Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estilo de vida e medicação para baixar a glicose no DM2

12 de dezembro de 2018 atualizado por: Mathias Ried-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

A intervenção intensiva no estilo de vida reduz a necessidade de medicamentos para baixar a glicose em pacientes com diabetes tipo 2? O Projeto U-TURN

Este estudo avalia o efeito de uma intervenção de estilo de vida na manutenção do controle glicêmico enquanto reduz os medicamentos para redução da glicose em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. O grupo de intervenção recebe uma intervenção intensiva no estilo de vida, incluindo exercícios e modificações no estilo de vida da dieta. O grupo de referência recebe aconselhamento educacional sobre diabetes. Ambos os grupos terão seu tratamento farmacológico regulado ao longo do estudo. A hipótese primária é que a mudança de estilo de vida é suficiente para manter o controle glicêmico enquanto diminui a medicação antidiabética em uma amostra de pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A adesão a modificações no estilo de vida, incluindo aumento do exercício e dieta saudável, melhora o controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2. No entanto, poucos investigaram os efeitos combinados dessas mudanças no estilo de vida na manutenção do controle glicêmico e na diminuição do uso de medicamentos antidiabéticos.

A hipótese primária é que a mudança no estilo de vida é equivalente na manutenção do controle glicêmico (Hba1c) em comparação ao tratamento farmacológico padrão,

O estudo U-TURN também testa os efeitos em um resultado secundário importante (medicação para baixar a glicose) e examina os efeitos na qualidade do sono, fadiga, sonolência, padrão de sono, fatores de risco para doenças cardiovasculares, resultados psicológicos, pressão arterial e medicação para baixar o colesterol. Os participantes (N=120) são randomizados em um grupo experimental (N=80) e um grupo de tratamento padrão (N=40).

Além disso, os efeitos do estudo serão avaliados 24 meses após a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

97

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Menos de três medicamentos antidiabéticos.
  • Diabetes 2 duração máxima de 10 anos
  • IMC >25 mas <40 kg/m2,
  • Aceitar regulamentação médica apenas pelos endocrinologistas da UTURN
  • Aceite a compra de uma assinatura do clube de fitness através do colaborador U-TURN

Critério de exclusão:

  • Hba1c> 9% (75 mmol/mol)
  • Uso de insulina
  • Presença de uma ou mais das seguintes complicações micro e macrovasculares do DM2; a.Retinopatia diabética (exceto retinopatia não proliferativa leve ou retinopatia proliferativa precoce) b. Macroalbuminúria ou nefropatia c. Neuropatia diabética (exceto teste vibratório afetado leve (<50 Volt)) d. Insuficiência arterial e. Doença isquêmica do coração
  • Tratamento com esteróides (inalação) até três meses antes do exame médico
  • TSH elevado/abaixo da faixa normal
  • Doença hepática (ALAT/ASAT três vezes a faixa normal)
  • Incapacidade ou contraindicação para níveis aumentados de atividade física (Pedersen BK e Saltin B)
  • Evidência de anemia
  • Doença pulmonar (exceto asma leve e doença pulmonar obstrutiva crônica leve)
  • Doença cardíaca
  • Doença renal (creatinina acima de 130 µM ou macroalbuminúria)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção U-TURN

O grupo de intervenção receberá uma intervenção intensiva no estilo de vida, incluindo exercícios aeróbicos e de força parcialmente supervisionados, planos de dieta e aconselhamento por nutricionistas clínicos. Todos os exercícios serão supervisionados inicialmente e a supervisão será reduzida gradualmente ao longo dos 12 meses de intervenção. Além disso, os participantes receberão aulas educativas sobre a implementação de um estilo de vida saudável e educação sobre diabetes e suporte por enfermeiras treinadas.

Os participantes deste grupo terão seu tratamento farmacológico regulado pelos endocrinologistas do estudo, utilizando um tratamento farmacológico padronizado. O tratamento está de acordo com as diretrizes dinamarquesas.
Comportamental: SUA VEZ
Os participantes deste grupo receberão intervenções individuais e em grupo para obter e manter um estilo de vida saudável, enquanto o tratamento farmacológico é regulado
ACTIVE_COMPARATOR: Cuidado padrão

O grupo de referência receberá educação sobre diabetes e apoio de enfermeiras treinadas.

Os participantes deste grupo terão seu tratamento farmacológico regulado pelos endocrinologistas do estudo, utilizando um tratamento farmacológico padronizado. O tratamento está de acordo com as diretrizes dinamarquesas.
Comportamental: Cuidado padrão
Suporte individual padrão para diabetes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Hba1c
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
amostragem de sangue de Hba1c
0, 3, 6, 9, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na medicação para baixar a glicose
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
Alteração das doses de Metformina, análogo de GLP-1, insulina. A mudança será avaliada de acordo com as mudanças no algoritmo de regulação pré-especificado.
0, 3, 6, 9, 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de episódios de hipoglicemia
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12, 24 meses
Autorrelato para a enfermeira do estudo
0, 3, 6, 9, 12, 24 meses
Altera o colesterol LDL
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12, 24 meses
Amostragem de sangue
0, 3, 6, 9, 12, 24 meses
Altera o colesterol HDL
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12, 24 meses
Amostra de sangue
0, 3, 6, 9, 12, 24 meses
Altera o colesterol total
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12, 24 meses
Amostra de sangue
0, 3, 6, 9, 12, 24 meses
Alterações nos triglicerídeos
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12, 24 meses
Amostra de sangue
0, 3, 6, 9, 12, 24 meses
Mudanças no bdnf-a
Prazo: 0, 12 meses
Amostra de sangue
0, 12 meses
Mudança na forma física
Prazo: 0, 12, 24 meses
Protocolo de esteira progressiva
0, 12, 24 meses
Mudança na composição corporal (DXA scan)
Prazo: 0, 3, 6, 9, 12, 24 meses
Digitalização DXA
0, 3, 6, 9, 12, 24 meses
Mudança na qualidade do sono
Prazo: 0, 12, meses
Autorrelato usando o questionário PSQI
0, 12, meses
Mudança na sonolência
Prazo: 0, 12, meses
Autorrelato usando o questionário Epsworth
0, 12, meses
Mudança no padrão de sono
Prazo: 0, 12, meses
Monitoramento cardiorrespiratório
0, 12, meses
Mudança no grau de depressão
Prazo: 0, 12, 24 meses
Autorrelato usando o questionário BDI-II
0, 12, 24 meses
Alteração na tolerância à glicose (teste oral de tolerância à glicose de 2 horas)
Prazo: 0, 12, 24 meses
Teste oral de tolerância à glicose de 2 horas
0, 12, 24 meses
Mudança no bem-estar
Prazo: 0, 12, 24 meses
Autorrelato usando o questionário SF-36 e MFI20
0, 12, 24 meses
Mudança na motivação para o exercício
Prazo: 0, 12, 24 meses
Autorrelato usando o questionário BREQ-2
0, 12, 24 meses
Mudança na função cognitiva
Prazo: 0, 12 meses
Autorrelato usando a bateria de testes CANTAB
0, 12 meses
Mudança na função arterial
Prazo: 0, 12 meses
A função arterial será determinada usando dilatação mediada por fluxo em um subconjunto de N = 20 pacientes em cada braço de intervenção (Total N = 20)
0, 12 meses
Remissão parcial de DM2
Prazo: 24 meses
Sem medicação hipoglicemiante ativa e HbA1c <48 mmol/mol e Glicemia em jejum <6,9 mmol/l
24 meses
Remissão completa de T2D
Prazo: 24 meses
Sem medicação hipoglicemiante ativa e HbA1c <39 mmol/mol e glicemia de jejum <5,6 mmol/l
24 meses
Alteração na inflamação de baixo grau
Prazo: 0, 12, 24 meses
A alteração de marcadores pró e anti-inflamatórios será avaliada
0, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

TRYG Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Mathias Ried-Larsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U-TURN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SUA VEZ

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Myanmar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever