Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Løselig maisfibereffekt på beinresorpsjon hos kvinner etter overgangsalderen

14. april 2015 oppdatert av: Berdine Martin, Purdue University

Effekten av løselig maisfiber (SCF) på benresorpsjon hos kvinner etter overgangsalderen som bruker 41Calcium-teknologi

Denne studien er designet for å studere doseresponseffekten av kontinuerlig inntak av løselig maisfiber (SCF) over en 50 dagers periode på benresorpsjon hos friske kvinner etter overgangsalderen ved bruk av 41Calcium-metodikken. For ytterligere å forstå doseresponseffekten av SCF benbiomarkører vil bli studert.

Vår hypotese er at løselig maisfiber vil redusere benresorpsjon på en doseavhengig måte sammenlignet med placebo når estimert ved urin-41kalsiumutskillelse samt benbiomarkører for resorpsjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersonene vil bli dosert med 41Calcium, en langlevende radioisotop, som vil avsettes i skjelettet etter ca. 100 dager. I løpet av denne tiden vil forsøkspersonene samle 24 timers urin hver måned for å overvåke reduksjonen i utskillelse av 41kalsium i urinen. Deretter vil baseline-nivået av 41Calcium-utskillelse i urin bli evaluert over en 50-dagers baseline-periode med 24 timers urinsamling hver 10. dag. Deltakerne vil deretter bli randomisert til en av tre doser løselig maisfiber (0,10,20 g/d) som skal konsumeres i to ekvivalente doser per dag i 50 dager. Kvinner vil samle 24 timers urin hver 10. dag. Hver 50-dagers periode vil bli fulgt av en 50-dagers utvaskingsperiode hvor forsøkspersonene vil fortsette å samle urin hver 10. dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner minst 4 år postmenopausale

Ekskluderingskriterier:

  • Medisiner som påvirker beinresorpsjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 0g SCF
Forsøkspersonene vil innta 0 g SCF i to like doser som en muffins og en drink, daglig i 50 dager.
Kosttilskudd: 0 g SCF
0 gram SCF vil bli administrert daglig i to like doser i form av en muffins og en drink.
Andre navn:
  • 0 g løselig maisfiber
Aktiv komparator: 10 g SCF
Forsøkspersonene vil innta 10 g SCF i to like doser som en muffins og en drink, daglig i 50 dager.
Kosttilskudd: 10 g SCF
10 gram SCF vil bli administrert daglig i to like doser i form av en muffins og en drink.
Andre navn:
  • 10 g løselig maisfiber
Aktiv komparator: 20 g SCF
Forsøkspersonene vil innta 20 g SCF i to like doser som en muffins og en drink, daglig i 50 dager.
Kosttilskudd: 20 g SCF
20 gram SCF vil bli administrert daglig i to like doser i form av en muffins og en drink.
Andre navn:
  • 20 g løselig maisfiber

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 41Ca/Ca-forhold i fem 24-timers urinsamlinger under intervensjonsperioder sammenlignet med 41Ca/Ca-forhold i urin under ikke-intervensjonsperioder
Tidsramme: 24 timers urinsamling på dag 10, 20, 30, 40 og 50 i hver av tre intervensjonsperioder og 4 ikke-intervensjonsperioder
41Ca/Ca-forholdet vil bli bestemt av akseleratormassespektrometri. En lineær regresjonsmodell som inkluderer dataene fra ikke-intervensjonsforholdene vil bestemme de anslåtte 41Ca/Ca-forholdene i løpet av 350 dagers studien. Den prosentvise endringen av 41Ca/Ca-forhold i de 50 dagers intervensjonsperiodene fra de predikerte verdiene vil bestemme effekten av intervensjonen.
24 timers urinsamling på dag 10, 20, 30, 40 og 50 i hver av tre intervensjonsperioder og 4 ikke-intervensjonsperioder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fastende serumbenspesifikk alkalisk fosfatase (BSAP), en biokjemisk bendannelsesmarkør
Tidsramme: Fastende serum tatt ved slutten av hver 50 dagers intervensjonsperiode
Fastende serum tatt ved slutten av hver 50 dagers intervensjonsperiode
Fastende serum osteocalcin (OC), en biokjemisk beinomsetningsmarkør
Tidsramme: Fastende serum tatt ved slutten av hver 50 dagers intervensjonsperiode
Fastende serum tatt ved slutten av hver 50 dagers intervensjonsperiode
Fastende urin N-terminalt telopeptid, en biokjemisk benresorpsjonsmarkør
Tidsramme: Fastende urin samlet ved slutten av hver 50 dagers intervensjonsperiode
Fastende urin samlet ved slutten av hver 50 dagers intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue University

Samarbeidspartnere

Tate & Lyle Health & Nutrition Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Connie M Weaver, Ph.D, Purdue University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TateLyle Ca41

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere