このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

閉経後の女性の骨吸収に対する可溶性トウモロコシ繊維の効果

2015年4月14日 更新者：Berdine Martin、Purdue University

41カルシウム技術を使用した閉経後の女性の骨吸収に対する可溶性トウモロコシ繊維（SCF）の効果

この研究は、41Calcium 法を使用して、健康な閉経後の女性の骨吸収に対する 50 日間にわたる持続的な可溶性トウモロコシ繊維 (SCF) 摂取の用量反応効果を研究するように設計されています。 SCFの骨バイオマーカーの用量反応効果をさらに理解するために研究されます。

私たちの仮説は、尿中 41 カルシウム排泄および吸収の骨バイオマーカーから推定した場合、可溶性トウモロコシ繊維はプラセボと比較して用量依存的に骨吸収を減少させるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、長寿命の放射性同位体である 41 カルシウムを投与され、約 100 日後に骨格に沈着します。 この間、被験者は毎月 24 時間尿を採取して、41 カルシウムの尿中排泄の減少を監視します。 続いて、41 カルシウムの尿中排泄のベースライン レベルを、10 日ごとに 24 時間尿を採取して 50 日間のベースライン期間にわたって評価します。 その後、参加者は、可溶性トウモロコシ繊維の 3 つの用量 (0、10、20 g/d) のいずれかに無作為に割り付けられ、1 日あたり 2 つの同等の用量で 50 日間消費されます。 女性は 10 日ごとに 24 時間の尿を収集します。 各 50 日間の後に 50 日間のウォッシュアウト期間が続き、その間、被験者は 10 日ごとに尿を収集し続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 閉経後4年以上の女性

除外基準:

  • 骨吸収に影響を与える薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：0g SCF
被験者は、マフィンと飲み物として 2 つの等しい用量で 0 g の SCF を毎日 50 日間摂取します。
ダイエットサプリメント：0gSCF
0 グラムの SCF は、マフィンとドリンクの形で 2 つの等しい用量で毎日投与されます。
他の名前：
  • 0 gの可溶性トウモロコシ繊維
アクティブコンパレータ：10グラムのSCF
被験者は、SCF 10 g をマフィンとドリンクとして 2 回に分けて 50 日間毎日摂取します。
ダイエットサプリメント：10g SCF
10 グラムの SCF を、マフィンとドリンクの形で 2 回に分けて毎日投与します。
他の名前：
  • 10gの可溶性コーンファイバー
アクティブコンパレータ：20g SCF
被験者は、マフィンとドリンクとして 20 g の SCF を 50 日間毎日 2 回分摂取します。
ダイエットサプリメント：20g SCF
20 グラムの SCF を、マフィンとドリンクの形で 2 回に分けて毎日投与します。
他の名前：
  • 20gの可溶性コーンファイバー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非介入期間中の尿中 41Ca/Ca 比と比較した、介入期間中の 5 回の 24 時間尿収集における 41Ca/Ca 比の変化
時間枠：3 つの介入期間と 4 つの非介入期間のそれぞれの 10、20、30、40、および 50 日目の 24 時間尿収集
41Ca/Ca 比は加速器質量分析法によって決定されます。 非介入比率からのデータを含む線形回帰モデルは、350 日間の研究の過程で予測される 41Ca/Ca 比率を決定します。 予測値からの 50 日間の介入期間における 41Ca/Ca 比の変化率によって、介入の効果が決まります。
3 つの介入期間と 4 つの非介入期間のそれぞれの 10、20、30、40、および 50 日目の 24 時間尿収集

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生化学的骨形成マーカーである空腹時血清骨特異的アルカリホスファターゼ（BSAP）
時間枠：各 50 日間の介入期間の終わりに採取された空腹時血清
各 50 日間の介入期間の終わりに採取された空腹時血清
空腹時血清オステオカルシン (OC)、生化学的骨代謝回転マーカー
時間枠：各 50 日間の介入期間の終わりに採取された空腹時血清
各 50 日間の介入期間の終わりに採取された空腹時血清
空腹時尿 生化学的骨吸収マーカーであるN末端テロペプチド
時間枠：各 50 日間の介入期間の終わりに採取された空腹時尿
各 50 日間の介入期間の終わりに採取された空腹時尿

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Purdue University

協力者

Tate & Lyle Health & Nutrition Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Connie M Weaver, Ph.D、Purdue University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月14日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TateLyle Ca41

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

0gSCFの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Liberia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する