Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstil og glukosesænkende medicin i T2DM

12. december 2018 opdateret af: Mathias Ried-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Reducerer intensiv livsstilsintervention behovet for glukosesænkende medicin hos patienter med type 2-diabetes? U-TURN-projektet

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​en livsstilsintervention opretholdelse af glykæmisk kontrol, mens den reducerer glukosesænkende lægemidler hos patienter med type 2-diabetes mellitus. Interventionsgruppen modtager en intensiv livsstilsintervention, herunder motion og kosttilpasninger. Referencegruppen modtager diabetespædagogisk rådgivning. Begge grupper vil have deres farmakologiske behandling reguleret på tværs af undersøgelsen. Den primære hypotese er, at livsstilsændringer er tilstrækkelige til at opretholde den glykæmiske kontrol, samtidig med at den antidiabetiske medicin reduceres hos en prøvepatient med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overholdelse af livsstilsændringer, herunder øget motion og sund kost, forbedrer den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus. Men få har undersøgt de kombinerede virkninger af disse livsstilsændringer på opretholdelse af glykæmisk kontrol, mens de mindsker brugen af ​​anti-diabetisk medicin.

Den primære hypotese er, at livsstilsændringer svarer til opretholdelse af glykæmisk kontrol (Hba1c) sammenlignet med standard farmakologisk behandling,

U-TURN-forsøget tester også virkningerne på ét vigtigt sekundært resultat (glukosesænkende medicin) og undersøger virkningerne på søvnkvalitet, træthed, søvnighed, søvnmønster, risikofaktorer for hjertekarsygdomme, psykologiske resultater, blodtryk og kolesterolsænkende medicin. Deltagerne (N=120) er randomiseret i en forsøgsgruppe (N=80) og en standardplejegruppe (N=40).

Derudover vil virkningerne af undersøgelsen blive evalueret 24 måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindre end tre anti-diabetiske medicin.
  • Diabetes 2 varighed af max 10 år
  • BMI >25 men <40 kg/m2,
  • Accepter kun medicinsk regulering fra UTURN-endokrinologerne
  • Accepter at købe et fitnessklubmedlemskab gennem U-TURN samarbejdspartner

Ekskluderingskriterier:

  • Hba1c> 9 % (75 mmol/mol)
  • Insulinforbrug
  • Tilstedeværelse af en eller flere af følgende mikro- og makrovaskulære komplikationer af T2DM; a. Diabetisk retinopati (undtagen mild ikke-proliferativ retinopati eller tidlig proliferativ retinopati) b. Makroalbuminuri eller nefropati c. Diabetisk neuropati (undtagen let påvirket vibrationstest (<50 volt)) d. Arteriel insufficiens e. Iskæmisk hjertesygdom
  • Steroidbehandling (inhalation) indtil tre måneder før lægeundersøgelsen
  • TSH hævet/under normalområdet
  • Leversygdom (ALAT/ASAT tre gange normalområdet)
  • Manglende evne eller kontraindikation til øget niveau af fysisk aktivitet (Pedersen BK og Saltin B)
  • Bevis på anæmi
  • Lungesygdom (undtagen mild astma og mild kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Hjerte sygdom
  • Nyresygdom (kreatinin over 130 µM eller makroalbuminuri)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: U-TURN indgreb

Interventionsgruppen vil modtage en intensiv livsstilsintervention, herunder delvist superviseret aerob og styrketræning, kostplaner og rådgivning af kliniske diætister. Al træning vil blive superviseret indledningsvis, og supervisionen reduceres gradvist hen over den 12-måneders intervention. Derudover vil deltagerne blive tilbudt undervisningstimer om implementering af en sund livsstil og diabetes undervisning og støtte af uddannede sygeplejersker.

Deltagerne i denne gruppe vil få deres farmakologiske behandling reguleret af undersøgelsens endokrinologer ved hjælp af en standardiseret farmakologisk behandling. Behandlingen er i overensstemmelse med de danske retningslinjer.
Adfærdsmæssigt: U-TURN
Deltagerne i denne gruppe vil modtage individuelle og gruppebaserede interventioner for at opnå og opretholde en sund livsstil, samtidig med at den farmakologiske behandling er reguleret
ACTIVE_COMPARATOR: Standard pleje

Referencegruppen vil modtage diabetesundervisning og støtte af uddannede sygeplejersker.

Deltagerne i denne gruppe vil få deres farmakologiske behandling reguleret af undersøgelsens endokrinologer ved hjælp af en standardiseret farmakologisk behandling. Behandlingen er i overensstemmelse med de danske retningslinjer.
Adfærdsmæssigt: Standard pleje
Standard individuel diabetesstøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hba1c
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
blodprøve af Hba1c
0, 3, 6, 9, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glukosesænkende medicin
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12 måneder
Ændring i doser af Metformin, GLP-1-analog, insulin. Ændringen vil blive evalueret i henhold til ændringer på den forudspecificerede reguleringsalgoritme.
0, 3, 6, 9, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
Selvrapportering til studiesygeplejerske
0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
Ændrer Ldl-kolesterol
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
Blodprøvetagning
0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
Ændrer Hdl kolesterol
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
Blodprøvetagning
0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
Ændrer totalt kolesterol
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
Blodprøvetagning
0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
Ændringer i triglycerider
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
Blodprøvetagning
0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
Ændringer i bdnf-a
Tidsramme: 0, 12 måneder
Blodprøvetagning
0, 12 måneder
Ændring i fysisk kondition
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
Progressiv løbebåndsprotokol
0, 12, 24 måneder
Ændring i kropssammensætning (DXA-scanning)
Tidsramme: 0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
DXA scanning
0, 3, 6, 9, 12, 24 måneder
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: 0, 12, måneder
Selvrapportering ved hjælp af PSQI-spørgeskemaet
0, 12, måneder
Ændring i søvnighed
Tidsramme: 0, 12, måneder
Selvrapportering ved hjælp af Epsworth-spørgeskemaet
0, 12, måneder
Ændring i søvnmønster
Tidsramme: 0, 12, måneder
Kardio-respiratorisk overvågning
0, 12, måneder
Ændring i graden af ​​depression
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
Selvrapportering ved hjælp af BDI-II spørgeskemaet
0, 12, 24 måneder
Ændring i glukosetolerance (2-timers oral glukosetolerancetest)
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
2-timers oral glukosetolerancetest
0, 12, 24 måneder
Ændring i velvære
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
Selvrapportering ved hjælp af spørgeskemaet SF-36 og MFI20
0, 12, 24 måneder
Ændring i motivation for træning
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
Selvrapportering ved hjælp af spørgeskemaet BREQ-2
0, 12, 24 måneder
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 0, 12 måneder
Selvrapportering ved hjælp af CANTAB-testbatteriet
0, 12 måneder
Ændring i arteriel funktion
Tidsramme: 0, 12 måneder
Arteriel funktion vil blive bestemt ved hjælp af flowmedieret dilatation i et undersæt af N=20 patienter i hver interventionsarm (i alt N=20)
0, 12 måneder
Delvis T2D-remission
Tidsramme: 24 måneder
Ingen aktiv glukosesænkende medicin og HbA1c<48 mmol/mol og fastende blodsukker<6,9 mmol/l
24 måneder
Fuld T2D-remission
Tidsramme: 24 måneder
Ingen aktiv glukosesænkende medicin og HbA1c<39 mmol/mol og fastende blodsukker<5,6 mmol/l
24 måneder
Ændring i lavgradig inflammation
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
Ændringen i pro- og antiinflammatoriske markører vil blive evalueret
0, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

TRYG Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathias Ried-Larsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2015

Først opslået (SKØN)

15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U-TURN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med U-TURN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner