Effekt av löslig majsfiber på benresorption hos kvinnor efter klimakteriet
14 april 2015 uppdaterad av: Berdine Martin, Purdue University
Effekten av löslig majsfiber (SCF) på benresorption hos postmenopausala kvinnor som använder 41Calcium Technology
Denna studie är utformad för att studera dosresponseffekten av kontinuerligt intag av löslig majsfiber (SCF) under en 50-dagarsperiod på benresorption hos friska postmenopausala kvinnor med hjälp av 41Calcium-metoden. För att ytterligare förstå dosresponseffekten av SCF-benbiomarkörer kommer att studeras.
Vår hypotes är att löslig majsfiber kommer att minska benresorptionen på ett dosberoende sätt i jämförelse med placebo när det uppskattas av urin 41Kalciumutsöndring såväl som benbiomarkörer för resorption.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att doseras med 41Calcium, en långlivad radioisotop, som kommer att deponeras i skelettet efter cirka 100 dagar.
Under denna tid kommer försökspersonerna att samla in 24 timmars urin varje månad för att övervaka minskningen av 41Calcium-utsöndringen i urinen.
Därefter kommer baslinjenivån av 41Calcium-urinutsöndring att utvärderas under en 50-dagars baslinjeperiod med 24 timmars urinuppsamling var 10:e dag.
Deltagarna kommer sedan att randomiseras till en av tre doser av löslig majsfiber (0,10,20 g/d) som ska konsumeras i två ekvivalenta doser per dag i 50 dagar.
Kvinnor kommer att samla in 24 timmars urin var 10:e dag.
Varje 50-dagarsperiod kommer att följas av en 50-dagars tvättperiod under vilken försökspersonerna kommer att fortsätta att samla urin var 10:e dag.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor minst 4 år postmenopausala
Exklusions kriterier:
- Läkemedel som påverkar benresorptionen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 0g SCF
Försökspersonerna kommer att konsumera 0 g SCF i två lika stora doser som en muffins och en drink, dagligen i 50 dagar.
|
0 gram SCF kommer att administreras dagligen i två lika stora doser i form av en muffins och en drink.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 10 g SCF
Försökspersonerna kommer att konsumera 10 g SCF i två lika stora doser som en muffins och en drink, dagligen i 50 dagar.
|
10 gram SCF kommer att ges dagligen i två lika stora doser i form av en muffins och en drink.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 20g SCF
Försökspersonerna kommer att konsumera 20 g SCF i två lika stora doser som en muffins och en drink, dagligen i 50 dagar.
|
20 gram SCF kommer att administreras dagligen i två lika stora doser i form av en muffins och en drink.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i 41Ca/Ca-kvoten i fem 24-timmars urinsamlingar under interventionsperioder jämfört med 41Ca/Ca-kvoterna i urinen under icke-interventionsperioder
Tidsram: Urinsamlingar 24 timmar på dagarna 10, 20, 30, 40 och 50 i var och en av tre interventionsperioder och 4 icke-interventionsperioder
|
41Ca/Ca-förhållandet kommer att bestämmas med acceleratormasspektrometri.
En linjär regressionsmodell inklusive data från icke-interventionsförhållandena kommer att bestämma de förutspådda 41Ca/Ca-förhållandena under loppet av 350-dagarsstudien.
Den procentuella förändringen av 41Ca/Ca-kvoterna under de 50 dagar långa interventionsperioderna från de förutsagda värdena kommer att avgöra effekten av interventionen.
|
Urinsamlingar 24 timmar på dagarna 10, 20, 30, 40 och 50 i var och en av tre interventionsperioder och 4 icke-interventionsperioder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fastande benspecifikt alkaliskt fosfatas (BSAP), en biokemisk markör för benbildning
Tidsram: Fasteserum tas i slutet av varje 50 dagars interventionsperiod
|
Fasteserum tas i slutet av varje 50 dagars interventionsperiod
|
|
Fastande serum osteocalcin (OC), en biokemisk benomsättningsmarkör
Tidsram: Fasteserum tas i slutet av varje 50 dagars interventionsperiod
|
Fasteserum tas i slutet av varje 50 dagars interventionsperiod
|
|
Fastande urin N-terminal telopeptid, en biokemisk benresorptionsmarkör
Tidsram: Fastande urin samlas in i slutet av varje 50 dagars interventionsperiod
|
Fastande urin samlas in i slutet av varje 50 dagars interventionsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Connie M Weaver, Ph.D, Purdue University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2015
Första postat (Uppskatta)
15 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TateLyle Ca41
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .