Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lifestyle- ja glukoosia alentavat lääkkeet T2DM:ssä

keskiviikko 12. joulukuuta 2018 päivittänyt: Mathias Ried-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Vähentääkö intensiivinen elämäntapainterventio glukoosia alentavien lääkkeiden tarvetta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes? U-TURN-projekti

Tässä tutkimuksessa arvioidaan elämäntapainterventioiden vaikutusta glukoositasapainon ylläpitämiseen samalla kun vähennetään glukoosia alentavia lääkkeitä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Interventioryhmä saa intensiivistä elämäntapainterventiota, joka sisältää liikunnan ja ruokavalion elämäntapojen muutokset. Vertailuryhmä saa diabeteskasvatusneuvontaa. Molempien ryhmien lääkehoitoa säännellään koko tutkimuksen ajan. Ensisijainen hypoteesi on, että elämäntapamuutos riittää ylläpitämään glukoositasapainoa ja vähentämään diabeteslääkitystä näytepotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Elintapamuutosten noudattaminen, mukaan lukien lisääntynyt liikunta ja terveellinen ruokavalio, parantaa sokeritasapainoa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Harvat ovat kuitenkin tutkineet näiden elämäntapamuutosten yhteisvaikutuksia glukoositasapainon ylläpitämiseen ja samalla vähentäneet diabeteslääkkeiden käyttöä.

Ensisijainen hypoteesi on, että elämäntapojen muutos vastaa glukoositasapainon (Hba1c) ylläpitämistä tavanomaiseen farmakologiseen hoitoon verrattuna.

U-TURN-tutkimuksessa testataan myös vaikutuksia yhteen keskeiseen toissijaiseen tulokseen (glukoosia alentaviin lääkkeisiin) ja tarkastellaan vaikutuksia unen laatuun, väsymykseen, uneliaisuuteen, unirytmiin, sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin, psykologisiin tuloksiin, verenpaineeseen ja kolesterolia alentaviin lääkkeisiin. Osallistujat (N=120) satunnaistetaan koeryhmään (N=80) ja standardihoitoryhmään (N=40).

Lisäksi tutkimuksen vaikutukset arvioidaan 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

97

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle kolme diabeteslääkettä.
  • Diabetes 2 kesto enintään 10 vuotta
  • BMI >25 mutta <40 kg/m2,
  • Vain UTURN-endokrinologit hyväksyvät lääketieteelliset määräykset
  • Hyväksy kuntoklubijäsenyyden ostaminen U-TURN-yhteistyökumppanin kautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hba1c> 9 % (75 mmol/mol)
  • Insuliinin käyttö
  • Yhden tai useamman seuraavista T2DM:n mikro- ja makrovaskulaarisista komplikaatioista; a. Diabeettinen retinopatia (paitsi lievä ei-proliferatiivinen retinopatia tai varhainen proliferatiivinen retinopatia) b. Makroalbuminuria tai nefropatia c. Diabeettinen neuropatia (paitsi lievästi vaikuttanut tärinätesti (<50 volttia)) d. Valtimon vajaatoiminta e. Iskeeminen sydänsairaus
  • Steroidihoito (inhalaatio) kolme kuukautta ennen lääkärintarkastusta
  • TSH nousi/alle normaalialueen
  • Maksasairaus (ALAT/ASAT kolminkertainen normaalialue)
  • Kyvyttömyys tai vasta-aihe lisääntyneelle fyysiselle aktiivisuudelle (Pedersen BK ja Saltin B)
  • Todiste anemiasta
  • Keuhkosairaus (paitsi lievä astma ja lievä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
  • Sydänsairaus
  • Munuaissairaus (kreatiniini yli 130 µM tai makroalbuminuria)
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: U-käännös interventio

Interventioryhmä saa intensiivisen elämäntapaintervention, joka sisältää osittain ohjattua aerobista ja voimaharjoitusta, ruokavaliosuunnitelmia ja kliinisen ravitsemusterapeutin neuvontaa. Kaikki harjoitukset ohjataan aluksi ja valvontaa vähennetään asteittain 12 kuukauden interventiossa. Lisäksi osallistujille tarjotaan koulutustunteja terveellisten elämäntapojen toteuttamisesta ja diabeteskasvatusta sekä koulutettujen sairaanhoitajien tukea.

Tutkimusendokrinologit säätelevät tähän ryhmään osallistuvien farmakologista hoitoaan standardoidulla lääkehoidolla. Hoito on Tanskan ohjeiden mukainen.
Käyttäytyminen: U-KÄÄNNÖS
Tämän ryhmän osallistujat saavat yksilöllisiä ja ryhmäkohtaisia ​​interventioita terveiden elämäntapojen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi, samalla kun he saavat lääkehoidon säänneltyä
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali hoito

Vertailuryhmä saa diabeteskoulutusta ja koulutettujen sairaanhoitajien tukea.

Tutkimusendokrinologit säätelevät tähän ryhmään osallistuvien farmakologista hoitoaan standardoidulla lääkehoidolla. Hoito on Tanskan ohjeiden mukainen.
Käyttäytyminen: Normaali hoito
Tavallinen henkilökohtainen diabetestuki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Hba1c:ssä
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 kuukautta
verinäyte Hba1c:stä
0, 3, 6, 9, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glukoosia alentaviin lääkkeisiin
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12 kuukautta
Metformiinin, GLP-1-analogin, insuliinin annosten muutos. Muutos arvioidaan ennalta määritellyn säätöalgoritmin muutosten mukaisesti.
0, 3, 6, 9, 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hypoglykeemisten jaksojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12, 24 kuukautta
Itseraportoi opiskeluhoitajalle
0, 3, 6, 9, 12, 24 kuukautta
Muuttaa Ldl-kolesterolia
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12, 24 kuukautta
Verinäytteenotto
0, 3, 6, 9, 12, 24 kuukautta
Muuttaa HDl-kolesterolia
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12, 24 kuukautta
Verinäytteenotto
0, 3, 6, 9, 12, 24 kuukautta
Muuttaa kokonaiskolesterolia
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12, 24 kuukautta
Verinäytteenotto
0, 3, 6, 9, 12, 24 kuukautta
Muutokset triglyserideissä
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12, 24 kuukautta
Verinäytteenotto
0, 3, 6, 9, 12, 24 kuukautta
Muutoksia bdnf-a:ssa
Aikaikkuna: 0, 12 kuukautta
Verinäytteenotto
0, 12 kuukautta
Muutos fyysisessä kunnossa
Aikaikkuna: 0, 12, 24 kuukautta
Progressiivinen juoksumatto protokolla
0, 12, 24 kuukautta
Muutos kehon koostumuksessa (DXA-skannaus)
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 9, 12, 24 kuukautta
DXA-skannaus
0, 3, 6, 9, 12, 24 kuukautta
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: 0, 12 kuukautta
Itseraportointi PSQI-kyselylomakkeella
0, 12 kuukautta
Uneliaisuuden muutos
Aikaikkuna: 0, 12 kuukautta
Itseraportointi Epsworth-kyselylomakkeella
0, 12 kuukautta
Unimallin muutos
Aikaikkuna: 0, 12 kuukautta
Sydämen ja hengitysteiden seuranta
0, 12 kuukautta
Muutos masennuksen asteessa
Aikaikkuna: 0, 12, 24 kuukautta
Itseraportointi BDI-II-kyselylomakkeella
0, 12, 24 kuukautta
Muutos glukoosin sietokyvyssä (2 tunnin oraalinen glukoositoleranssitesti)
Aikaikkuna: 0, 12, 24 kuukautta
2 tunnin suun glukoositoleranssitesti
0, 12, 24 kuukautta
Muutos hyvinvoinnissa
Aikaikkuna: 0, 12, 24 kuukautta
Itseraportointi kyselylomakkeella SF-36 ja MFI20
0, 12, 24 kuukautta
Muutos liikunnan motivaatiossa
Aikaikkuna: 0, 12, 24 kuukautta
Itseraportointi kyselylomakkeella BREQ-2
0, 12, 24 kuukautta
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: 0, 12 kuukautta
Itseraportointi käyttämällä CANTAB-testiakkua
0, 12 kuukautta
Muutos valtimoiden toiminnassa
Aikaikkuna: 0, 12 kuukautta
Valtimotoiminta määritetään käyttämällä virtausvälitteistä laajentumista N=20 potilaan alajoukossa kussakin interventiohaarassa (yhteensä N=20)
0, 12 kuukautta
Osittainen T2D remissio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ei aktiivista glukoosia alentavaa lääkitystä ja HbA1c <48 mmol/mol ja paastoverensokeri <6,9 mmol/l
24 kuukautta
Täysi T2D remissio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ei aktiivista glukoosia alentavaa lääkettä ja HbA1c <39 mmol/mol ja paastoverensokeri <5,6 mmol/l
24 kuukautta
Muutos matala-asteisessa tulehduksessa
Aikaikkuna: 0, 12, 24 kuukautta
Muutos pro- ja anti-inflammatorisissa markkereissa arvioidaan
0, 12, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

TRYG Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathias Ried-Larsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • U-TURN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset U-KÄÄNNÖS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa