Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние растворимого кукурузного волокна на резорбцию костей у женщин в постменопаузе

14 апреля 2015 г. обновлено: Berdine Martin, Purdue University

Влияние растворимого кукурузного волокна (SCF) на резорбцию костей у женщин в постменопаузе с использованием технологии 41Calcium

Это исследование предназначено для изучения влияния дозы на резорбцию кости у здоровых женщин в постклимактерическом периоде при непрерывном приеме растворимой кукурузной клетчатки (SCF) в течение 50 дней с использованием методологии 41Calcium. Для дальнейшего понимания дозозависимого эффекта костных биомаркеров SCF будет изучено.

Наша гипотеза состоит в том, что растворимая кукурузная клетчатка будет снижать резорбцию костей дозозависимым образом по сравнению с плацебо при оценке экскреции кальция с мочой, а также костных биомаркеров резорбции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектам введут дозу 41Calcium, долгоживущего радиоизотопа, который отложится в скелете примерно через 100 дней. В течение этого времени испытуемые будут ежемесячно собирать 24-часовую мочу, чтобы контролировать снижение экскреции 41кальция с мочой. Впоследствии базовый уровень экскреции 41кальция с мочой будет оцениваться в течение 50-дневного исходного периода с 24-часовым сбором мочи каждые 10 дней. Затем участники будут случайным образом распределены по одной из трех доз растворимой кукурузной клетчатки (0, 10, 20 г/день), которые будут потребляться двумя эквивалентными дозами в день в течение 50 дней. Женщины будут собирать 24-часовую мочу каждые 10 дней. За каждым 50-дневным периодом будет следовать 50-дневный период вымывания, в течение которого субъекты будут продолжать собирать мочу каждые 10 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины не моложе 4 лет Постменопауза

Критерий исключения:

  • Лекарства, влияющие на резорбцию кости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 0 г стандартного кубического фута
Субъекты будут потреблять 0 г SCF в двух равных дозах в виде кекса и напитка ежедневно в течение 50 дней.
Диетическая добавка: 0 г СКФ
0 грамм SCF будет вводиться ежедневно в двух равных дозах в виде булочки и напитка.
Другие имена:
  • 0 г растворимой кукурузной клетчатки
Активный компаратор: 10 г СКФ
Субъекты будут потреблять 10 г SCF в двух равных дозах в виде кекса и напитка ежедневно в течение 50 дней.
Диетическая добавка: 10 г стандартного стандартного кубического фута
10 граммов SCF будут вводиться ежедневно двумя равными дозами в виде кекса и напитка.
Другие имена:
  • 10 г растворимой кукурузной клетчатки
Активный компаратор: 20 г стандартного стандартного кубического фута
Субъекты будут потреблять 20 г SCF в двух равных дозах в виде кекса и напитка ежедневно в течение 50 дней.
Диетическая добавка: 20 г стандартного стандартного кубического фута
20 граммов SCF будут вводиться ежедневно двумя равными дозами в виде кекса и напитка.
Другие имена:
  • 20 г растворимой кукурузной клетчатки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отношения 41Ca/Ca в пяти 24-часовых сборах мочи в периоды вмешательства по сравнению с соотношением 41Ca/Ca в моче в периоды отсутствия вмешательства
Временное ограничение: Сбор мочи за 24 часа на 10, 20, 30, 40 и 50 дни каждого из трех периодов вмешательства и 4 периодов отсутствия вмешательства
Соотношение 41Ca/Ca будет определяться с помощью ускорительной масс-спектрометрии. Модель линейной регрессии, включающая данные по коэффициентам невмешательства, определит прогнозируемые отношения 41Ca/Ca в течение 350-дневного исследования. Процентное изменение отношений 41Ca/Ca за 50-дневный период вмешательства по сравнению с прогнозируемыми значениями будет определять эффект вмешательства.
Сбор мочи за 24 часа на 10, 20, 30, 40 и 50 дни каждого из трех периодов вмешательства и 4 периодов отсутствия вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Щелочная фосфатаза сыворотки крови натощак (BSAP), биохимический маркер формирования кости
Временное ограничение: Сыворотка натощак берется в конце каждого 50-дневного периода вмешательства.
Сыворотка натощак берется в конце каждого 50-дневного периода вмешательства.
Остеокальцин сыворотки натощак (OC), биохимический маркер обновления костной ткани
Временное ограничение: Сыворотка натощак берется в конце каждого 50-дневного периода вмешательства.
Сыворотка натощак берется в конце каждого 50-дневного периода вмешательства.
N-концевой телопептид мочи натощак, биохимический маркер резорбции кости
Временное ограничение: Сбор мочи натощак в конце каждого 50-дневного периода вмешательства
Сбор мочи натощак в конце каждого 50-дневного периода вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Purdue University

Соавторы

Tate & Lyle Health & Nutrition Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Connie M Weaver, Ph.D, Purdue University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TateLyle Ca41

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 0 г СКФ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться