T2DM 中的生活方式和降糖药物
2018年12月12日 更新者：Mathias Ried-Larsen、Rigshospitalet, Denmark
强化生活方式干预是否会减少 2 型糖尿病患者对降糖药物的需求？掉头项目
本研究评估了生活方式干预维持血糖控制的效果，同时减少 2 型糖尿病患者的降糖药物。
干预组接受密集的生活方式干预，包括运动和饮食生活方式的改变。
参照组接受糖尿病教育建议。
在整个研究过程中，两组都将接受药物治疗。
主要假设是生活方式的改变足以维持血糖控制，同时减少 2 型糖尿病样本患者的抗糖尿病药物。
研究概览
详细说明
坚持生活方式的改变，包括增加运动和健康饮食，可以改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 然而，很少有人研究过这些生活方式改变对维持血糖控制同时减少抗糖尿病药物使用的综合影响。
主要假设是，与标准药物治疗相比，生活方式的改变在维持血糖控制 (Hba1c) 方面是等效的，
U-TURN 试验还测试了对一个关键次要结果（降糖药物）的影响，并检查了对睡眠质量、疲劳嗜睡、睡眠模式、心血管疾病危险因素、心理结果、血压和降胆固醇药物的影响。 参与者 (N=120) 被随机分为实验组 (N=80) 和标准护理组 (N=40)。
此外，研究的效果将在随机化后 24 个月进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 少于三种抗糖尿病药物。
- 糖尿病 2 病程最长 10 年
- BMI >25 但 <40 公斤/平方米，
- 仅接受UTURN内分泌专家的医疗监管
- 接受通过 U-TURN 合作者购买健身俱乐部会员资格
排除标准：
- Hba1c> 9% (75 毫摩尔/摩尔)
- 胰岛素的使用
- 存在以下一种或多种 T2DM 微血管和大血管并发症； a. 糖尿病性视网膜病变（轻度非增殖性视网膜病变或早期增殖性视网膜病变除外） b. 大量白蛋白尿或肾病 C. 糖尿病性神经病变（轻微受影响的振动测试（<50 伏特）除外） d． 动脉供血不足 e．缺血性心脏病
- 体检前三个月进行类固醇治疗（吸入）
- TSH 升高/低于正常范围
- 肝脏疾病（ALAT/ASAT 正常范围的三倍）
- 不能或禁忌增加体力活动水平（Pedersen BK 和 Saltin B）
- 贫血的证据
- 肺部疾病（轻度哮喘和轻度慢性阻塞性肺病除外）
- 心脏病
- 肾脏疾病（肌酐高于 130 µM 或大量白蛋白尿）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：掉头干预
干预组将接受密集的生活方式干预，包括部分监督的有氧运动和力量运动、饮食计划和临床营养师的咨询。 所有运动最初都将受到监督，监督将在 12 个月的干预期间逐渐减少。 此外，将向参与者提供有关实施健康生活方式和糖尿病教育的教育课程，并由训练有素的护士提供支持。 该组的参与者将使用标准化的药物治疗，由研究内分泌学家调节他们的药物治疗。 治疗符合丹麦指南。 |
该小组的参与者将接受基于个人和小组的干预措施，以获取和保持健康的生活方式，同时对药物治疗进行监管
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ACTIVE_COMPARATOR：标准护理
参照组将接受糖尿病教育和训练有素的护士的支持。 该组的参与者将使用标准化的药物治疗，由研究内分泌学家调节他们的药物治疗。 治疗符合丹麦指南。 |
标准个人糖尿病支持
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Hba1c 的变化
大体时间：0、3、6、9、12个月
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Hba1c 的血液采样
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0、3、6、9、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改变降糖药物
大体时间：0、3、6、9、12个月
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二甲双胍、GLP-1 类似物、胰岛素的剂量变化。
将根据预先指定的调节算法的变化来评估变化。
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0、3、6、9、12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖事件的发生率
大体时间：0、3、6、9、12、24 个月
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自我报告学习护士
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0、3、6、9、12、24 个月
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改变低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：0、3、6、9、12、24 个月
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采血
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0、3、6、9、12、24 个月
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改变高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：0、3、6、9、12、24 个月
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采血
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0、3、6、9、12、24 个月
|
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改变总胆固醇
大体时间：0、3、6、9、12、24 个月
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采血
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0、3、6、9、12、24 个月
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甘油三酯的变化
大体时间：0、3、6、9、12、24 个月
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采血
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0、3、6、9、12、24 个月
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Bdnf-a 的变化
大体时间：0、12个月
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采血
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0、12个月
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体能变化
大体时间：0、12、24个月
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渐进式跑步机协议
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0、12、24个月
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身体成分的变化（DXA 扫描）
大体时间：0、3、6、9、12、24 个月
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DXA扫描
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0、3、6、9、12、24 个月
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睡眠质量的变化
大体时间：0、12、月
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使用 PSQI 问卷进行自我报告
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0、12、月
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嗜睡的变化
大体时间：0、12、月
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使用 Epsworth 问卷进行自我报告
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0、12、月
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睡眠模式的改变
大体时间：0、12、月
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心肺监测
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0、12、月
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抑郁程度的变化
大体时间：0、12、24个月
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使用 BDI-II 问卷进行自我报告
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0、12、24个月
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葡萄糖耐量的变化（2 小时口服葡萄糖耐量试验）
大体时间：0、12、24个月
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2小时口服葡萄糖耐量试验
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0、12、24个月
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幸福感的改变
大体时间：0、12、24个月
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使用问卷 SF-36 和 MFI20 进行自我报告
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0、12、24个月
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运动动机的改变
大体时间：0、12、24个月
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使用问卷 BREQ-2 的自我报告
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0、12、24个月
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认知功能的改变
大体时间：0、12个月
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使用 CANTAB 测试电池的自我报告
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0、12个月
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动脉功能改变
大体时间：0、12个月
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动脉功能将在每个干预组的 N=20 名患者的子集中使用流量介导的扩张来确定（总 N=20）
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0、12个月
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部分 T2D 缓解
大体时间：24个月
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无活性降糖药且 HbA1c<48 mmol/mol 且空腹血糖<6.9 mmol/l
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24个月
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完全 T2D 缓解
大体时间：24个月
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无活性降糖药且 HbA1c <39 mmol/mol 且空腹血糖<5.6
毫摩尔/升
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24个月
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低度炎症的变化
大体时间：0、12、24个月
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将评估促炎和抗炎标志物的变化
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0、12、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Mathias Ried-Larsen, PhD、Rigshospitalet, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pedersen BK, Saltin B. Evidence for prescribing exercise as therapy in chronic disease. Scand J Med Sci Sports. 2006 Feb;16 Suppl 1:3-63. doi: 10.1111/j.1600-0838.2006.00520.x.
- Legaard GE, Feineis CS, Johansen MY, Hansen KB, Vaag AA, Larsen EL, Poulsen HE, Almdal TP, Karstoft K, Pedersen BK, Ried-Larsen M. Effects of an exercise-based lifestyle intervention on systemic markers of oxidative stress and advanced glycation endproducts in persons with type 2 diabetes: Secondary analysis of a randomised clinical trial. Free Radic Biol Med. 2022 Aug 1;188:328-336. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2022.06.013. Epub 2022 Jun 25.
- Abildgaard J, Johansen MY, Skov-Jeppesen K, Andersen LB, Karstoft K, Hansen KB, Hartmann B, Holst JJ, Pedersen BK, Ried-Larsen M. Effects of a Lifestyle Intervention on Bone Turnover in Persons with Type 2 Diabetes: A Post Hoc Analysis of the U-TURN Trial. Med Sci Sports Exerc. 2022 Jan 1;54(1):38-46. doi: 10.1249/MSS.0000000000002776.
- MacDonald CS, Nielsen SM, Bjorner J, Johansen MY, Christensen R, Vaag A, Lieberman DE, Pedersen BK, Langberg H, Ried-Larsen M, Midtgaard J. One-year intensive lifestyle intervention and improvements in health-related quality of life and mental health in persons with type 2 diabetes: a secondary analysis of the U-TURN randomized controlled trial. BMJ Open Diabetes Res Care. 2021 Jan;9(1):e001840. doi: 10.1136/bmjdrc-2020-001840.
- Johansen MY, Karstoft K, MacDonald CS, Hansen KB, Ellingsgaard H, Hartmann B, Wewer Albrechtsen NJ, Vaag AA, Holst JJ, Pedersen BK, Ried-Larsen M. Effects of an intensive lifestyle intervention on the underlying mechanisms of improved glycaemic control in individuals with type 2 diabetes: a secondary analysis of a randomised clinical trial. Diabetologia. 2020 Nov;63(11):2410-2422. doi: 10.1007/s00125-020-05249-7. Epub 2020 Aug 20.
- MacDonald CS, Johansen MY, Nielsen SM, Christensen R, Hansen KB, Langberg H, Vaag AA, Karstoft K, Lieberman DE, Pedersen BK, Ried-Larsen M. Dose-Response Effects of Exercise on Glucose-Lowering Medications for Type 2 Diabetes: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. Mayo Clin Proc. 2020 Mar;95(3):488-503. doi: 10.1016/j.mayocp.2019.09.005. Epub 2020 Jan 30.
- Johansen MY, MacDonald CS, Hansen KB, Karstoft K, Christensen R, Pedersen M, Hansen LS, Zacho M, Wedell-Neergaard AS, Nielsen ST, Iepsen UW, Langberg H, Vaag AA, Pedersen BK, Ried-Larsen M. Effect of an Intensive Lifestyle Intervention on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Aug 15;318(7):637-646. doi: 10.1001/jama.2017.10169.
- Ried-Larsen M, Christensen R, Hansen KB, Johansen MY, Pedersen M, Zacho M, Hansen LS, Kofoed K, Thomsen K, Jensen MS, Nielsen RO, MacDonald C, Langberg H, Vaag AA, Pedersen BK, Karstoft K. Head-to-head comparison of intensive lifestyle intervention (U-TURN) versus conventional multifactorial care in patients with type 2 diabetes: protocol and rationale for an assessor-blinded, parallel group and randomised trial. BMJ Open. 2015 Dec 9;5(12):e009764. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009764.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月10日
首次发布 (估计)
2015年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月12日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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