Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Životní styl a léky na snížení hladiny glukózy u T2DM

12. prosince 2018 aktualizováno: Mathias Ried-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Snižuje intenzivní intervence v oblasti životního stylu potřebu léků na snížení hladiny glukózy u pacientů s diabetem 2. typu? Projekt U-TURN

Tato studie hodnotí účinek intervence životního stylu udržující kontrolu glykémie při současném snížení léků snižujících hladinu glukózy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Intervenční skupina dostává intenzivní zásah do životního stylu včetně cvičení a úpravy životního stylu v dietě. Referenční skupina dostává edukační poradenství v oblasti diabetu. U obou skupin bude jejich farmakologická léčba v průběhu studie regulována. Primární hypotéza je, že změna životního stylu je dostatečná k udržení glykemické kontroly při současném snížení antidiabetické medikace u vzorku pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dodržování úprav životního stylu včetně zvýšeného cvičení a zdravé stravy zlepšuje kontrolu glykémie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Málokdo však zkoumal kombinované účinky těchto změn životního stylu na udržení kontroly glykémie při současném snížení používání antidiabetických léků.

Primární hypotéza je, že změna životního stylu je ekvivalentní v udržení glykemické kontroly (Hba1c) ve srovnání se standardní farmakologickou léčbou,

Studie U-TURN také testuje účinky na jeden klíčový sekundární výsledek (léky snižující hladinu glukózy) a zkoumá účinky na kvalitu spánku, únavu, ospalost, spánkový vzorec, rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, psychologické výsledky, léky na snížení krevního tlaku a cholesterolu. Účastníci (N=120) jsou randomizováni do experimentální skupiny (N=80) a skupiny se standardní péčí (N=40).

Kromě toho budou účinky studie hodnoceny 24 měsíců po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Méně než tři antidiabetické léky.
  • Diabetes 2 trvání max 10 let
  • BMI >25, ale <40 kg/m2,
  • Přijměte lékařské předpisy pouze endokrinology UTURN
  • Přijměte nákup členství ve fitness klubu prostřednictvím spolupracovníka U-TURN

Kritéria vyloučení:

  • Hba1c > 9 % (75 mmol/mol)
  • Použití inzulínu
  • Přítomnost jedné nebo více z následujících mikro- a makrovaskulárních komplikací T2DM; a.Diabetická retinopatie (kromě mírné neproliferativní retinopatie nebo časné proliferativní retinopatie) b. Makroalbuminurie nebo nefropatie c. diabetická neuropatie (kromě mírně ovlivněného vibračního testu (<50 Volt)) d. Arteriální nedostatečnost e. Ischemická choroba srdeční
  • Léčba steroidy (inhalace) do tří měsíců před lékařskou prohlídkou
  • TSH zvýšené/pod normální rozmezí
  • Onemocnění jater (ALAT/ASAT třikrát normální rozmezí)
  • Neschopnost nebo kontraindikace zvýšené fyzické aktivity (Pedersen BK a Saltin B)
  • Důkazy anémie
  • Plicní onemocnění (kromě mírného astmatu a mírné chronické obstrukční plicní nemoci)
  • Srdeční choroba
  • Onemocnění ledvin (kreatinin nad 130 µM nebo makro albuminurie)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah U-TURN

Intervenční skupině se dostane intenzivní intervence v oblasti životního stylu, včetně částečně kontrolovaného aerobního a silového cvičení, dietních plánů a poradenství od klinických dietologů. Všechna cvičení budou zpočátku pod dohledem a dohled bude postupně snižován během 12měsíčního zásahu. Kromě toho budou účastníkům nabídnuty edukační kurzy o zavádění zdravého životního stylu a diabetu a podpora ze strany školených sester.

Účastníci této skupiny budou mít svou farmakologickou léčbu regulovanou endokrinologem studie pomocí standardizované farmakologické léčby. Léčba je v souladu s dánskými směrnicemi.
Behaviorální: U-TURN
Účastníci této skupiny obdrží individuální a skupinové intervence zaměřené na získání a udržení zdravého životního stylu při regulaci farmakologické léčby.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče

Referenční skupina bude edukována a podporována vyškolenými sestrami v oblasti diabetu.

Účastníci této skupiny budou mít svou farmakologickou léčbu regulovanou endokrinologem studie pomocí standardizované farmakologické léčby. Léčba je v souladu s dánskými směrnicemi.
Behaviorální: Standardní péče
Standardní individuální podpora diabetu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Hba1c
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 měsíců
odběr krve Hba1c
0, 3, 6, 9, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna léků na snížení hladiny glukózy
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12 měsíců
Změna dávek metforminu, analogu GLP-1, inzulínu. Změna bude vyhodnocena podle změn na předem zadaném regulačním algoritmu.
0, 3, 6, 9, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt hypoglykemických epizod
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 24 měsíců
Vlastní hlášení ke studiu zdravotní sestra
0, 3, 6, 9, 12, 24 měsíců
Mění Ldl cholesterol
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 24 měsíců
Odběr krve
0, 3, 6, 9, 12, 24 měsíců
Mění HDL cholesterol
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 24 měsíců
Odběr krve
0, 3, 6, 9, 12, 24 měsíců
Mění celkový cholesterol
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 24 měsíců
Odběr krve
0, 3, 6, 9, 12, 24 měsíců
Změny triglyceridů
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 24 měsíců
Odběr krve
0, 3, 6, 9, 12, 24 měsíců
Změny v bdnf-a
Časové okno: 0, 12 měsíců
Odběr krve
0, 12 měsíců
Změna fyzické zdatnosti
Časové okno: 0, 12, 24 měsíců
Protokol progresivního běžeckého pásu
0, 12, 24 měsíců
Změna složení těla (DXA sken)
Časové okno: 0, 3, 6, 9, 12, 24 měsíců
DXA skenování
0, 3, 6, 9, 12, 24 měsíců
Změna kvality spánku
Časové okno: 0, 12 měsíců
Self-report pomocí PSQI dotazníku
0, 12 měsíců
Změna ospalosti
Časové okno: 0, 12 měsíců
Vlastní zpráva pomocí dotazníku Epsworth
0, 12 měsíců
Změna spánkového vzorce
Časové okno: 0, 12 měsíců
Kardio-respirační monitorování
0, 12 měsíců
Změna stupně deprese
Časové okno: 0, 12, 24 měsíců
Vlastní hlášení pomocí dotazníku BDI-II
0, 12, 24 měsíců
Změna glukózové tolerance (2hodinový orální glukózový toleranční test)
Časové okno: 0, 12, 24 měsíců
2hodinový orální glukózový toleranční test
0, 12, 24 měsíců
Změna v pohodě
Časové okno: 0, 12, 24 měsíců
Vlastní zpráva pomocí dotazníku SF-36 a MFI20
0, 12, 24 měsíců
Změna motivace ke cvičení
Časové okno: 0, 12, 24 měsíců
Vlastní hlášení pomocí dotazníku BREQ-2
0, 12, 24 měsíců
Změna kognitivní funkce
Časové okno: 0, 12 měsíců
Vlastní hlášení pomocí testovací baterie CANTAB
0, 12 měsíců
Změna funkce tepen
Časové okno: 0, 12 měsíců
Arteriální funkce bude stanovena pomocí průtokově zprostředkované dilatace u podskupiny N=20 pacientů v každém intervenčním rameni (celkem N=20)
0, 12 měsíců
Částečná remise T2D
Časové okno: 24 měsíců
Žádné aktivní léky na snížení hladiny glukózy a HbA1c < 48 mmol/mol a glykémie nalačno < 6,9 mmol/l
24 měsíců
Plná T2D remise
Časové okno: 24 měsíců
Žádná aktivní medikace snižující hladinu glukózy a HbA1c<39 mmol/mol a glykémie nalačno<5,6 mmol/l
24 měsíců
Změna zánětu nízkého stupně
Časové okno: 0, 12, 24 měsíců
Bude hodnocena změna prozánětlivých a protizánětlivých markerů
0, 12, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

TRYG Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias Ried-Larsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U-TURN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na U-TURN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit