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T2DM의 생활 습관 및 혈당 강하제

2018년 12월 12일 업데이트: Mathias Ried-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

집중적인 생활 방식 개입이 제2형 당뇨병 환자의 혈당 강하 약물의 필요성을 줄여줍니까? 유턴 프로젝트

이 연구는 제2형 당뇨병 환자에서 혈당 강하제를 줄이면서 혈당 조절을 유지하기 위한 생활 습관 중재의 효과를 평가합니다. 중재 그룹은 운동 및 식이 요법 생활 방식 수정을 포함한 집중적인 생활 방식 중재를 받습니다. 참조 그룹은 당뇨병 교육 조언을 받습니다. 두 그룹 모두 연구 전반에 걸쳐 약물 치료가 규제됩니다. 1차 가설은 제2형 진성 당뇨병 환자 샘플에서 항당뇨병 약물을 줄이면서 혈당 조절을 유지하는 데 생활 습관의 변화가 충분하다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

운동 증가 및 건강한 식단을 포함한 생활 습관 수정을 준수하면 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절이 향상됩니다. 그러나 당뇨병 치료제 사용을 줄이면서 혈당 조절 유지에 대한 이러한 생활 방식 변화의 결합 효과를 조사한 사람은 거의 없습니다.

1차 가설은 생활습관 변화가 표준 약물 치료와 비교하여 혈당 조절(Hba1c)을 유지하는 것과 동등하다는 것입니다.

U-TURN 시험은 또한 하나의 주요 2차 결과(포도당 저하 약물)에 대한 효과를 테스트하고 수면의 질, 피로 졸음, 수면 패턴, 심혈관 질환 위험 요인, 심리적 결과, 혈압 및 콜레스테롤 저하 약물에 대한 영향을 조사합니다. 참가자(N=120)는 무작위로 실험군(N=80)과 표준 치료군(N=40)으로 나뉩니다.

또한 연구의 효과는 무작위 배정 후 24개월에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

97

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개 미만의 항당뇨병 약물.
  • 당뇨병 2 최대 10년 지속
  • BMI >25 ~ <40 kg/m2,
  • UTURN 내분비 전문의의 의료 규정만 수용
  • U-TURN 협력자를 통한 피트니스 클럽 회원권 구매 수락

제외 기준:

  • Hba1c> 9%(75mmol/mol)
  • 인슐린 사용량
  • T2DM의 다음 미세혈관 및 대혈관 합병증 중 하나 이상의 존재; a.당뇨병성 망막증(경증 비증식성 망막증 또는 조기 증식성 망막증 제외) b. 거대단백뇨 또는 신병증 c. 당뇨병성 신경병증(가벼운 영향을 받은 진동 테스트(<50볼트) 제외) d. 동맥 부전 e. 허혈성 심장 질환
  • 검진 3개월 전까지 스테로이드 치료(흡입)
  • TSH가 정상 범위보다 높거나 낮음
  • 간 질환(ALAT/ASAT 3배 정상 범위)
  • 증가된 수준의 신체 활동에 대한 무능력 또는 금기(Pedersen BK 및 Saltin B)
  • 빈혈의 증거
  • 폐 질환(경증 천식 및 경증 만성 폐쇄성 폐질환 제외)
  • 심장 질환
  • 신장 질환(130μM 이상의 크레아티닌 또는 거대 알부민뇨)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: U-TURN 개입

개입 그룹은 부분적으로 감독된 에어로빅 및 근력 운동, 다이어트 계획 및 임상 영양사의 상담을 포함하는 집중적인 라이프스타일 개입을 받게 됩니다. 모든 운동은 초기에 감독을 받으며 12개월 개입에 걸쳐 점차적으로 감독을 줄일 것입니다. 또한 참가자들은 건강한 라이프 스타일 구현 및 당뇨병 교육과 숙련된 간호사의 지원에 대한 교육 수업을 제공받을 것입니다.

이 그룹의 참가자는 표준화된 약리학적 치료를 사용하여 연구 내분비학자가 규제하는 약리학적 치료를 받게 됩니다. 치료는 덴마크 지침에 따릅니다.
행동: 유턴
이 그룹의 참가자는 약리학적 치료를 규제하면서 건강한 라이프스타일을 얻고 유지하기 위한 개인 및 그룹 기반 중재를 받게 됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 케어

참조 그룹은 훈련된 간호사로부터 당뇨병 교육과 지원을 받게 됩니다.

이 그룹의 참가자는 표준화된 약리학적 치료를 사용하여 연구 내분비학자가 규제하는 약리학적 치료를 받게 됩니다. 치료는 덴마크 지침에 따릅니다.
행동: 스탠다드 케어
표준 개별 당뇨병 지원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hba1c의 변화
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
Hba1c의 혈액 샘플링
0, 3, 6, 9, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈당강하제 변경
기간: 0, 3, 6, 9, 12개월
메트포르민, GLP-1 유사체, 인슐린 용량의 변화. 변경은 미리 지정된 규제 알고리즘의 변경에 따라 평가됩니다.
0, 3, 6, 9, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당 에피소드의 발생률
기간: 0, 3, 6, 9, 12, 24개월
연구 간호사에게 자가 보고
0, 3, 6, 9, 12, 24개월
Ldl 콜레스테롤 변화
기간: 0, 3, 6, 9, 12, 24개월
혈액 샘플링
0, 3, 6, 9, 12, 24개월
Hdl 콜레스테롤 변화
기간: 0, 3, 6, 9, 12, 24개월
채혈
0, 3, 6, 9, 12, 24개월
총 콜레스테롤 변화
기간: 0, 3, 6, 9, 12, 24개월
채혈
0, 3, 6, 9, 12, 24개월
트리글리세리드의 변화
기간: 0, 3, 6, 9, 12, 24개월
채혈
0, 3, 6, 9, 12, 24개월
Bdnf-a의 변경 사항
기간: 0, 12개월
채혈
0, 12개월
체력의 변화
기간: 0, 12, 24개월
프로그레시브 트레드밀 프로토콜
0, 12, 24개월
체성분 변화(DXA 스캔)
기간: 0, 3, 6, 9, 12, 24개월
DXA 스캔
0, 3, 6, 9, 12, 24개월
수면의 질 변화
기간: 0, 12, 개월
PSQI 설문지를 사용한 자가 보고
0, 12, 개월
졸음의 변화
기간: 0, 12, 개월
Epsworth 설문지를 사용한 자가 보고
0, 12, 개월
수면 패턴의 변화
기간: 0, 12, 개월
심폐 모니터링
0, 12, 개월
우울증 정도의 변화
기간: 0, 12, 24개월
BDI-II 설문지를 이용한 자가 보고
0, 12, 24개월
내당능의 변화(2시간 경구 내당능 검사)
기간: 0, 12, 24개월
2시간 경구 포도당 내성 검사
0, 12, 24개월
웰빙의 변화
기간: 0, 12, 24개월
설문지 SF-36 및 MFI20을 사용한 자가 보고
0, 12, 24개월
운동 동기의 변화
기간: 0, 12, 24개월
설문지 BREQ-2를 사용한 자가 보고
0, 12, 24개월
인지 기능의 변화
기간: 0, 12개월
CANTAB 테스트 배터리를 사용한 자가 보고
0, 12개월
동맥 기능의 변화
기간: 0, 12개월
동맥 기능은 각 개입 부문에서 N=20명의 환자 하위 세트에서 흐름 매개 확장을 사용하여 결정됩니다(총 N=20).
0, 12개월
부분 T2D 완화
기간: 24개월
활성 포도당 저하 약물 없음 및 HbA1c<48mmol/mol 및 공복 혈당<6,9mmol/l
24개월
전체 T2D 완화
기간: 24개월
활성 포도당 저하 약물 없음 및 HbA1c<39mmol/mol 및 공복 혈당<5.6 밀리몰/리터
24개월
저등급 염증의 변화
기간: 0, 12, 24개월
프로 및 항 염증 마커의 변화를 평가할 것입니다.
0, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

TRYG Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Mathias Ried-Larsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U-TURN

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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