Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Образ жизни и сахароснижающие препараты при СД2

12 декабря 2018 г. обновлено: Mathias Ried-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Снижает ли интенсивный образ жизни потребность в сахароснижающих препаратах у пациентов с диабетом 2 типа? Проект «Разворот»

В этом исследовании оценивается влияние изменения образа жизни на поддержание гликемического контроля при снижении количества препаратов, снижающих уровень глюкозы, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Группа вмешательства получает интенсивное вмешательство в образ жизни, включая изменения образа жизни и диеты. Референтная группа получает образовательные консультации по диабету. Фармакологическое лечение обеих групп будет регулироваться на протяжении всего исследования. Основная гипотеза состоит в том, что изменения образа жизни достаточно для поддержания гликемического контроля при снижении дозы антидиабетических препаратов у выборки пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Соблюдение модификаций образа жизни, включая повышенные физические нагрузки и здоровое питание, улучшает гликемический контроль у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Тем не менее, немногие исследовали комбинированное влияние этих изменений образа жизни на поддержание гликемического контроля при одновременном снижении использования антидиабетических препаратов.

Основная гипотеза заключается в том, что изменение образа жизни эквивалентно поддержанию гликемического контроля (Hba1c) по сравнению со стандартным фармакологическим лечением.

В исследовании U-TURN также проверяется влияние на один ключевой вторичный результат (препараты для снижения уровня глюкозы) и изучается влияние на качество сна, усталостную сонливость, режим сна, факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, психологические последствия, артериальное давление и лекарства, снижающие уровень холестерина. Участников (N=120) рандомизировали в экспериментальную группу (N=80) и группу стандартной помощи (N=40).

Кроме того, результаты исследования будут оцениваться через 24 месяца после рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Менее трех противодиабетических препаратов.
  • Сахарный диабет 2 продолжительностью не более 10 лет
  • ИМТ >25, но <40 кг/м2,
  • Принимают медицинские предписания только эндокринологи UTURN
  • Принять покупку членства в фитнес-клубе через сотрудника U-TURN

Критерий исключения:

  • Hba1c > 9% (75 ммоль/моль)
  • Использование инсулина
  • Наличие одного или нескольких из следующих микро- и макрососудистых осложнений СД2; а. Диабетическая ретинопатия (кроме легкой непролиферативной ретинопатии или ранней пролиферативной ретинопатии) б. Макроальбуминурия или нефропатия c. Диабетическая невропатия (за исключением легкого нарушения вибрационного теста (<50 Вольт)) d. Артериальная недостаточность E. Ишемическая болезнь сердца
  • Лечение стероидами (ингаляции) за три месяца до медицинского осмотра
  • ТТГ повышен/ниже нормы
  • Болезнь печени (ALAT/ASAT в три раза выше нормы)
  • Невозможность или противопоказание к повышенным уровням физической активности (Педерсен Б.К. и Салтин Б.)
  • Доказательства анемии
  • Заболевание легких (за исключением легкой астмы и легкой хронической обструктивной болезни легких)
  • Сердечное заболевание
  • Заболевание почек (креатинин выше 130 мкМ или макроальбуминурия)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство U-TURN

Группа вмешательства получит интенсивное вмешательство в образ жизни, включая частично контролируемые аэробные и силовые упражнения, планы диеты и консультации клинических диетологов. Сначала все упражнения будут проходить под наблюдением, и в течение 12-месячного вмешательства наблюдение будет постепенно сокращаться. Кроме того, участникам будут предложены образовательные занятия по внедрению здорового образа жизни и диабету, а также поддержка обученных медицинских сестер.

Фармакологическое лечение участников этой группы будет регулироваться эндокринологами исследования с использованием стандартизированного фармакологического лечения. Лечение проводится в соответствии с датскими рекомендациями.
Поведенческий: РАЗВОРОТ
Участники этой группы получат индивидуальные и групповые вмешательства по ведению и поддержанию здорового образа жизни, при этом фармакологическое лечение будет регулироваться.
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный уход

Референтная группа получит обучение диабету и будет получать поддержку от обученных медсестер.

Фармакологическое лечение участников этой группы будет регулироваться эндокринологами исследования с использованием стандартизированного фармакологического лечения. Лечение проводится в соответствии с датскими рекомендациями.
Поведенческий: Стандартный уход
Стандартная индивидуальная поддержка диабета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение Hba1c
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12 месяцев
забор крови на Hba1c
0, 3, 6, 9, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смена сахароснижающих препаратов
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12 месяцев
Изменение доз метформина, аналога ГПП-1, инсулина. Изменение будет оцениваться в соответствии с изменениями в предварительно заданном алгоритме регулирования.
0, 3, 6, 9, 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12, 24 месяца
Самоотчет медицинской сестре
0, 3, 6, 9, 12, 24 месяца
Изменения холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12, 24 месяца
Забор крови
0, 3, 6, 9, 12, 24 месяца
Изменения холестерина ЛПВП
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12, 24 месяца
Забор крови
0, 3, 6, 9, 12, 24 месяца
Изменяет общий холестерин
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12, 24 месяца
Забор крови
0, 3, 6, 9, 12, 24 месяца
Изменения триглицеридов
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12, 24 месяца
Забор крови
0, 3, 6, 9, 12, 24 месяца
Изменения в бднф-а
Временное ограничение: 0, 12 месяцев
Забор крови
0, 12 месяцев
Изменение физической подготовки
Временное ограничение: 0, 12, 24 месяца
Протокол прогрессивной беговой дорожки
0, 12, 24 месяца
Изменение состава тела (сканирование DXA)
Временное ограничение: 0, 3, 6, 9, 12, 24 месяца
DXA сканирование
0, 3, 6, 9, 12, 24 месяца
Изменение качества сна
Временное ограничение: 0, 12, месяцев
Самостоятельный отчет с использованием опросника PSQI
0, 12, месяцев
Изменение сонливости
Временное ограничение: 0, 12, месяцев
Самоотчет с использованием опросника Эпсворта
0, 12, месяцев
Изменение режима сна
Временное ограничение: 0, 12, месяцев
Кардиореспираторный мониторинг
0, 12, месяцев
Изменение степени депрессии
Временное ограничение: 0, 12, 24 месяца
Самостоятельный отчет с использованием опросника BDI-II
0, 12, 24 месяца
Изменение толерантности к глюкозе (2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе)
Временное ограничение: 0, 12, 24 месяца
2-часовой пероральный тест на толерантность к глюкозе
0, 12, 24 месяца
Изменение благополучия
Временное ограничение: 0, 12, 24 месяца
Самоотчет с использованием опросника SF-36 и MFI20
0, 12, 24 месяца
Изменение мотивации к занятиям спортом.
Временное ограничение: 0, 12, 24 месяца
Самоотчет по опроснику BREQ-2
0, 12, 24 месяца
Изменение когнитивной функции
Временное ограничение: 0, 12 месяцев
Самоотчет с использованием набора тестов CANTAB
0, 12 месяцев
Изменение артериальной функции
Временное ограничение: 0, 12 месяцев
Функция артерий будет определяться с помощью опосредованной потоком дилатации в подгруппе пациентов из N = 20 в каждой группе вмешательства (всего N = 20).
0, 12 месяцев
Частичная ремиссия T2D
Временное ограничение: 24 месяца
Отсутствие активных сахароснижающих препаратов и HbA1c<48 ммоль/моль и уровень глюкозы в крови натощак<6,9 ммоль/л
24 месяца
Полная ремиссия СД2
Временное ограничение: 24 месяца
Нет активных сахароснижающих препаратов и HbA1c<39 ммоль/моль и уровень глюкозы в крови натощак<5,6. ммоль/л
24 месяца
Изменения при слабом воспалении
Временное ограничение: 0, 12, 24 месяца
Будет оцениваться изменение про- и противовоспалительных маркеров
0, 12, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

TRYG Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Mathias Ried-Larsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U-TURN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования РАЗВОРОТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться