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Effet des fibres de maïs solubles sur la résorption osseuse chez les femmes ménopausées

14 avril 2015 mis à jour par: Berdine Martin, Purdue University

L'effet de la fibre de maïs soluble (SCF) sur la résorption osseuse chez les femmes ménopausées utilisant la technologie 41Calcium

Cette étude est conçue pour étudier l'effet dose-réponse de l'apport continu de fibres de maïs solubles (SCF) sur une période de 50 jours sur la résorption osseuse chez les femmes ménopausées en bonne santé en utilisant la méthodologie 41Calcium. Pour mieux comprendre l'effet dose-réponse des biomarqueurs osseux SCF seront étudiés.

Notre hypothèse est que la fibre de maïs soluble réduira la résorption osseuse de manière dose-dépendante par rapport au placebo lorsqu'elle est estimée par l'excrétion urinaire de 41Calcium ainsi que par les biomarqueurs osseux de la résorption.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets recevront une dose de 41Calcium, un radio-isotope à longue durée de vie, qui se déposera dans le squelette après environ 100 jours. Pendant ce temps, les sujets recueilleront l'urine de 24 h par mois pour surveiller la diminution de l'excrétion urinaire de 41Calcium. Par la suite, le niveau de référence de l'excrétion urinaire de 41Calcium sera évalué sur une période de référence de 50 jours avec des prélèvements d'urine de 24 h tous les 10 jours. Les participants seront ensuite randomisés pour recevoir l'une des trois doses de fibres de maïs solubles (0,10,20 g/j) à consommer en deux doses équivalentes par jour pendant 50 jours. Les femmes recueilleront l'urine de 24 h tous les 10 jours. Chaque période de 50 jours sera suivie d'une période de sevrage de 50 jours pendant laquelle les sujets continueront à recueillir l'urine tous les 10 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes d'au moins 4 ans Postménopausées

Critère d'exclusion:

  • Médicaments affectant la résorption osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 0g SCF
Les sujets consommeront 0 g de SCF en deux doses égales sous forme de muffin et de boisson, quotidiennement pendant 50 jours.
Complément alimentaire: 0 g SCF
0 grammes de SCF seront administrés quotidiennement en deux doses égales sous la forme d'un muffin et d'une boisson.
Autres noms:
  • 0 g de fibre de maïs soluble
Comparateur actif: 10 g SCF
Les sujets consommeront 10 g de SCF en deux doses égales sous forme de muffin et de boisson, quotidiennement pendant 50 jours.
Complément alimentaire: 10g SCF
10 grammes de SCF seront administrés quotidiennement en deux doses égales sous forme de muffin et de boisson.
Autres noms:
  • 10 g de fibre de maïs soluble
Comparateur actif: 20g SCF
Les sujets consommeront 20 g de SCF en deux doses égales sous forme de muffin et de boisson, quotidiennement pendant 50 jours.
Complément alimentaire: 20g SCF
20 grammes de SCF seront administrés quotidiennement en deux doses égales sous forme de muffin et de boisson.
Autres noms:
  • 20 g de fibre de maïs soluble

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du rapport 41Ca/Ca dans cinq collectes d'urine de 24 h pendant les périodes d'intervention par rapport aux rapports urinaires 41Ca/Ca pendant les périodes de non-intervention
Délai: Collectes d'urine sur 24 h aux jours 10, 20, 30, 40 et 50 de chacune des trois périodes d'intervention et des 4 périodes de non-intervention
Le rapport 41Ca/Ca sera déterminé par spectrométrie de masse par accélérateur. Un modèle de régression linéaire comprenant les données des ratios de non-intervention déterminera les ratios 41Ca/Ca prédits au cours de l'étude de 350 jours. Le changement en pourcentage des ratios 41Ca/Ca dans les périodes d'intervention de 50 jours par rapport aux valeurs prévues déterminera l'effet de l'intervention.
Collectes d'urine sur 24 h aux jours 10, 20, 30, 40 et 50 de chacune des trois périodes d'intervention et des 4 périodes de non-intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Phosphatase alcaline spécifique des os sériques à jeun (BSAP), un marqueur biochimique de la formation osseuse
Délai: Sérum à jeun prélevé à la fin de chaque période d'intervention de 50 jours
Sérum à jeun prélevé à la fin de chaque période d'intervention de 50 jours
Ostéocalcine sérique à jeun (OC), un marqueur biochimique du remodelage osseux
Délai: Sérum à jeun prélevé à la fin de chaque période d'intervention de 50 jours
Sérum à jeun prélevé à la fin de chaque période d'intervention de 50 jours
Le télopeptide N-terminal des urines à jeun, un marqueur biochimique de la résorption osseuse
Délai: Urine à jeun recueillie à la fin de chaque période d'intervention de 50 jours
Urine à jeun recueillie à la fin de chaque période d'intervention de 50 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Purdue University

Collaborateurs

Tate & Lyle Health & Nutrition Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Connie M Weaver, Ph.D, Purdue University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Première publication (Estimation)

15 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TateLyle Ca41

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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