폐경기 여성의 골흡수에 대한 수용성 옥수수 섬유소의 효과
2015년 4월 14일 업데이트: Berdine Martin, Purdue University
41칼슘 기술을 이용한 폐경기 여성의 골 흡수에 대한 수용성 옥수수 섬유소(SCF)의 효과
이 연구는 41칼슘 방법론을 사용하여 건강한 폐경 후 여성의 뼈 흡수에 대한 50일 동안 연속 가용성 옥수수 섬유소(SCF) 섭취의 용량 반응 효과를 연구하기 위해 고안되었습니다. SCF 뼈 바이오마커의 용량 반응 효과를 추가로 이해하기 위해 연구할 것입니다.
우리의 가설은 수용성 옥수수 섬유질이 요중 41칼슘 배설 및 흡수의 골 바이오마커로 추정할 때 위약과 비교하여 용량 의존 방식으로 골 흡수를 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 수명이 긴 방사성 동위원소인 41칼슘을 투여받게 되며 약 100일 후에 골격에 침착됩니다.
이 기간 동안 피험자는 41칼슘 소변 배설 감소를 모니터링하기 위해 매월 24시간 소변을 수집합니다.
그 후, 41칼슘 소변 배설의 기본 수준은 50일 기준 기간 동안 10일마다 24시간 소변 수집으로 평가됩니다.
그런 다음 참가자는 50일 동안 하루에 2회 등가 용량으로 섭취할 수용성 옥수수 섬유질(0,10,20g/d)의 3가지 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다.
여성은 10일마다 24시간 소변을 수집합니다.
각 50일 기간 후에 피험자가 10일마다 계속해서 소변을 수집하는 50일 세척 기간이 뒤따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 최소 4년 폐경 후 여성
제외 기준:
- 뼈 흡수에 영향을 미치는 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 0g SCF
피험자는 50일 동안 매일 0g의 SCF를 머핀과 음료로 2회 동일한 용량으로 섭취합니다.
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SCF 0g을 머핀과 음료의 형태로 2회 동일한 용량으로 매일 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 10g SCF
대상자는 SCF 10g을 머핀과 음료로 2회 동일한 용량으로 50일 동안 매일 섭취합니다.
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SCF 10g을 머핀과 음료의 형태로 2회 동일한 용량으로 매일 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 20g SCF
피험자는 50일 동안 매일 20g의 SCF를 머핀과 음료로 2회 동일한 용량으로 섭취합니다.
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SCF 20g을 머핀과 음료의 형태로 2회 동일한 용량으로 매일 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입하지 않는 기간 동안 소변의 41Ca/Ca 비율과 비교하여 개입 기간 동안 5회의 24시간 소변 수집에서 41Ca/Ca 비율의 변화
기간: 3개의 개입 기간 및 4개의 비개입 기간 각각의 10일, 20일, 30일, 40일 및 50일에 24시간 소변 수집
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41Ca/Ca 비율은 Accelerator Mass Spectrometry에 의해 결정됩니다.
비간섭 비율의 데이터를 포함하는 선형 회귀 모델은 350일 연구 과정에서 예측된 41Ca/Ca 비율을 결정할 것입니다.
예측값에서 50일 개입 기간의 41Ca/Ca 비율의 변화율이 개입의 효과를 결정할 것입니다.
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3개의 개입 기간 및 4개의 비개입 기간 각각의 10일, 20일, 30일, 40일 및 50일에 24시간 소변 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생화학적 뼈 형성 마커인 단식 혈청 뼈 특이 알칼리성 포스파타제(BSAP)
기간: 각 50일 개입 기간이 끝날 때 채취한 단식 혈청
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각 50일 개입 기간이 끝날 때 채취한 단식 혈청
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생화학적 뼈 교체 마커인 단식 혈청 오스테오칼신(OC)
기간: 각 50일 개입 기간이 끝날 때 채취한 단식 혈청
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각 50일 개입 기간이 끝날 때 채취한 단식 혈청
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공복시 소변 N-말단 텔로펩티드, 생화학적 뼈 흡수 표지자
기간: 각 50일 개입 기간이 끝날 때 수집된 공복 소변
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각 50일 개입 기간이 끝날 때 수집된 공복 소변
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Connie M Weaver, Ph.D, Purdue University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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