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Lebensstil und blutzuckersenkende Medikamente bei T2DM

12. Dezember 2018 aktualisiert von: Mathias Ried-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Reduziert eine intensive Lebensstilintervention den Bedarf an blutzuckersenkenden Medikamenten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes? Das U-TURN-Projekt

Diese Studie bewertet die Wirkung einer Lebensstilintervention zur Aufrechterhaltung der glykämischen Kontrolle bei gleichzeitiger Reduzierung von blutzuckersenkenden Medikamenten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Die Interventionsgruppe erhält eine intensive Lebensstilintervention, einschließlich Anpassungen des Bewegungs- und Ernährungsstils. Die Bezugsgruppe erhält eine Diabetes-Aufklärungsberatung. Die pharmakologische Behandlung beider Gruppen wird während der gesamten Studie geregelt. Die primäre Hypothese ist, dass eine Änderung des Lebensstils ausreicht, um die glykämische Kontrolle aufrechtzuerhalten, während die antidiabetische Medikation bei einer Stichprobe von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verringert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Einhaltung von Änderungen des Lebensstils, einschließlich erhöhter Bewegung und gesunder Ernährung, verbessert die glykämische Kontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Allerdings haben nur wenige die kombinierten Auswirkungen dieser Änderungen des Lebensstils auf die Aufrechterhaltung der glykämischen Kontrolle bei gleichzeitiger Verringerung der Verwendung von Antidiabetika untersucht.

Die primäre Hypothese ist, dass eine Änderung des Lebensstils bei der Aufrechterhaltung der glykämischen Kontrolle (Hba1c) im Vergleich zur pharmakologischen Standardbehandlung gleichwertig ist.

Die U-TURN-Studie testet auch die Auswirkungen auf ein wichtiges sekundäres Ergebnis (Glukose senkende Medikamente) und untersucht die Auswirkungen auf Schlafqualität, Müdigkeit, Schlafmuster, Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, psychologische Ergebnisse, Blutdruck und cholesterinsenkende Medikamente. Die Teilnehmer (N=120) werden randomisiert einer Versuchsgruppe (N=80) und einer Standardversorgungsgruppe (N=40) zugeteilt.

Darüber hinaus werden die Auswirkungen der Studie 24 Monate nach der Randomisierung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weniger als drei Antidiabetika.
  • Diabetes 2 Dauer von max. 10 Jahren
  • BMI >25 aber <40 kg/m2,
  • Akzeptieren Sie die medizinische Verordnung nur durch die UTURN-Endokrinologen
  • Akzeptieren Sie den Kauf einer Fitnessclub-Mitgliedschaft durch einen U-TURN-Mitarbeiter

Ausschlusskriterien:

  • Hba1c > 9 % (75 mmol/mol)
  • Insulinverbrauch
  • Vorhandensein einer oder mehrerer der folgenden mikro- und makrovaskulären Komplikationen von T2DM; a.Diabetische Retinopathie (außer leichte nichtproliferative Retinopathie oder frühe proliferative Retinopathie) b. Makroalbuminurie oder Nephropathie c. Diabetische Neuropathie (außer leicht beeinträchtigte Vibrationstests (<50 Volt)) d. Arterielle Insuffizienz e. Ischämische Herzerkrankung
  • Steroidbehandlung (Inhalation) bis drei Monate vor der ärztlichen Untersuchung
  • TSH erhöht/unterhalb des Normalbereichs
  • Lebererkrankung (ALAT/ASAT dreimal normaler Bereich)
  • Unfähigkeit oder Kontraindikation für erhöhte körperliche Aktivität (Pedersen BK und Saltin B)
  • Nachweis einer Anämie
  • Lungenerkrankung (außer leichtes Asthma und leichte chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Herzkrankheit
  • Nierenerkrankung (Kreatinin über 130 µM oder Makroalbuminurie)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: U-TURN-Eingriff

Die Interventionsgruppe erhält eine intensive Lebensstilintervention, einschließlich teilweise überwachter Aerobic- und Kraftübungen, Ernährungspläne und Beratung durch klinische Ernährungsberater. Alle Übungen werden anfangs überwacht und die Überwachung wird schrittweise über die 12-monatige Intervention reduziert. Zusätzlich werden den Teilnehmern Aufklärungskurse zur Umsetzung einer gesunden Lebensweise und Diabetesaufklärung sowie Unterstützung durch ausgebildete Pflegekräfte angeboten.

Die pharmakologische Behandlung der Teilnehmer dieser Gruppe wird von den Endokrinologen der Studie unter Verwendung einer standardisierten pharmakologischen Behandlung reguliert. Die Behandlung entspricht den dänischen Richtlinien.
Verhalten: U-TURN
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten individuelle und gruppenbasierte Interventionen zur Erlangung und Aufrechterhaltung eines gesunden Lebensstils, während die pharmakologische Behandlung reguliert wird
ACTIVE_COMPARATOR: Standardpflege

Die Referenzgruppe erhält eine Diabetesschulung und Unterstützung durch ausgebildete Krankenschwestern.

Die pharmakologische Behandlung der Teilnehmer dieser Gruppe wird von den Endokrinologen der Studie unter Verwendung einer standardisierten pharmakologischen Behandlung reguliert. Die Behandlung entspricht den dänischen Richtlinien.
Verhalten: Standardpflege
Individuelle Diabetes-Standardbetreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hba1c
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Monate
Blutentnahme von Hba1c
0, 3, 6, 9, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der blutzuckersenkenden Medikamente
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12 Monate
Dosisänderung von Metformin, GLP-1-Analogon, Insulin. Die Änderung wird nach Änderungen des vorgegebenen Regelalgorithmus bewertet.
0, 3, 6, 9, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 24 Monate
Selbstbericht an Study Nurse
0, 3, 6, 9, 12, 24 Monate
Verändert Ldl-Cholesterin
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 24 Monate
Blutentnahme
0, 3, 6, 9, 12, 24 Monate
Verändert Hdl-Cholesterin
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 24 Monate
Blutprobe
0, 3, 6, 9, 12, 24 Monate
Verändert das Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 24 Monate
Blutprobe
0, 3, 6, 9, 12, 24 Monate
Veränderungen der Triglyceride
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 24 Monate
Blutprobe
0, 3, 6, 9, 12, 24 Monate
Änderungen in bdnf-a
Zeitfenster: 0, 12 Monate
Blutprobe
0, 12 Monate
Veränderung der körperlichen Fitness
Zeitfenster: 0, 12, 24 Monate
Progressives Laufbandprotokoll
0, 12, 24 Monate
Veränderung der Körperzusammensetzung (DXA-Scan)
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9, 12, 24 Monate
DXA-Scan
0, 3, 6, 9, 12, 24 Monate
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: 0, 12, Monate
Selbstauskunft mit dem PSQI-Fragebogen
0, 12, Monate
Änderung der Schläfrigkeit
Zeitfenster: 0, 12, Monate
Selbstauskunft mit dem Epsworth-Fragebogen
0, 12, Monate
Veränderung des Schlafmusters
Zeitfenster: 0, 12, Monate
Herz-Lungen-Überwachung
0, 12, Monate
Veränderung des Grades der Depression
Zeitfenster: 0, 12, 24 Monate
Selbstauskunft anhand des BDI-II-Fragebogens
0, 12, 24 Monate
Veränderung der Glukosetoleranz (2-stündiger oraler Glukosetoleranztest)
Zeitfenster: 0, 12, 24 Monate
2-stündiger oraler Glukosetoleranztest
0, 12, 24 Monate
Veränderung des Wohlbefindens
Zeitfenster: 0, 12, 24 Monate
Selbstauskunft anhand des Fragebogens SF-36 und MFI20
0, 12, 24 Monate
Veränderung der Trainingsmotivation
Zeitfenster: 0, 12, 24 Monate
Selbstauskunft anhand des Fragebogens BREQ-2
0, 12, 24 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: 0, 12 Monate
Selbstauskunft mit der CANTAB-Testbatterie
0, 12 Monate
Veränderung der arteriellen Funktion
Zeitfenster: 0, 12 Monate
Die arterielle Funktion wird mittels flussvermittelter Dilatation in einer Untergruppe von N = 20 Patienten in jedem Interventionsarm bestimmt (insgesamt N = 20).
0, 12 Monate
Partielle T2D-Remission
Zeitfenster: 24 Monate
Keine aktiven blutzuckersenkenden Medikamente und HbA1c < 48 mmol/mol und Nüchternblutzucker < 6,9 mmol/l
24 Monate
Vollständige T2D-Remission
Zeitfenster: 24 Monate
Keine aktiven blutzuckersenkenden Medikamente und HbA1c < 39 mmol/mol und Nüchternblutzucker < 5,6 mmol/l
24 Monate
Veränderung bei minderwertigen Entzündungen
Zeitfenster: 0, 12, 24 Monate
Die Veränderung von pro- und antiinflammatorischen Markern wird evaluiert
0, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

TRYG Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathias Ried-Larsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U-TURN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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