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Efeito da fibra de milho solúvel na reabsorção óssea em mulheres na pós-menopausa

14 de abril de 2015 atualizado por: Berdine Martin, Purdue University

O efeito da fibra solúvel de milho (SCF) na reabsorção óssea em mulheres na pós-menopausa usando a tecnologia 41Calcium

Este estudo foi concebido para estudar o efeito dose-resposta da ingestão contínua de Fibra de Milho Solúvel (SCF) durante um período de 50 dias na reabsorção óssea em mulheres pós-menopáusicas saudáveis ​​usando a metodologia 41Calcium. Para entender melhor o efeito de resposta à dose de biomarcadores ósseos SCF serão estudados.

Nossa hipótese é que a fibra solúvel de milho reduzirá a reabsorção óssea de maneira dependente da dose em comparação com o placebo, quando estimada pela excreção urinária de 41Cálcio, bem como pelos biomarcadores ósseos de reabsorção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão dosados ​​com 41Calcium, um isótopo de rádio de longa duração, que será depositado no esqueleto após cerca de 100 dias. Durante esse período, os indivíduos coletarão urina de 24 h mensalmente para monitorar a diminuição na excreção urinária de 41Cálcio. Posteriormente, o nível basal de excreção urinária de 41Calcium será avaliado durante um período basal de 50 dias com coletas de urina de 24 horas a cada 10 dias. Os participantes serão randomizados para uma das três doses de fibra solúvel de milho (0,10,20 g/d) a serem consumidas em duas doses equivalentes por dia durante 50 dias. As mulheres coletarão urina de 24 horas a cada 10 dias. Cada período de 50 dias será seguido por um período de washout de 50 dias durante o qual os sujeitos continuarão a coletar urina a cada 10 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres pelo menos 4 anos na pós-menopausa

Critério de exclusão:

  • Medicamentos que afetam a reabsorção óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 0g SCF
Os indivíduos consumirão 0 g de SCF em duas doses iguais como muffin e bebida, diariamente por 50 dias.
Suplemento dietético: 0 g SCF
0 gramas de SCF serão administrados diariamente em duas doses iguais na forma de muffin e bebida.
Outros nomes:
  • 0 g de Fibra de Milho Solúvel
Comparador Ativo: 10 g SCF
Os indivíduos consumirão 10 g de SCF em duas doses iguais como muffin e bebida, diariamente por 50 dias.
Suplemento dietético: 10g SCF
Serão administrados 10 gramas de SCF diariamente em duas doses iguais na forma de muffin e bebida.
Outros nomes:
  • 10 g de Fibra de Milho Solúvel
Comparador Ativo: 20g SCF
Os indivíduos consumirão 20 g de SCF em duas doses iguais como muffin e bebida, diariamente por 50 dias.
Suplemento dietético: 20g SCF
Serão administrados 20 gramas de SCF diariamente em duas doses iguais na forma de muffin e bebida.
Outros nomes:
  • 20 g de Fibra de Milho Solúvel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na relação 41Ca/Ca em cinco coletas de urina de 24 horas durante os períodos de intervenção em comparação com as relações urinárias 41Ca/Ca durante os períodos sem intervenção
Prazo: Coletas de urina de 24 horas nos dias 10, 20, 30, 40 e 50 de cada um dos três períodos de intervenção e 4 períodos de não intervenção
A relação 41Ca/Ca será determinada por Espectrometria de Massa Aceleradora. Um modelo de regressão linear incluindo os dados das proporções sem intervenção determinará as proporções 41Ca/Ca previstas ao longo do estudo de 350 dias. A variação percentual das razões 41Ca/Ca nos períodos de intervenção de 50 dias em relação aos valores previstos determinará o efeito da intervenção.
Coletas de urina de 24 horas nos dias 10, 20, 30, 40 e 50 de cada um dos três períodos de intervenção e 4 períodos de não intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fosfatase alcalina específica do osso no soro em jejum (BSAP), um marcador bioquímico de formação óssea
Prazo: Soro em jejum coletado ao final de cada período de 50 dias de intervenção
Soro em jejum coletado ao final de cada período de 50 dias de intervenção
Osteocalcina sérica em jejum (OC), um marcador bioquímico de remodelação óssea
Prazo: Soro em jejum coletado ao final de cada período de 50 dias de intervenção
Soro em jejum coletado ao final de cada período de 50 dias de intervenção
Telopeptídeo N-terminal na urina em jejum, um marcador bioquímico de reabsorção óssea
Prazo: Urina em jejum coletada ao final de cada período de 50 dias de intervenção
Urina em jejum coletada ao final de cada período de 50 dias de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Purdue University

Colaboradores

Tate & Lyle Health & Nutrition Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Connie M Weaver, Ph.D, Purdue University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TateLyle Ca41

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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