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Estilo de vida y medicamentos para bajar la glucosa en T2DM

12 de diciembre de 2018 actualizado por: Mathias Ried-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

¿La intervención intensiva en el estilo de vida reduce la necesidad de medicamentos para bajar la glucosa en pacientes con diabetes tipo 2? El proyecto U-TURN

Este estudio evalúa el efecto de una intervención en el estilo de vida para mantener el control glucémico y reducir los fármacos hipoglucemiantes en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. El grupo de intervención recibe una intervención intensiva en el estilo de vida que incluye modificaciones en el estilo de vida y el ejercicio. El grupo de referencia recibe asesoramiento educativo sobre diabetes. Ambos grupos tendrán su tratamiento farmacológico regulado a lo largo del estudio. La hipótesis principal es que el cambio de estilo de vida es suficiente para mantener el control glucémico mientras se disminuye la medicación antidiabética en una muestra de pacientes con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La adherencia a las modificaciones del estilo de vida, incluido el aumento del ejercicio y una dieta saludable, mejora el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Sin embargo, pocos han investigado los efectos combinados de estos cambios en el estilo de vida sobre el mantenimiento del control glucémico y la disminución del uso de medicamentos antidiabéticos.

La hipótesis principal es que el cambio de estilo de vida es equivalente en el mantenimiento del control glucémico (Hba1c) en comparación con el tratamiento farmacológico estándar,

El ensayo U-TURN también prueba los efectos sobre un resultado secundario clave (medicamentos para reducir la glucosa) y examina los efectos sobre la calidad del sueño, la fatiga, la somnolencia, el patrón de sueño, los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, los resultados psicológicos, la presión arterial y los medicamentos para reducir el colesterol. Los participantes (N=120) se distribuyen aleatoriamente en un grupo experimental (N=80) y un grupo de atención estándar (N=40).

Además, los efectos del estudio se evaluarán 24 meses después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

97

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Menos de tres medicamentos antidiabéticos.
  • Diabetes 2 duración de máximo 10 años
  • IMC >25 pero <40 kg/m2,
  • Aceptación de la regulación médica por parte de los endocrinólogos de la UTURN únicamente
  • Aceptar la compra de una membresía de gimnasio a través del colaborador de U-TURN

Criterio de exclusión:

  • Hba1c > 9% (75 mmol/mol)
  • uso de insulina
  • Presencia de una o más de las siguientes complicaciones micro y macrovasculares de la DM2; a.Retinopatía diabética (excepto retinopatía no proliferativa leve o retinopatía proliferativa temprana) b. Macroalbuminuria o nefropatía c. Neuropatía diabética (excepto pruebas vibratorias afectadas leves (<50 voltios)) d. Insuficiencia arterial e. Enfermedad isquémica del corazón
  • Tratamiento con esteroides (inhalación) hasta tres meses antes del examen médico
  • TSH elevada/por debajo del rango normal
  • Enfermedad hepática (ALAT/ASAT tres veces el rango normal)
  • Incapacidad o contraindicación para aumentar los niveles de actividad física (Pedersen BK y Saltin B)
  • Evidencia de anemia
  • Enfermedad pulmonar (excepto asma leve y enfermedad pulmonar obstructiva crónica leve)
  • Cardiopatía
  • Enfermedad renal (creatinina por encima de 130 µM o macroalbuminuria)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención U-TURN

El grupo de intervención recibirá una intervención intensiva en el estilo de vida que incluye ejercicios aeróbicos y de fuerza parcialmente supervisados, planes de dieta y asesoramiento por parte de dietistas clínicos. Todo el ejercicio será supervisado inicialmente y la supervisión se reducirá gradualmente a lo largo de la intervención de 12 meses. Además, a los participantes se les ofrecerán clases educativas sobre la implementación de un estilo de vida saludable y educación sobre diabetes y apoyo por parte de enfermeras capacitadas.

Los participantes de este grupo tendrán su tratamiento farmacológico regulado por los endocrinólogos del estudio mediante un tratamiento farmacológico estandarizado. El tratamiento está de acuerdo con las directrices danesas.
Conductual: TU TURNO
Los participantes de este grupo recibirán intervenciones individuales y grupales para conseguir y mantener un estilo de vida saludable, teniendo regulado el tratamiento farmacológico.
COMPARADOR_ACTIVO: Atención estándar

El grupo de referencia recibirá educación y apoyo en diabetes por parte de enfermeras capacitadas.

Los participantes de este grupo tendrán su tratamiento farmacológico regulado por los endocrinólogos del estudio mediante un tratamiento farmacológico estandarizado. El tratamiento está de acuerdo con las directrices danesas.
Conductual: Atención estándar
Apoyo individual estándar para la diabetes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en Hba1c
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
muestreo de sangre de Hba1c
0, 3, 6, 9, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medicación para bajar la glucosa
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12 meses
Cambio de dosis de Metformina, análogo de GLP-1, insulina. El cambio se evaluará de acuerdo con los cambios en el algoritmo de regulación preespecificado.
0, 3, 6, 9, 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 24 meses
Autoinforme para estudiar enfermera
0, 3, 6, 9, 12, 24 meses
Cambia el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 24 meses
Muestreo de sangre
0, 3, 6, 9, 12, 24 meses
Cambia el colesterol Hdl
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 24 meses
Muestra de sangre
0, 3, 6, 9, 12, 24 meses
Cambia el colesterol total
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 24 meses
Muestra de sangre
0, 3, 6, 9, 12, 24 meses
Cambios en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 24 meses
Muestra de sangre
0, 3, 6, 9, 12, 24 meses
Cambios en bdnf-a
Periodo de tiempo: 0, 12 meses
Muestra de sangre
0, 12 meses
Cambio en la forma física
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 meses
Protocolo de cinta progresiva
0, 12, 24 meses
Cambio en la composición corporal (escaneo DXA)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6, 9, 12, 24 meses
Escaneo DXA
0, 3, 6, 9, 12, 24 meses
Cambio en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 0, 12, meses
Autoinforme utilizando el cuestionario PSQI
0, 12, meses
Cambio en la somnolencia
Periodo de tiempo: 0, 12, meses
Autoinforme utilizando el cuestionario de Epsworth
0, 12, meses
Cambio en el patrón de sueño
Periodo de tiempo: 0, 12, meses
Monitoreo cardio-respiratorio
0, 12, meses
Cambio en el grado de depresión.
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 meses
Autoinforme utilizando el cuestionario BDI-II
0, 12, 24 meses
Cambio en la tolerancia a la glucosa (prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas)
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 meses
Prueba de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas
0, 12, 24 meses
Cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 meses
Autoinforme mediante el cuestionario SF-36 y MFI20
0, 12, 24 meses
Cambio en la motivación para el ejercicio.
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 meses
Autoinforme mediante el cuestionario BREQ-2
0, 12, 24 meses
Cambio en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 0, 12 meses
Autoinforme utilizando la batería de pruebas CANTAB
0, 12 meses
Cambio en la función arterial
Periodo de tiempo: 0, 12 meses
La función arterial se determinará mediante la dilatación mediada por flujo en un subconjunto de N=20 pacientes en cada brazo de intervención (Total N=20)
0, 12 meses
Remisión parcial de DT2
Periodo de tiempo: 24 meses
Sin medicación hipoglucemiante activa y HbA1c <48 mmol/mol y glucemia en ayunas <6,9 mmol/l
24 meses
Remisión completa de DT2
Periodo de tiempo: 24 meses
Sin medicación hipoglucemiante activa y HbA1c <39 mmol/mol y glucemia en ayunas <5,6 mmol/l
24 meses
Cambio en la inflamación de bajo grado
Periodo de tiempo: 0, 12, 24 meses
Se evaluará el cambio en los marcadores pro y antiinflamatorios
0, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

TRYG Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Mathias Ried-Larsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • U-TURN

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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