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Efecto de la fibra de maíz soluble sobre la resorción ósea en mujeres posmenopáusicas

14 de abril de 2015 actualizado por: Berdine Martin, Purdue University

El efecto de la fibra de maíz soluble (SCF) en la reabsorción ósea en mujeres posmenopáusicas que utilizan la tecnología 41Calcium

Este estudio está diseñado para estudiar el efecto de respuesta a la dosis de la ingesta continua de fibra de maíz soluble (SCF) durante un período de 50 días sobre la reabsorción ósea en mujeres posmenopáusicas sanas utilizando la metodología 41Calcium. Para comprender mejor el efecto de respuesta a la dosis de los biomarcadores óseos SCF, se estudiará.

Nuestra hipótesis es que la fibra de maíz soluble reducirá la resorción ósea de forma dependiente de la dosis en comparación con el placebo cuando se estima mediante la excreción urinaria de 41Calcio, así como biomarcadores óseos de resorción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos recibirán una dosis de 41Calcium, un radioisótopo de larga vida, que se depositará en el esqueleto después de unos 100 días. Durante este tiempo, los sujetos recolectarán orina de 24 h mensualmente para monitorear la disminución en la excreción urinaria de 41Calcium. Posteriormente, el nivel de referencia de la excreción urinaria de 41Calcium se evaluará durante un período de referencia de 50 días con recolecciones de orina de 24 horas cada 10 días. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las tres dosis de fibra de maíz soluble (0,10,20 g/d) para ser consumidas en dos dosis equivalentes por día durante 50 días. Las mujeres recolectarán orina de 24 h cada 10 días. Cada período de 50 días será seguido por un período de lavado de 50 días durante el cual los sujetos continuarán recolectando orina cada 10 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de al menos 4 años Posmenopáusicas

Criterio de exclusión:

  • Medicamentos que afectan la resorción ósea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 0g SCF
Los sujetos consumirán 0 g de SCF en dos dosis iguales como un panecillo y una bebida, diariamente durante 50 días.
Suplemento dietético: 0 g SCF
Se administrarán 0 gramos de SCF diariamente en dos dosis iguales en forma de muffin y bebida.
Otros nombres:
  • 0 g Fibra de Maíz Soluble
Comparador activo: 10 g SCF
Los sujetos consumirán 10 g de SCF en dos dosis iguales como panecillo y bebida, diariamente durante 50 días.
Suplemento dietético: 10 g SCF
Se administrarán 10 gramos de SCF diariamente en dos dosis iguales en forma de muffin y bebida.
Otros nombres:
  • 10 g Fibra Soluble de Maíz
Comparador activo: 20 g SCF
Los sujetos consumirán 20 g de SCF en dos dosis iguales como panecillo y bebida, diariamente durante 50 días.
Suplemento dietético: 20 g SCF
Se administrarán 20 gramos de SCF diariamente en dos dosis iguales en forma de muffin y bebida.
Otros nombres:
  • 20 g Fibra Soluble de Maíz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la relación 41Ca/Ca en cinco recolecciones de orina de 24 h durante los períodos de intervención en comparación con las relaciones urinarias de 41Ca/Ca durante los períodos sin intervención
Periodo de tiempo: Recolecciones de orina de 24 h en los días 10, 20, 30, 40 y 50 de cada uno de los tres períodos de intervención y 4 períodos de no intervención
La relación 41Ca/Ca se determinará mediante espectrometría de masas con acelerador. Un modelo de regresión lineal que incluye los datos de las proporciones sin intervención determinará las proporciones 41Ca/Ca pronosticadas en el transcurso del estudio de 350 días. El cambio porcentual de las relaciones 41Ca/Ca en los períodos de intervención de 50 días con respecto a los valores previstos determinará el efecto de la intervención.
Recolecciones de orina de 24 h en los días 10, 20, 30, 40 y 50 de cada uno de los tres períodos de intervención y 4 períodos de no intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fosfatasa alcalina específica de hueso en suero en ayunas (BSAP), un marcador bioquímico de formación ósea
Periodo de tiempo: Suero en ayunas extraído al final de cada período de intervención de 50 días
Suero en ayunas extraído al final de cada período de intervención de 50 días
Osteocalcina sérica en ayunas (OC), un marcador bioquímico de recambio óseo
Periodo de tiempo: Suero en ayunas extraído al final de cada período de intervención de 50 días
Suero en ayunas extraído al final de cada período de intervención de 50 días
Telopéptido N-terminal de orina en ayunas, un marcador bioquímico de resorción ósea
Periodo de tiempo: Orina en ayunas recolectada al final de cada período de intervención de 50 días
Orina en ayunas recolectada al final de cada período de intervención de 50 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Purdue University

Colaboradores

Tate & Lyle Health & Nutrition Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Connie M Weaver, Ph.D, Purdue University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TateLyle Ca41

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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