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Mode de vie et médicaments hypoglycémiants dans le DT2

12 décembre 2018 mis à jour par: Mathias Ried-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

L'intervention intensive sur le style de vie réduit-elle le besoin de médicaments hypoglycémiants chez les patients atteints de diabète de type 2 ? Le projet U-TURN

Cette étude évalue l'effet d'une intervention sur le style de vie dans le maintien du contrôle glycémique tout en réduisant les médicaments hypoglycémiants chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. Le groupe d'intervention reçoit une intervention intensive sur le mode de vie, y compris des modifications du mode de vie en matière d'exercice et de régime alimentaire. Le groupe de référence reçoit des conseils pédagogiques sur le diabète. Les deux groupes verront leur traitement pharmacologique réglementé tout au long de l'étude. L'hypothèse principale est que le changement de mode de vie est suffisant pour maintenir le contrôle glycémique tout en diminuant la médication antidiabétique chez un échantillon de patients atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'adhésion à des modifications du mode de vie, y compris une activité physique accrue et une alimentation saine, améliore le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète sucré de type 2. Cependant, peu ont étudié les effets combinés de ces changements de style de vie sur le maintien du contrôle glycémique tout en diminuant l'utilisation de médicaments antidiabétiques.

L'hypothèse principale est que le changement de mode de vie est équivalent dans le maintien du contrôle glycémique (Hba1c) par rapport au traitement pharmacologique standard,

L'essai U-TURN teste également les effets sur un résultat secondaire clé (médicaments hypoglycémiants) et examine les effets sur la qualité du sommeil, la fatigue, la somnolence, les habitudes de sommeil, les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, les résultats psychologiques, la tension artérielle et les médicaments hypocholestérolémiants. Les participants (N = 120) sont randomisés en un groupe expérimental (N = 80) et un groupe de soins standard (N = 40).

De plus, les effets de l'étude seront évalués 24 mois après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

97

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Moins de trois médicaments antidiabétiques.
  • Diabète 2 durée max 10 ans
  • IMC >25 mais <40 kg/m2,
  • Acceptation de la réglementation médicale par les endocrinologues UTURN uniquement
  • Accepter d'acheter une adhésion à un club de fitness par l'intermédiaire d'un collaborateur U-TURN

Critère d'exclusion:

  • Hba1c > 9 % (75 mmol/mol)
  • Utilisation d'insuline
  • Présence d'une ou plusieurs des complications micro- et macrovasculaires suivantes du DT2 ; a.Rétinopathie diabétique (à l'exception de la rétinopathie non proliférante légère ou de la rétinopathie proliférante précoce) b. Macro-albuminurie ou néphropathie c. Neuropathie diabétique (à l'exception des tests vibratoires légèrement affectés (<50 Volt)) d. Insuffisance artérielle e. La cardiopathie ischémique
  • Traitement aux stéroïdes (inhalation) jusqu'à trois mois avant l'examen médical
  • TSH élevé/inférieur à la plage normale
  • Maladie du foie (ALAT/ASAT trois fois la plage normale)
  • Incapacité ou contre-indication à des niveaux accrus d'activité physique (Pedersen BK et Saltin B)
  • Preuve d'anémie
  • Maladie pulmonaire (sauf asthme léger et maladie pulmonaire obstructive chronique légère)
  • Cardiopathie
  • Maladie rénale (créatinine supérieure à 130 µM ou macro albuminurie)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention DEMI-TOUR

Le groupe d'intervention recevra une intervention intensive sur le mode de vie comprenant des exercices d'aérobie et de musculation partiellement supervisés, des plans diététiques et des conseils de diététistes cliniques. Tous les exercices seront supervisés initialement et la supervision sera réduite progressivement tout au long de l'intervention de 12 mois. De plus, les participants se verront proposer des cours éducatifs sur la mise en œuvre d'un mode de vie sain et l'éducation et le soutien au diabète par des infirmières qualifiées.

Les participants de ce groupe verront leur traitement pharmacologique régulé par les endocrinologues de l'étude à l'aide d'un traitement pharmacologique standardisé. Le traitement est conforme aux directives danoises.
Comportemental: DEMI-TOUR
Les participants de ce groupe recevront des interventions individuelles et de groupe sur l'obtention et le maintien d'un mode de vie sain, tout en faisant réguler le traitement pharmacologique
ACTIVE_COMPARATOR: Soins standards

Le groupe de référence recevra une éducation sur le diabète et un soutien par des infirmières qualifiées.

Les participants de ce groupe verront leur traitement pharmacologique régulé par les endocrinologues de l'étude à l'aide d'un traitement pharmacologique standardisé. Le traitement est conforme aux directives danoises.
Comportemental: Soins standards
Accompagnement individuel standard du diabète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'Hba1c
Délai: 0, 3, 6, 9, 12 mois
prise de sang de Hba1c
0, 3, 6, 9, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de médicament hypoglycémiant
Délai: 0, 3, 6, 9, 12 mois
Modification des doses de metformine, analogue du GLP-1, insuline. Le changement sera évalué en fonction des modifications apportées à l'algorithme de régulation prédéfini.
0, 3, 6, 9, 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des épisodes hypoglycémiques
Délai: 0, 3, 6, 9, 12, 24 mois
Auto-déclaration à l'infirmière de l'étude
0, 3, 6, 9, 12, 24 mois
Modifie le cholestérol Ldl
Délai: 0, 3, 6, 9, 12, 24 mois
Prélèvement sanguin
0, 3, 6, 9, 12, 24 mois
Modifie le cholestérol HDL
Délai: 0, 3, 6, 9, 12, 24 mois
Prise de sang
0, 3, 6, 9, 12, 24 mois
Modifie le cholestérol total
Délai: 0, 3, 6, 9, 12, 24 mois
Prise de sang
0, 3, 6, 9, 12, 24 mois
Modifications des triglycérides
Délai: 0, 3, 6, 9, 12, 24 mois
Prise de sang
0, 3, 6, 9, 12, 24 mois
Changements dans bdnf-a
Délai: 0, 12 mois
Prise de sang
0, 12 mois
Changement de forme physique
Délai: 0, 12, 24 mois
Protocole de tapis roulant progressif
0, 12, 24 mois
Modification de la composition corporelle (scan DXA)
Délai: 0, 3, 6, 9, 12, 24 mois
Numérisation DXA
0, 3, 6, 9, 12, 24 mois
Modification de la qualité du sommeil
Délai: 0, 12, mois
Auto-déclaration à l'aide du questionnaire PSQI
0, 12, mois
Changement de somnolence
Délai: 0, 12, mois
Auto-évaluation à l'aide du questionnaire Epsworth
0, 12, mois
Changement du rythme de sommeil
Délai: 0, 12, mois
Surveillance cardio-respiratoire
0, 12, mois
Changement du degré de dépression
Délai: 0, 12, 24 mois
Auto-évaluation à l'aide du questionnaire BDI-II
0, 12, 24 mois
Modification de la tolérance au glucose (test oral de tolérance au glucose de 2 h)
Délai: 0, 12, 24 mois
Test de tolérance au glucose par voie orale de 2 h
0, 12, 24 mois
Changement de bien-être
Délai: 0, 12, 24 mois
Auto-déclaration à l'aide du questionnaire SF-36 et MFI20
0, 12, 24 mois
Changement de motivation pour l'exercice
Délai: 0, 12, 24 mois
Auto-déclaration à l'aide du questionnaire BREQ-2
0, 12, 24 mois
Modification de la fonction cognitive
Délai: 0, 12 mois
Auto-évaluation à l'aide de la batterie de test CANTAB
0, 12 mois
Modification de la fonction artérielle
Délai: 0, 12 mois
La fonction artérielle sera déterminée à l'aide de la dilatation médiée par le flux dans un sous-ensemble de N = 20 patients dans chaque bras d'intervention (Total N = 20)
0, 12 mois
Rémission partielle du DT2
Délai: 24mois
Pas de médicament hypoglycémiant actif et HbA1c<48 mmol/mol et Glycémie à jeun<6,9 mmol/l
24mois
Rémission complète du DT2
Délai: 24mois
Aucun médicament hypoglycémiant actif et HbA1c<39 mmol/mol et Glycémie à jeun<5,6 mmol/l
24mois
Modification de l'inflammation de bas grade
Délai: 0, 12, 24 mois
L'évolution des marqueurs pro- et anti-inflammatoires sera évaluée
0, 12, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

TRYG Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mathias Ried-Larsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

15 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U-TURN

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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