Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oplosbaar maïsvezeleffect op botresorptie bij postmenopauzale vrouwen

14 april 2015 bijgewerkt door: Berdine Martin, Purdue University

Het effect van oplosbare maïsvezels (SCF) op botresorptie bij postmenopauzale vrouwen die 41Calcium-technologie gebruiken

Deze studie is opgezet om het dosis-responseffect te bestuderen van continue inname van oplosbare maïsvezels (SCF) gedurende een periode van 50 dagen op botresorptie bij gezonde postmenopauzale vrouwen met behulp van de 41Calcium-methodologie. Om het dosis-responseffect van SCF-botbiomarkers verder te begrijpen, zullen we het bestuderen.

Onze hypothese is dat oplosbare maïsvezels de botresorptie op een dosisafhankelijke manier zullen verminderen in vergelijking met placebo, zowel op basis van de urinaire 41Calcium-excretie als biomarkers van botresorptie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen krijgen 41Calcium toegediend, een langlevende radio-isotoop, die zich na ongeveer 100 dagen in het skelet zal afzetten. Gedurende deze tijd verzamelen de proefpersonen maandelijks 24 uur urine om de afname van de urinaire excretie van 41Calcium te controleren. Vervolgens wordt het basislijnniveau van de urinaire excretie van 41Calcium geëvalueerd over een basislijnperiode van 50 dagen met 24 uur urinecollecties om de 10 dagen. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de drie doses oplosbare maïsvezel (0,10,20 g/d) die gedurende 50 dagen in twee equivalente doses per dag moeten worden geconsumeerd. Vrouwen verzamelen elke 10 dagen 24 uur urine. Elke periode van 50 dagen wordt gevolgd door een wash-outperiode van 50 dagen waarin de proefpersonen elke 10 dagen urine blijven verzamelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen minstens 4 jaar Postmenopauzaal

Uitsluitingscriteria:

  • Medicijnen die de botresorptie beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 0g SCF
Proefpersonen consumeren 0 g SCF in twee gelijke doses als een muffin en een drankje, dagelijks gedurende 50 dagen.
Voedingssupplement: 0 g SCF
Dagelijks wordt 0 gram SCF toegediend in twee gelijke doses in de vorm van een muffin en een drankje.
Andere namen:
  • 0 g oplosbare maïsvezel
Actieve vergelijker: 10 g SCF
Proefpersonen consumeren 10 g SCF in twee gelijke doses als een muffin en een drankje, dagelijks gedurende 50 dagen.
Voedingssupplement: 10g SCF
Dagelijks wordt 10 gram SCF toegediend in twee gelijke doses in de vorm van een muffin en een drankje.
Andere namen:
  • 10 g oplosbare maïsvezels
Actieve vergelijker: 20g SCF
Proefpersonen consumeren 20 g SCF in twee gelijke doses als een muffin en een drankje, dagelijks gedurende 50 dagen.
Voedingssupplement: 20g SCF
Dagelijks wordt 20 gram SCF toegediend in twee gelijke doses in de vorm van een muffin en een drankje.
Andere namen:
  • 20 g oplosbare maïsvezels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in 41Ca/Ca-ratio in vijf 24-uurs urinecollecties tijdens interventieperiodes in vergelijking met urinaire 41Ca/Ca-ratio's tijdens niet-interventieperiodes
Tijdsspanne: 24-uurs urineverzameling op dag 10, 20, 30, 40 en 50 van elk van de drie interventieperioden en 4 niet-interventieperioden
De 41Ca/Ca-verhouding wordt bepaald door Accelerator Massaspectrometrie. Een lineair regressiemodel met inbegrip van de gegevens van de non-interventieverhoudingen zal de voorspelde 41Ca/Ca-verhoudingen in de loop van de 350 dagen durende studie bepalen. De procentuele verandering van de 41Ca/Ca-verhoudingen in de interventieperiodes van 50 dagen ten opzichte van de voorspelde waarden zal het effect van de interventie bepalen.
24-uurs urineverzameling op dag 10, 20, 30, 40 en 50 van elk van de drie interventieperioden en 4 niet-interventieperioden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nuchter serum botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP), een biochemische marker voor botvorming
Tijdsspanne: Nuchter serum afgenomen aan het einde van elke interventieperiode van 50 dagen
Nuchter serum afgenomen aan het einde van elke interventieperiode van 50 dagen
Nuchter serum osteocalcine (OC), een biochemische marker voor botomzetting
Tijdsspanne: Nuchter serum afgenomen aan het einde van elke interventieperiode van 50 dagen
Nuchter serum afgenomen aan het einde van elke interventieperiode van 50 dagen
Nuchtere urine N-terminaal telopeptide, een biochemische marker voor botresorptie
Tijdsspanne: Nuchtere urine verzameld aan het einde van elke interventieperiode van 50 dagen
Nuchtere urine verzameld aan het einde van elke interventieperiode van 50 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Purdue University

Medewerkers

Tate & Lyle Health & Nutrition Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Connie M Weaver, Ph.D, Purdue University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TateLyle Ca41

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 0 g SCF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren