget ved slutningen af ​​hver 50 dages interventionsperiode
Fastende urin N-terminalt telopeptid, en biokemisk knogleresorptionsmarkør
Tidsramme: Fastende urin opsamlet ved slutningen af ​​hver 50 dages interventionsperiode
Fastende urin opsamlet ved slutningen af ​​hver 50 dages interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Purdue University

Samarbejdspartnere

Tate & Lyle Health & Nutrition Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Connie M Weaver, Ph.D, Purdue University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2015

Først opslået (Skøn)

15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TateLyle Ca41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med 0 g SCF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner