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Stile di vita e farmaci per abbassare il glucosio nel T2DM

12 dicembre 2018 aggiornato da: Mathias Ried-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

L'intervento intensivo sullo stile di vita riduce la necessità di farmaci ipoglicemizzanti nei pazienti con diabete di tipo 2? Il progetto U-TURN

Questo studio valuta l'effetto di un intervento sullo stile di vita per mantenere il controllo glicemico riducendo i farmaci ipoglicemizzanti in pazienti con diabete mellito di tipo 2. Il gruppo di intervento riceve un intervento intensivo sullo stile di vita che include modifiche dello stile di vita dell'esercizio e della dieta. Il gruppo di riferimento riceve consulenza educativa sul diabete. Entrambi i gruppi avranno il loro trattamento farmacologico regolato durante lo studio. L'ipotesi primaria è che il cambiamento dello stile di vita sia sufficiente a mantenere il controllo glicemico riducendo al contempo la terapia antidiabetica in un campione di pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aderenza alle modifiche dello stile di vita, tra cui un aumento dell'esercizio fisico e una dieta sana, migliora il controllo glicemico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. Tuttavia, pochi hanno studiato gli effetti combinati di questi cambiamenti dello stile di vita sul mantenimento del controllo glicemico, riducendo al contempo l'uso di farmaci antidiabetici.

L'ipotesi primaria è che il cambiamento dello stile di vita sia equivalente nel mantenimento del controllo glicemico (Hba1c) rispetto al trattamento farmacologico standard,

Lo studio U-TURN verifica anche gli effetti su un risultato secondario chiave (farmaci per abbassare il glucosio) ed esamina gli effetti sulla qualità del sonno, sonnolenza da affaticamento, schema del sonno, fattori di rischio di malattie cardiovascolari, esiti psicologici, pressione sanguigna e farmaci per abbassare il colesterolo. I partecipanti (N=120) sono randomizzati in un gruppo sperimentale (N=80) e in un gruppo di cure standard (N=40).

Inoltre, gli effetti dello studio saranno valutati 24 mesi dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Meno di tre farmaci antidiabetici.
  • Diabete 2 durata max 10 anni
  • BMI >25 ma <40 kg/m2,
  • Accettare la regolamentazione medica solo dagli endocrinologi UTURN
  • Accetta di acquistare un abbonamento a un fitness club tramite il collaboratore U-TURN

Criteri di esclusione:

  • Hba1c> 9% (75 mmol/mol)
  • Uso di insulina
  • Presenza di una o più delle seguenti complicanze micro e macrovascolari del T2DM; a. Retinopatia diabetica (eccetto retinopatia non proliferativa lieve o retinopatia proliferativa precoce) b. Macroalbuminuria o nefropatia c. Neuropatia diabetica (eccetto test vibratorio affetto lieve (<50 Volt)) d. Insufficienza arteriosa e. Cardiopatia ischemica
  • Trattamento steroideo (inalazione) fino a tre mesi prima della visita medica
  • TSH elevato/inferiore al range normale
  • Malattia epatica (ALT/ASAT tre volte il range normale)
  • Incapacità o controindicazione all'aumento dei livelli di attività fisica (Pedersen BK e Saltin B)
  • Evidenza di anemia
  • Malattie polmonari (eccetto asma lieve e broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve)
  • Cardiopatia
  • Malattia renale (creatinina superiore a 130 µM o macroalbuminuria)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento U-TURN

Il gruppo di intervento riceverà un intervento intensivo sullo stile di vita che include esercizio aerobico e di forza parzialmente supervisionato, piani dietetici e consulenza da parte di dietisti clinici. Tutti gli esercizi saranno inizialmente supervisionati e la supervisione sarà ridotta gradualmente durante l'intervento di 12 mesi. Inoltre, ai partecipanti verranno offerti corsi educativi sull'implementazione di uno stile di vita sano e sull'educazione al diabete e il supporto di infermieri qualificati.

I partecipanti a questo gruppo avranno il loro trattamento farmacologico regolato dagli endocrinologi dello studio utilizzando un trattamento farmacologico standardizzato. Il trattamento è conforme alle linee guida danesi.
Comportamentale: INVERSIONE A U
I partecipanti a questo gruppo riceveranno interventi individuali e di gruppo per ottenere e mantenere uno stile di vita sano, pur regolando il trattamento farmacologico
ACTIVE_COMPARATORE: Cura standard

Il gruppo di riferimento riceverà educazione sul diabete e supporto da parte di infermieri qualificati.

I partecipanti a questo gruppo avranno il loro trattamento farmacologico regolato dagli endocrinologi dello studio utilizzando un trattamento farmacologico standardizzato. Il trattamento è conforme alle linee guida danesi.
Comportamentale: Cura standard
Supporto individuale standard per il diabete

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di Hba1c
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 mesi
prelievo di sangue di Hba1c
0, 3, 6, 9, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del farmaco ipoglicemizzante
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12 mesi
Variazione delle dosi di metformina, analogo del GLP-1, insulina. La modifica sarà valutata in base ai cambiamenti sull'algoritmo di regolazione pre-specificato.
0, 3, 6, 9, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12, 24 mesi
Self-report per studiare infermiera
0, 3, 6, 9, 12, 24 mesi
Modifica il colesterolo Ldl
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12, 24 mesi
Prelievo di sangue
0, 3, 6, 9, 12, 24 mesi
Modifica il colesterolo Hdl
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12, 24 mesi
Prelievo di sangue
0, 3, 6, 9, 12, 24 mesi
Cambia il colesterolo totale
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12, 24 mesi
Prelievo di sangue
0, 3, 6, 9, 12, 24 mesi
Alterazioni dei trigliceridi
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12, 24 mesi
Prelievo di sangue
0, 3, 6, 9, 12, 24 mesi
Cambiamenti in bdnf-a
Lasso di tempo: 0, 12 mesi
Prelievo di sangue
0, 12 mesi
Cambiamento della forma fisica
Lasso di tempo: 0, 12, 24 mesi
Protocollo progressivo sul tapis roulant
0, 12, 24 mesi
Modifica della composizione corporea (scansione DXA)
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9, 12, 24 mesi
Scansione DXA
0, 3, 6, 9, 12, 24 mesi
Alterazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 0, 12, mesi
Self-report utilizzando il questionario PSQI
0, 12, mesi
Alterazione della sonnolenza
Lasso di tempo: 0, 12, mesi
Self-report utilizzando il questionario Epsworth
0, 12, mesi
Cambiamento del ritmo del sonno
Lasso di tempo: 0, 12, mesi
Monitoraggio cardio-respiratorio
0, 12, mesi
Variazione del grado di depressione
Lasso di tempo: 0, 12, 24 mesi
Self-report utilizzando il questionario BDI-II
0, 12, 24 mesi
Variazione della tolleranza al glucosio (test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore)
Lasso di tempo: 0, 12, 24 mesi
Test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
0, 12, 24 mesi
Cambiamento nel benessere
Lasso di tempo: 0, 12, 24 mesi
Self-report utilizzando il questionario SF-36 e MFI20
0, 12, 24 mesi
Cambiamento nella motivazione per l'esercizio
Lasso di tempo: 0, 12, 24 mesi
Self-report utilizzando il questionario BREQ-2
0, 12, 24 mesi
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 0, 12 mesi
Self-report utilizzando la batteria di test CANTAB
0, 12 mesi
Alterazione della funzione arteriosa
Lasso di tempo: 0, 12 mesi
La funzione arteriosa sarà determinata utilizzando la dilatazione mediata dal flusso in un sottoinsieme di N=20 pazienti in ciascun braccio di intervento (Totale N=20)
0, 12 mesi
Remissione parziale T2D
Lasso di tempo: 24 mesi
Nessun farmaco attivo ipoglicemizzante e HbA1c<48 mmol/mol e glicemia a digiuno<6,9 mmol/l
24 mesi
Remissione completa T2D
Lasso di tempo: 24 mesi
Nessun farmaco attivo ipoglicemizzante e HbA1c<39 mmol/mol e glicemia a digiuno<5,6 mmol/l
24 mesi
Cambiamento nell'infiammazione di basso grado
Lasso di tempo: 0, 12, 24 mesi
Verrà valutata la variazione dei marcatori pro e anti infiammatori
0, 12, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

TRYG Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathias Ried-Larsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

15 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U-TURN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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