Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Styl życia i leki obniżające poziom glukozy w T2DM

12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Mathias Ried-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Czy intensywna interwencja w styl życia zmniejsza zapotrzebowanie na leki obniżające poziom glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2? Projekt U-TURN

Niniejsze badanie ocenia wpływ interwencji związanej ze stylem życia na utrzymanie kontroli glikemii przy jednoczesnej redukcji leków hipoglikemizujących u pacjentów z cukrzycą typu 2. Grupa interwencyjna otrzymuje intensywną interwencję dotyczącą stylu życia, w tym modyfikacje stylu życia związane z ćwiczeniami i dietą. Grupa referencyjna otrzymuje poradę edukacyjną dotyczącą cukrzycy. Leczenie farmakologiczne obu grup będzie regulowane w całym badaniu. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​zmiana stylu życia jest wystarczająca do utrzymania kontroli glikemii przy jednoczesnym zmniejszeniu dawki leków przeciwcukrzycowych u wybranych pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przestrzeganie modyfikacji stylu życia, w tym zwiększonej aktywności fizycznej i zdrowej diety, poprawia kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2. Jednak niewielu badało łączny wpływ tych zmian stylu życia na utrzymanie kontroli glikemii przy jednoczesnym ograniczeniu stosowania leków przeciwcukrzycowych.

Podstawowa hipoteza głosi, że zmiana stylu życia jest równoważna w utrzymaniu kontroli glikemii (Hba1c) w porównaniu ze standardowym leczeniem farmakologicznym,

Badanie U-TURN sprawdza również wpływ na jeden kluczowy wynik wtórny (leki obniżające poziom glukozy) i bada wpływ na jakość snu, zmęczenie, senność, schemat snu, czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, wyniki psychologiczne, ciśnienie krwi i leki obniżające poziom cholesterolu. Uczestnicy (N=120) są losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej (N=80) i grupy opieki standardowej (N=40).

Dodatkowo efekty badania zostaną ocenione 24 miesiące po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mniej niż trzy leki przeciwcukrzycowe.
  • Cukrzyca 2 czas trwania maksymalnie 10 lat
  • BMI >25 ale <40 kg/m2,
  • Akceptacja regulaminu medycznego wyłącznie przez endokrynologów UTURN
  • Zaakceptuj zakup członkostwa w klubie fitness za pośrednictwem współpracownika U-TURN

Kryteria wyłączenia:

  • Hba1c> 9% (75 mmol/mol)
  • Zużycie insuliny
  • Obecność jednego lub więcej z następujących powikłań mikro- i makronaczyniowych T2DM; a. Retinopatia cukrzycowa (z wyjątkiem łagodnej retinopatii nieproliferacyjnej lub wczesnej retinopatii proliferacyjnej) b. makroalbuminuria lub nefropatia c. Neuropatia cukrzycowa (z wyjątkiem testów wibracyjnych o łagodnym nasileniu (<50 V)) d. Niewydolność tętnicza e. Choroba niedokrwienna serca
  • Leczenie sterydami (wziewne) do trzech miesięcy przed badaniem lekarskim
  • TSH podwyższone/poniżej normy
  • Choroba wątroby (ALAT/ASAT trzykrotnie większy od normy)
  • Niezdolność lub przeciwwskazanie do zwiększonego poziomu aktywności fizycznej (Pedersen BK i Saltin B)
  • Dowód anemii
  • Choroby płuc (z wyjątkiem łagodnej astmy i łagodnej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc)
  • Choroba serca
  • Choroba nerek (stężenie kreatyniny powyżej 130 µM lub makroalbuminuria)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja ZWROTU

Grupa interwencyjna otrzyma intensywną interwencję dotyczącą stylu życia, w tym częściowo nadzorowane ćwiczenia aerobowe i siłowe, plany dietetyczne i porady dietetyków klinicznych. Wszystkie ćwiczenia będą początkowo nadzorowane, a nadzór będzie stopniowo zmniejszany w ciągu 12-miesięcznej interwencji. Dodatkowo uczestnikom zostaną zaproponowane zajęcia edukacyjne z zakresu wdrażania zdrowego stylu życia i edukacji diabetologicznej oraz wsparcie przeszkolonych pielęgniarek.

U uczestników tej grupy leczenie farmakologiczne będzie regulowane przez endokrynologów biorących udział w badaniu przy użyciu standardowego leczenia farmakologicznego. Leczenie jest zgodne z duńskimi wytycznymi.
Behawioralne: ZWROT
Uczestnicy tej grupy otrzymają indywidualne i grupowe interwencje dotyczące uzyskania i utrzymania zdrowego stylu życia, przy jednoczesnym uregulowaniu leczenia farmakologicznego
ACTIVE_COMPARATOR: Opieka standardowa

Grupa referencyjna otrzyma edukację diabetologiczną i wsparcie przeszkolonych pielęgniarek.

U uczestników tej grupy leczenie farmakologiczne będzie regulowane przez endokrynologów biorących udział w badaniu przy użyciu standardowego leczenia farmakologicznego. Leczenie jest zgodne z duńskimi wytycznymi.
Behawioralne: Opieka standardowa
Standardowe indywidualne wsparcie diabetologiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Hba1c
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
pobieranie krwi Hba1c
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana leków obniżających poziom glukozy
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12 miesięcy
Zmiana dawek metforminy, analogu GLP-1, insuliny. Zmiana zostanie oceniona zgodnie ze zmianami we wcześniej określonym algorytmie regulacji.
0, 3, 6, 9, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstości występowania epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Zgłoszenie się do pielęgniarki studiującej
0, 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Zmienia poziom cholesterolu Ldl
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Pobieranie krwi
0, 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Zmienia cholesterol HDL
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Pobieranie próbek krwi
0, 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Zmienia całkowity cholesterol
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Pobieranie próbek krwi
0, 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Zmiany w trójglicerydach
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Pobieranie próbek krwi
0, 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Zmiany w bdnf-a
Ramy czasowe: 0, 12 miesięcy
Pobieranie próbek krwi
0, 12 miesięcy
Zmiana sprawności fizycznej
Ramy czasowe: 0, 12, 24 miesiące
Progresywny protokół bieżni
0, 12, 24 miesiące
Zmiana składu ciała (skan DXA)
Ramy czasowe: 0, 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Skan DXA
0, 3, 6, 9, 12, 24 miesiące
Zmiana jakości snu
Ramy czasowe: 0, 12 miesięcy
Samoopis za pomocą kwestionariusza PSQI
0, 12 miesięcy
Zmiana w senności
Ramy czasowe: 0, 12 miesięcy
Samoopis za pomocą kwestionariusza Epsworth
0, 12 miesięcy
Zmiana wzorca snu
Ramy czasowe: 0, 12 miesięcy
Monitorowanie krążeniowo-oddechowe
0, 12 miesięcy
Zmiana stopnia depresji
Ramy czasowe: 0, 12, 24 miesiące
Samoopis za pomocą kwestionariusza BDI-II
0, 12, 24 miesiące
Zmiana tolerancji glukozy (2-godzinny doustny test obciążenia glukozą)
Ramy czasowe: 0, 12, 24 miesiące
2-godzinny doustny test obciążenia glukozą
0, 12, 24 miesiące
Zmiana dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: 0, 12, 24 miesiące
Samoopis za pomocą kwestionariusza SF-36 i MFI20
0, 12, 24 miesiące
Zmiana motywacji do ćwiczeń
Ramy czasowe: 0, 12, 24 miesiące
Samoopis za pomocą kwestionariusza BREQ-2
0, 12, 24 miesiące
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 0, 12 miesięcy
Samoopis przy użyciu baterii testowej CANTAB
0, 12 miesięcy
Zmiana funkcji tętnic
Ramy czasowe: 0, 12 miesięcy
Czynność tętnic zostanie określona za pomocą dylatacji zależnej od przepływu w podgrupie N=20 pacjentów w każdym ramieniu interwencji (łącznie N=20)
0, 12 miesięcy
Częściowa remisja T2D
Ramy czasowe: 24 miesiące
Brak aktywnych leków obniżających glikemię i HbA1c<48 mmol/mol oraz glikemia na czczo <6,9 mmol/l
24 miesiące
Pełna remisja T2D
Ramy czasowe: 24 miesiące
Brak aktywnych leków obniżających glikemię i HbA1c <39 mmol/mol oraz glikemia na czczo <5,6 mmol/l
24 miesiące
Zmiana stanu zapalnego niskiego stopnia
Ramy czasowe: 0, 12, 24 miesiące
Oceniona zostanie zmiana markerów pro- i przeciwzapalnych
0, 12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

TRYG Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathias Ried-Larsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U-TURN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na ZWROT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj