Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életmód és glükózcsökkentő gyógyszerek T2DM-ben

2018. december 12. frissítette: Mathias Ried-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Csökkenti-e az intenzív életmódbeli beavatkozás a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glükózcsökkentő gyógyszerek iránti igényét? A U-TURN projekt

Ez a tanulmány értékeli az életmódbeli beavatkozás hatását a glikémiás kontroll fenntartására, miközben csökkenti a glükózszintet csökkentő gyógyszereket 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél. Az intervenciós csoport intenzív életmód-beavatkozásban részesül, beleértve a testmozgást és az étrend életmód-módosítását. A referenciacsoport cukorbetegséggel kapcsolatos oktatási tanácsokat kap. Mindkét csoport gyógyszeres kezelését szabályozzák a vizsgálat során. Az elsődleges hipotézis az, hogy a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek mintájában az életmódváltás elegendő a glikémiás kontroll fenntartásához, miközben csökkenti az antidiabetikus gyógyszeres kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az életmódbeli változtatások betartása, beleértve a fokozott testmozgást és az egészséges táplálkozást, javítja a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek glikémiás kontrollját. Azonban kevesen vizsgálták ezen életmódbeli változások együttes hatását a glikémiás kontroll fenntartására, miközben csökkentik az antidiabetikus gyógyszerek használatát.

Az elsődleges hipotézis az, hogy az életmódváltás egyenértékű a glikémiás kontroll (Hba1c) fenntartásában a szokásos gyógyszeres kezeléssel,

Az U-TURN vizsgálat egy kulcsfontosságú másodlagos kimenetelre (glükózszint-csökkentő gyógyszerre) gyakorolt ​​hatást is teszteli, és megvizsgálja az alvásminőségre, a fáradtságra, az álmosságra, az alvásmintára, a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire, a pszichológiai kimenetelekre, a vérnyomásra és a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekre gyakorolt ​​hatásokat. A résztvevőket (N=120) egy kísérleti csoportba (N=80) és egy standard gondozási csoportba (N=40) randomizáljuk.

Ezenkívül a vizsgálat hatásait a randomizálás után 24 hónappal értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

97

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kevesebb, mint három cukorbetegség elleni gyógyszer.
  • Cukorbetegség 2 időtartama legfeljebb 10 év
  • BMI >25, de <40 kg/m2,
  • Az orvosi előírásokat csak az UTURN endokrinológusai fogadják el
  • Fogadja el a fitneszklub-tagság megvásárlását az U-TURN együttműködőn keresztül

Kizárási kritériumok:

  • Hba1c > 9% (75 mmol/mol)
  • Inzulin használat
  • A T2DM alábbi mikro- és makrovaszkuláris szövődményei közül egy vagy több jelenléte; a.Diabetikus retinopátia (kivéve az enyhe nonproliferatív retinopátiát vagy a korai proliferatív retinopátiát) b. Makroalbuminuria vagy nephropathia c. Diabetikus neuropátia (kivéve az enyhén érintett vibrációs tesztet (<50 Volt)) d. Artériás elégtelenség e. Ischaemiás szívbetegség
  • Szteroid kezelés (inhaláció) az orvosi vizsgálat előtt három hónappal
  • A TSH megemelkedett/a normál tartomány alá
  • Májbetegség (ALAT/ASAT normál tartomány háromszorosa)
  • A fokozott fizikai aktivitás képtelensége vagy ellenjavallata (Pedersen BK és Saltin B)
  • A vérszegénység bizonyítéka
  • Tüdőbetegség (kivéve az enyhe asztmát és az enyhe krónikus obstruktív tüdőbetegséget)
  • Szívbetegség
  • vesebetegség (130 µM feletti kreatinin vagy makroalbuminuria)
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: U-FORDULATOS beavatkozás

Az intervenciós csoport intenzív életmód-beavatkozásban részesül, amely részben felügyelt aerob és erősítő gyakorlatokat, étrendi terveket és klinikai dietetikusok tanácsadását tartalmazza. Kezdetben minden gyakorlatot felügyelnek, és a felügyeletet fokozatosan csökkentik a 12 hónapos beavatkozás során. Ezen kívül a résztvevőknek oktatási órákat kínálnak az egészséges életmódra és a cukorbetegségre való felvilágosításra, valamint képzett ápolók támogatását.

Az ebben a csoportban résztvevők gyógyszeres kezelését a vizsgálati endokrinológusok szabályozzák szabványos gyógyszeres kezelés alkalmazásával. A kezelés a dán irányelveknek megfelelően történik.
Viselkedési: TE JÖSSZ
A csoport résztvevői egyéni és csoportos beavatkozásokat kapnak az egészséges életmód elsajátítása és fenntartása érdekében, miközben a gyógyszeres kezelést szabályozzák.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ellátás

A referenciacsoport cukorbeteg oktatásban és képzett ápolók támogatásában részesül.

Az ebben a csoportban résztvevők gyógyszeres kezelését a vizsgálati endokrinológusok szabályozzák szabványos gyógyszeres kezelés alkalmazásával. A kezelés a dán irányelveknek megfelelően történik.
Viselkedési: Standard ellátás
Szabványos egyéni cukorbetegség támogatás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Hba1c-ben
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónap
vérvétel a Hba1c-ről
0, 3, 6, 9, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a glükózcsökkentő gyógyszerben
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12 hónap
A metformin, a GLP-1 analóg, az inzulin dózisának változása. A változás az előre meghatározott szabályozási algoritmus változásainak megfelelően kerül kiértékelésre.
0, 3, 6, 9, 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hipoglikémiás epizódok előfordulása
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12, 24 hónap
Önjelentés a tanulónővérnek
0, 3, 6, 9, 12, 24 hónap
Megváltoztatja az Ldl-koleszterint
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12, 24 hónap
Vérmintavétel
0, 3, 6, 9, 12, 24 hónap
Megváltoztatja a HDl koleszterint
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12, 24 hónap
Vérvétel
0, 3, 6, 9, 12, 24 hónap
Megváltoztatja az összkoleszterint
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12, 24 hónap
Vérvétel
0, 3, 6, 9, 12, 24 hónap
A trigliceridek változásai
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12, 24 hónap
Vérvétel
0, 3, 6, 9, 12, 24 hónap
Változások a bdnf-a-ban
Időkeret: 0, 12 hónap
Vérvétel
0, 12 hónap
Változás a fizikai erőnlétben
Időkeret: 0, 12, 24 hónap
Progresszív futópad protokoll
0, 12, 24 hónap
Változás a testösszetételben (DXA vizsgálat)
Időkeret: 0, 3, 6, 9, 12, 24 hónap
DXA szkennelés
0, 3, 6, 9, 12, 24 hónap
Változás az alvás minőségében
Időkeret: 0, 12 hónap
Önjelentés a PSQI kérdőív segítségével
0, 12 hónap
Változás az álmosságban
Időkeret: 0, 12 hónap
Önjelentés az Epsworth kérdőív segítségével
0, 12 hónap
Változás az alvási mintában
Időkeret: 0, 12 hónap
Szív-légzés monitorozás
0, 12 hónap
A depresszió mértékének változása
Időkeret: 0, 12, 24 hónap
Önbevallás a BDI-II kérdőív segítségével
0, 12, 24 hónap
Változás a glükóz toleranciában (2 órás orális glükóz tolerancia teszt)
Időkeret: 0, 12, 24 hónap
2 órás orális glükóz tolerancia teszt
0, 12, 24 hónap
Változás a jólétben
Időkeret: 0, 12, 24 hónap
Önjelentés az SF-36 és MFI20 kérdőív segítségével
0, 12, 24 hónap
A testmozgás motivációjának változása
Időkeret: 0, 12, 24 hónap
Önbevallás a BREQ-2 kérdőív segítségével
0, 12, 24 hónap
Változás a kognitív funkciókban
Időkeret: 0, 12 hónap
Önjelentés a CANTAB tesztakkumulátor használatával
0, 12 hónap
Változás az artériás működésben
Időkeret: 0, 12 hónap
Az artériás funkció meghatározása áramlás által közvetített tágítással történik N=20 betegből álló alcsoportban minden beavatkozási karban (Össz. N=20)
0, 12 hónap
Részleges T2D remisszió
Időkeret: 24 hónap
Nincs aktív glükózcsökkentő gyógyszer és HbA1c<48 mmol/mol és éhgyomri vércukorszint <6,9 mmol/l
24 hónap
Teljes T2D remisszió
Időkeret: 24 hónap
Nincs aktív glükózcsökkentő gyógyszer és HbA1c <39 mmol/mol és éhgyomri vércukorszint <5,6 mmol/l
24 hónap
Változás az alacsony fokú gyulladásban
Időkeret: 0, 12, 24 hónap
A pro- és gyulladásgátló markerek változását értékelni fogják
0, 12, 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

TRYG Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mathias Ried-Larsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • U-TURN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a TE JÖSSZ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel