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Effetto della fibra di mais solubile sul riassorbimento osseo nelle donne in post-menopausa

14 aprile 2015 aggiornato da: Berdine Martin, Purdue University

L'effetto della fibra di mais solubile (SCF) sul riassorbimento osseo nelle donne in post-menopausa che utilizzano la tecnologia 41Calcium

Questo studio è progettato per studiare l'effetto dose-risposta dell'assunzione continua di fibra di mais solubile (SCF) per un periodo di 50 giorni sul riassorbimento osseo in donne sane in post-menopausa utilizzando la metodologia 41Calcium. Per comprendere ulteriormente l'effetto dose-risposta dei biomarcatori ossei SCF saranno studiati.

La nostra ipotesi è che la fibra di mais solubile ridurrà il riassorbimento osseo in modo dose-dipendente rispetto al placebo quando stimato dall'escrezione urinaria di 41Calcio e dai biomarcatori ossei di riassorbimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti verrà somministrato 41Calcium, un radioisotopo di lunga vita, che si depositerà nello scheletro dopo circa 100 giorni. Durante questo periodo i soggetti raccoglieranno mensilmente l'urina delle 24 ore per monitorare la diminuzione dell'escrezione urinaria di 41Calcio. Successivamente, il livello basale dell'escrezione urinaria di 41Calcium sarà valutato su un periodo basale di 50 giorni con raccolte di urine delle 24 ore ogni 10 giorni. I partecipanti verranno quindi randomizzati a una delle tre dosi di fibra di mais solubile (0,10,20 g/giorno) da consumare in due dosi equivalenti al giorno per 50 giorni. Le donne raccoglieranno l'urina delle 24 ore ogni 10 giorni. Ogni periodo di 50 giorni sarà seguito da un periodo di washout di 50 giorni durante il quale i soggetti continueranno a raccogliere l'urina ogni 10 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa di almeno 4 anni

Criteri di esclusione:

  • Farmaci che influenzano il riassorbimento osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 0 g SCF
I soggetti consumeranno 0 g di SCF in due dosi uguali come un muffin e una bevanda, ogni giorno per 50 giorni.
Integratore alimentare: 0 g SCF
Verranno somministrati giornalmente 0 grammi di SCF in due dosi uguali sotto forma di muffin e bevanda.
Altri nomi:
  • 0 g di fibra di mais solubile
Comparatore attivo: 10 g SCF
I soggetti consumeranno 10 g di SCF in due dosi uguali come un muffin e una bevanda, ogni giorno per 50 giorni.
Integratore alimentare: 10 g SCF
Giornalmente verranno somministrati 10 grammi di SCF in due dosi uguali sotto forma di muffin e bevanda.
Altri nomi:
  • 10 g di fibra di mais solubile
Comparatore attivo: 20 g SCF
I soggetti consumeranno 20 g di SCF in due dosi uguali come un muffin e una bevanda, al giorno per 50 giorni.
Integratore alimentare: 20 g SCF
Giornalmente verranno somministrati 20 grammi di SCF in due dosi uguali sotto forma di muffin e bevanda.
Altri nomi:
  • 20 g di fibra di mais solubile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto 41Ca/Ca in cinque raccolte di urine delle 24 ore durante i periodi di intervento rispetto ai rapporti urinari 41Ca/Ca durante i periodi di non intervento
Lasso di tempo: Raccolta delle urine delle 24 ore nei giorni 10, 20, 30, 40 e 50 di ciascuno dei tre periodi di intervento e 4 periodi di non intervento
Il rapporto 41Ca/Ca sarà determinato mediante spettrometria di massa con acceleratore. Un modello di regressione lineare che includa i dati dei rapporti di non intervento determinerà i rapporti 41Ca/Ca previsti nel corso dello studio di 350 giorni. La variazione percentuale dei rapporti 41Ca/Ca nei periodi di intervento di 50 giorni rispetto ai valori previsti determinerà l'effetto dell'intervento.
Raccolta delle urine delle 24 ore nei giorni 10, 20, 30, 40 e 50 di ciascuno dei tre periodi di intervento e 4 periodi di non intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fosfatasi alcalina specifica per osso sierico a digiuno (BSAP), un marcatore biochimico di formazione ossea
Lasso di tempo: Siero a digiuno prelevato alla fine di ogni periodo di intervento di 50 giorni
Siero a digiuno prelevato alla fine di ogni periodo di intervento di 50 giorni
Osteocalcina sierica a digiuno (OC), un marcatore biochimico del turnover osseo
Lasso di tempo: Siero a digiuno prelevato alla fine di ogni periodo di intervento di 50 giorni
Siero a digiuno prelevato alla fine di ogni periodo di intervento di 50 giorni
Il telopeptide N-terminale delle urine a digiuno, un marcatore biochimico del riassorbimento osseo
Lasso di tempo: Urina a digiuno raccolta alla fine di ogni periodo di intervento di 50 giorni
Urina a digiuno raccolta alla fine di ogni periodo di intervento di 50 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Purdue University

Collaboratori

Tate & Lyle Health & Nutrition Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Connie M Weaver, Ph.D, Purdue University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TateLyle Ca41

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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