- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02416947
Løselig maisfibereffekt på beinresorpsjon hos kvinner etter overgangsalderen
Effekten av løselig maisfiber (SCF) på benresorpsjon hos kvinner etter overgangsalderen som bruker 41Calcium-teknologi
Denne studien er designet for å studere doseresponseffekten av kontinuerlig inntak av løselig maisfiber (SCF) over en 50 dagers periode på benresorpsjon hos friske kvinner etter overgangsalderen ved bruk av 41Calcium-metodikken. For ytterligere å forstå doseresponseffekten av SCF benbiomarkører vil bli studert.
Vår hypotese er at løselig maisfiber vil redusere benresorpsjon på en doseavhengig måte sammenlignet med placebo når estimert ved urin-41kalsiumutskillelse samt benbiomarkører for resorpsjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner minst 4 år postmenopausale
Ekskluderingskriterier:
- Medisiner som påvirker beinresorpsjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 0g SCF
Forsøkspersonene vil innta 0 g SCF i to like doser som en muffins og en drink, daglig i 50 dager.
|
0 gram SCF vil bli administrert daglig i to like doser i form av en muffins og en drink.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 10 g SCF
Forsøkspersonene vil innta 10 g SCF i to like doser som en muffins og en drink, daglig i 50 dager.
|
10 gram SCF vil bli administrert daglig i to like doser i form av en muffins og en drink.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 20 g SCF
Forsøkspersonene vil innta 20 g SCF i to like doser som en muffins og en drink, daglig i 50 dager.
|
20 gram SCF vil bli administrert daglig i to like doser i form av en muffins og en drink.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i 41Ca/Ca-forhold i fem 24-timers urinsamlinger under intervensjonsperioder sammenlignet med 41Ca/Ca-forhold i urin under ikke-intervensjonsperioder
Tidsramme: 24 timers urinsamling på dag 10, 20, 30, 40 og 50 i hver av tre intervensjonsperioder og 4 ikke-intervensjonsperioder
|
41Ca/Ca-forholdet vil bli bestemt av akseleratormassespektrometri.
En lineær regresjonsmodell som inkluderer dataene fra ikke-intervensjonsforholdene vil bestemme de anslåtte 41Ca/Ca-forholdene i løpet av 350 dagers studien.
Den prosentvise endringen av 41Ca/Ca-forhold i de 50 dagers intervensjonsperiodene fra de predikerte verdiene vil bestemme effekten av intervensjonen.
|
24 timers urinsamling på dag 10, 20, 30, 40 og 50 i hver av tre intervensjonsperioder og 4 ikke-intervensjonsperioder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fastende serumbenspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP), en biokjemisk bendannelsesmarkør
Tidsramme: Fastende serum tatt ved slutten av hver 50 dagers intervensjonsperiode
|
Fastende serum tatt ved slutten av hver 50 dagers intervensjonsperiode
|
Fastende serum osteocalcin (OC), en biokjemisk beinomsetningsmarkør
Tidsramme: Fastende serum tatt ved slutten av hver 50 dagers intervensjonsperiode
|
Fastende serum tatt ved slutten av hver 50 dagers intervensjonsperiode
|
Fastende urin N-terminalt telopeptid, en biokjemisk benresorpsjonsmarkør
Tidsramme: Fastende urin samlet ved slutten av hver 50 dagers intervensjonsperiode
|
Fastende urin samlet ved slutten av hver 50 dagers intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Connie M Weaver, Ph.D, Purdue University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TateLyle Ca41
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Osteoporose, postmenopausal
-
Hend HamdyHar ikke rekruttert ennå
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAvsluttetPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiFullførtPostmenopausalForente stater, Polen, Canada, Kroatia, Nederland
-
Mayo ClinicFullførtPostmenopausalForente stater
-
University Hospital Inselspital, BerneRekrutteringPostmenopausal | Postmenopausal FlushingSveits
-
Cairo Universityfaculty of physical therapyFullførtPostmenopausal lidelseEgypt
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeverance HospitalFullført
-
Riphah International UniversityFullførtPostmenopausal osteoporose | Postmenopausal osteopeniPakistan
-
AmgenFullførtPostmenopausal osteoporose (PMO)Japan
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryDr. Kade/Besins Pharma GmbH, Rigistr. 2, 12277 BerlinFullførtSunn | PostmenopausalTyskland
Kliniske studier på 0 g SCF
-
Purdue UniversityTate and Lyle Ingredients Americas LLCFullført
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityGuangzhou First People's Hospital; Second Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen... og andre samarbeidspartnereUkjentAkutt myeloid leukemi | Minimal restsykdom | Granulocyttkolonistimulerende faktorKina
-
Suhayl Dhib-Jalbut, MDPåmelding etter invitasjon
-
University of FloridaPepsiCo, Inc.Fullført
-
University of FloridaADM/Matsutani LLCFullført
-
University Health Network, TorontoThe Michener Institute for Education at UHNRekrutteringKeratose | Fot dermatoser | Forfot callus | FotterapiCanada
-
Botec Analysis, LLCPennsylvania Department of Corrections; Bureau of Justice AssistanceUkjent
-
Chang Gung Memorial HospitalFullført
-
NexiraAnalyze & RealizeFullført
-
University of Western Ontario, CanadaMirexus Biotechnologies IncUkjent