Az oldható kukoricarost hatása a csontfelszívódásra posztmenopauzás nőknél
2015. április 14. frissítette: Berdine Martin, Purdue University
Az oldható kukoricarost (SCF) hatása a menopauza utáni nők csontfelszívódására a 41 kalcium technológiát alkalmazva
Ez a tanulmány a folyamatos oldható kukoricarost (SCF) 50 napos bevitelének dózis-válasz hatását vizsgálja egészséges posztmenopauzás nők csontreszorpciójára a 41 kalcium módszertan alkalmazásával. Az SCF csontbiomarkerek dózis-válasz hatásának további megértése érdekében tanulmányozni fogjuk.
Hipotézisünk az, hogy az oldható kukoricarost dózisfüggő módon csökkenti a csontreszorpciót a placebóhoz képest, ha a vizelettel történő 41-kalcium-kiválasztás, valamint a reszorpció csont-biomarkerei alapján becsüljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok 41-kalciumot, egy hosszú élettartamú rádióizotópot kapnak, amely körülbelül 100 nap múlva lerakódik a csontvázban.
Ezalatt az alanyok havonta 24 órás vizeletet gyűjtenek, hogy figyelemmel kísérjék a 41 kalcium vizeletkiválasztás csökkenését.
Ezt követően a 41 kalcium vizeletkiválasztásának kiindulási szintjét egy 50 napos kiindulási időszak alatt értékelik, 24 órás vizeletgyűjtéssel 10 naponta.
A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják három adag oldható kukoricarost (0,10,20 g/nap) egyikére, amelyeket napi két egyenértékű adagban kell elfogyasztani 50 napon keresztül.
A nők 24 órás vizeletet gyűjtenek 10 naponta.
Minden 50 napos időszakot egy 50 napos kimosási időszak követ, amely alatt az alanyok továbbra is 10 naponta gyűjtik a vizeletet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők legalább 4 éves posztmenopauzás
Kizárási kritériumok:
- A csontreszorpciót befolyásoló gyógyszerek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 0 g SCF
Az alanyok 0 g SCF-et fogyasztanak el két egyenlő adagban muffinként és italként, naponta 50 napon keresztül.
|
Naponta 0 gramm SCF-et kell beadni két egyenlő adagban, muffin és ital formájában.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 10 g SCF
Az alanyok 10 g SCF-et fogyasztanak el két egyenlő adagban muffinként és italként, naponta 50 napon keresztül.
|
Naponta 10 gramm SCF-et kell beadni két egyenlő adagban, muffin és ital formájában.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 20 g SCF
Az alanyok 20 g SCF-et fogyasztanak el két egyenlő adagban muffinként és italként, naponta 50 napon keresztül.
|
Naponta 20 gramm SCF-et kell beadni két egyenlő adagban, muffin és ital formájában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 41Ca/Ca arány változása öt 24 órás vizeletvételnél a beavatkozási időszakokban a vizelet 41Ca/Ca arányaihoz képest a beavatkozás nélküli időszakokban
Időkeret: 24 órás vizeletgyűjtés a 10., 20., 30., 40. és 50. napon a három beavatkozási időszak és a 4 nem beavatkozási időszak mindegyikében
|
A 41Ca/Ca arányt gyorsító tömegspektrometria határozza meg.
A nem-beavatkozási arányok adatait tartalmazó lineáris regressziós modell határozza meg a várható 41Ca/Ca arányokat a 350 napos vizsgálat során.
A 41Ca/Ca arány százalékos változása az 50 napos beavatkozási periódusokban az előre jelzett értékekhez képest meghatározza a beavatkozás hatását.
|
24 órás vizeletgyűjtés a 10., 20., 30., 40. és 50. napon a három beavatkozási időszak és a 4 nem beavatkozási időszak mindegyikében
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Éhgyomri szérum csontspecifikus alkalikus foszfatáz (BSAP), biokémiai csontképződési marker
Időkeret: Minden 50 napos beavatkozási időszak végén éhgyomri szérumot vesznek
|
Minden 50 napos beavatkozási időszak végén éhgyomri szérumot vesznek
|
|
Az éhgyomri szérum osteocalcin (OC), egy biokémiai csontforgalom markere
Időkeret: Minden 50 napos beavatkozási időszak végén éhgyomri szérumot vesznek
|
Minden 50 napos beavatkozási időszak végén éhgyomri szérumot vesznek
|
|
Éhgyomri vizelet N-terminális telopeptide, biokémiai csontreszorpciós marker
Időkeret: Az éhgyomri vizelet gyűjtése minden 50 napos beavatkozási időszak végén
|
Az éhgyomri vizelet gyűjtése minden 50 napos beavatkozási időszak végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Connie M Weaver, Ph.D, Purdue University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TateLyle Ca41
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .