Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livsstil och glukossänkande medicin vid T2DM

12 december 2018 uppdaterad av: Mathias Ried-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Minskar intensiv livsstilsintervention behovet av glukossänkande mediciner hos patienter med typ 2-diabetes? U-TURN-projektet

Denna studie utvärderar effekten av en livsstilsintervention upprätthållande av glykemisk kontroll samtidigt som den minskar glukossänkande läkemedel hos patienter med typ 2-diabetes mellitus. Interventionsgruppen får en intensiv livsstilsintervention inklusive träning och kostförändringar. Referensgruppen får diabetespedagogiska råd. Båda grupperna kommer att få sin farmakologiska behandling reglerad över hela studien. Den primära hypotesen är att livsstilsförändringar är tillräckliga för att bibehålla glykemisk kontroll och samtidigt minska den antidiabetiska medicineringen hos ett provpatient med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att följa livsstilsförändringar inklusive ökad motion och hälsosam kost förbättrar glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes mellitus. Men få har undersökt de kombinerade effekterna av dessa livsstilsförändringar på upprätthållande av glykemisk kontroll samtidigt som de minskar användningen av antidiabetiska läkemedel.

Den primära hypotesen är att livsstilsförändring är likvärdig med att upprätthålla glykemisk kontroll (Hba1c) jämfört med den vanliga farmakologiska behandlingen,

U-TURN-försöket testar också effekterna på ett viktigt sekundärt resultat (glukossänkande medicin) och undersöker effekterna på sömnkvalitet, trötthetssömnighet, sömnmönster, riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdomar, psykologiska utfall, blodtryck och kolesterolsänkande medicin. Deltagarna (N=120) är randomiserade i en experimentgrupp (N=80) och en standardvårdsgrupp (N=40).

Dessutom kommer effekterna av studien att utvärderas 24 månader efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

97

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mindre än tre läkemedel mot diabetes.
  • Diabetes 2 varaktighet på max 10 år
  • BMI >25 men <40 kg/m2,
  • Acceptera endast medicinsk reglering av UTURN-endokrinologerna
  • Acceptera att köpa ett fitnessklubbmedlemskap genom U-TURN-samarbetspartner

Exklusions kriterier:

  • Hba1c> 9 % (75 mmol/mol)
  • Insulinanvändning
  • Närvaro av en eller flera av följande mikro- och makrovaskulära komplikationer av T2DM; a. Diabetisk retinopati (förutom mild icke-proliferativ retinopati eller tidig proliferativ retinopati) b. Makroalbuminuri eller nefropati c. Diabetisk neuropati (förutom mild påverkad vibrationstestning (<50 volt)) d. Arteriell insufficiens e. Ischemisk hjärtsjukdom
  • Steroidbehandling (inhalation) fram till tre månader före läkarundersökningen
  • TSH höjt/under det normala intervallet
  • Leversjukdom (ALAT/ASAT tre gånger normalintervallet)
  • Oförmåga eller kontraindikation för ökade nivåer av fysisk aktivitet (Pedersen BK och Saltin B)
  • Bevis på anemi
  • Lungsjukdom (förutom mild astma och mild kronisk obstruktiv lungsjukdom)
  • Hjärtsjukdom
  • Njursjukdom (kreatinin över 130 µM eller makroalbuminuri)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: U-TURN intervention

Interventionsgruppen kommer att få en intensiv livsstilsintervention inklusive delvis övervakad aerob träning och styrketräning, kostplaner och rådgivning av kliniska dietister. All träning kommer att övervakas initialt och tillsynen kommer att minska gradvis under den 12-månaders interventionen. Dessutom kommer deltagarna att erbjudas utbildningskurser om implementering av en hälsosam livsstil och diabetesutbildning och stöd av utbildade sjuksköterskor.

Deltagarna i denna grupp kommer att få sin farmakologiska behandling reglerad av studiens endokrinologer med hjälp av en standardiserad farmakologisk behandling. Behandlingen är i enlighet med de danska riktlinjerna.
Beteende: U-SVÄNG
Deltagare i denna grupp kommer att få individuella och gruppbaserade interventioner för att uppnå och bibehålla en hälsosam livsstil, samtidigt som den farmakologiska behandlingen regleras
ACTIVE_COMPARATOR: Standardvård

Referensgruppen kommer att få diabetesutbildning och stöd av utbildade sjuksköterskor.

Deltagarna i denna grupp kommer att få sin farmakologiska behandling reglerad av studiens endokrinologer med hjälp av en standardiserad farmakologisk behandling. Behandlingen är i enlighet med de danska riktlinjerna.
Beteende: Standardvård
Standard individuellt diabetesstöd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hba1c
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12 månader
blodprov av Hba1c
0, 3, 6, 9, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av glukossänkande medicin
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12 månader
Ändring i doser av Metformin, GLP-1-analog, insulin. Ändringen kommer att utvärderas enligt ändringar i den fördefinierade regleringsalgoritmen.
0, 3, 6, 9, 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av hypoglykemiska episoder
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12, 24 månader
Självanmälan till studerande sjuksköterska
0, 3, 6, 9, 12, 24 månader
Ändrar Ldl-kolesterol
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12, 24 månader
Blodprovtagning
0, 3, 6, 9, 12, 24 månader
Ändrar Hdl-kolesterol
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12, 24 månader
Blodprovtagning
0, 3, 6, 9, 12, 24 månader
Ändrar totalt kolesterol
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12, 24 månader
Blodprovtagning
0, 3, 6, 9, 12, 24 månader
Förändringar i triglycerider
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12, 24 månader
Blodprovtagning
0, 3, 6, 9, 12, 24 månader
Ändringar i bdnf-a
Tidsram: 0, 12 månader
Blodprovtagning
0, 12 månader
Förändring i fysisk kondition
Tidsram: 0, 12, 24 månader
Progressivt löpbandsprotokoll
0, 12, 24 månader
Förändring i kroppssammansättning (DXA-skanning)
Tidsram: 0, 3, 6, 9, 12, 24 månader
DXA-skanning
0, 3, 6, 9, 12, 24 månader
Förändring i sömnkvalitet
Tidsram: 0, 12, månader
Självrapportering med hjälp av PSQI-enkäten
0, 12, månader
Förändring i sömnighet
Tidsram: 0, 12, månader
Självrapportering med hjälp av Epsworth-enkäten
0, 12, månader
Förändring i sömnmönster
Tidsram: 0, 12, månader
Kardio-respiratorisk övervakning
0, 12, månader
Förändring i graden av depression
Tidsram: 0, 12, 24 månader
Självrapportering med hjälp av BDI-II frågeformuläret
0, 12, 24 månader
Förändring i glukostolerans (2-timmars oralt glukostoleranstest)
Tidsram: 0, 12, 24 månader
2-timmars oralt glukostoleranstest
0, 12, 24 månader
Förändring i välbefinnande
Tidsram: 0, 12, 24 månader
Självrapportering med hjälp av frågeformuläret SF-36 och MFI20
0, 12, 24 månader
Förändring i motivation för träning
Tidsram: 0, 12, 24 månader
Självrapportering med hjälp av frågeformuläret BREQ-2
0, 12, 24 månader
Förändring i kognitiv funktion
Tidsram: 0, 12 månader
Självrapportering med CANTABs testbatteri
0, 12 månader
Förändring i artärfunktionen
Tidsram: 0, 12 månader
Arteriell funktion kommer att bestämmas med hjälp av flödesmedierad dilatation i en underuppsättning av N=20 patienter i varje interventionsarm (Totalt N=20)
0, 12 månader
Partiell T2D-remission
Tidsram: 24 månader
Ingen aktiv glukossänkande medicin och HbA1c<48 mmol/mol och fastande blodsocker<6,9 mmol/l
24 månader
Full T2D-remission
Tidsram: 24 månader
Ingen aktiv glukossänkande medicin och HbA1c<39 mmol/mol och fastande blodsocker<5,6 mmol/l
24 månader
Förändring i låggradig inflammation
Tidsram: 0, 12, 24 månader
Förändringen av pro- och antiinflammatoriska markörer kommer att utvärderas
0, 12, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

TRYG Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Mathias Ried-Larsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

15 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U-TURN

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera