Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leefstijl en glucoseverlagende medicatie bij T2DM

12 december 2018 bijgewerkt door: Mathias Ried-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Vermindert intensieve leefstijlinterventie de behoefte aan glucoseverlagende medicatie bij patiënten met diabetes type 2? Het U-TURN-project

Deze studie evalueert het effect van een levensstijlinterventie op het handhaven van de glykemische controle terwijl het verminderen van glucoseverlagende medicijnen bij patiënten met diabetes mellitus type 2. De interventiegroep krijgt een intensieve leefstijlinterventie met onder meer beweging en leefstijlaanpassingen. De referentiegroep krijgt diabeteseducatief advies. De farmacologische behandeling van beide groepen wordt tijdens het onderzoek gereguleerd. De primaire hypothese is dat verandering van levensstijl voldoende is om de glykemische controle te behouden en tegelijkertijd de antidiabetische medicatie te verminderen bij een steekproef van patiënten met diabetes mellitus type 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het naleven van veranderingen in levensstijl, waaronder meer lichaamsbeweging en gezonde voeding, verbetert de glykemische controle bij patiënten met diabetes mellitus type 2. Weinigen hebben echter de gecombineerde effecten van deze veranderingen in levensstijl op het behoud van glykemische controle onderzocht, terwijl het gebruik van antidiabetica wordt verminderd.

De primaire hypothese is dat verandering van levensstijl gelijkwaardig is in het handhaven van glykemische controle (Hba1c) in vergelijking met de standaard farmacologische behandeling,

De U-TURN-studie test ook de effecten op één belangrijk secundair resultaat (glucoseverlagende medicatie) en onderzoekt de effecten op slaapkwaliteit, vermoeidheid, slaperigheid, slaappatroon, risicofactoren voor hart- en vaatziekten, psychologische uitkomsten, bloeddruk en cholesterolverlagende medicatie. De deelnemers (N=120) worden gerandomiseerd in een experimentele groep (N=80) en een standaardzorggroep (N=40).

Bovendien zullen de effecten van de studie 24 maanden na randomisatie worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minder dan drie antidiabetica.
  • Diabetes 2 duur van max 10 jaar
  • BMI >25 maar <40 kg/m2,
  • Accepteer alleen medische voorschriften van de UTURN-endocrinologen
  • Accepteer de aanschaf van een lidmaatschap van een fitnessclub via een U-TURN-medewerker

Uitsluitingscriteria:

  • Hba1c> 9% (75 mmol/mol)
  • Insuline gebruik
  • Aanwezigheid van een of meer van de volgende micro- en macrovasculaire complicaties van T2DM; a.Diabetische retinopathie (behalve milde niet-proliferatieve retinopathie of vroege proliferatieve retinopathie) b. Macro-albuminurie of nefropathie c. Diabetische neuropathie (behalve licht aangetaste vibratietesten (<50 Volt)) d. Arteriële insufficiëntie e. Ischemische hartziekte
  • Behandeling met steroïden (inhalatie) tot drie maanden voor het medisch onderzoek
  • TSH verhoogd/onder het normale bereik
  • Leverziekte (ALAT/ASAT driemaal normaal bereik)
  • Onvermogen of contra-indicatie voor verhoogde niveaus van fysieke activiteit (Pedersen BK en Saltin B)
  • Bewijs van bloedarmoede
  • Longziekte (behalve milde astma en milde chronische obstructieve longziekte)
  • Hartziekte
  • Nierziekte (creatinine hoger dan 130 µM of macro-albuminurie)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: U-TURN interventie

De interventiegroep krijgt een intensieve leefstijlinterventie met deels begeleide aerobics- en krachtoefeningen, voedingsschema's en begeleiding door klinische diëtisten. Alle oefeningen zullen in eerste instantie onder toezicht staan ​​en het toezicht zal gedurende de interventie van 12 maanden geleidelijk worden afgebouwd. Daarnaast krijgen de deelnemers educatieve lessen aangeboden over de implementatie van een gezonde levensstijl en diabeteseducatie en ondersteuning door getrainde verpleegkundigen.

De farmacologische behandeling van deelnemers in deze groep wordt gereguleerd door de studie-endocrinologen die een gestandaardiseerde farmacologische behandeling gebruiken. De behandeling is volgens de Deense richtlijnen.
Gedragsmatig: U-BOCHT
Deelnemers aan deze groep krijgen individuele en groepsgerichte interventies op het verkrijgen en behouden van een gezonde leefstijl, waarbij de farmacologische behandeling wordt gereguleerd
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard zorg

De referentiegroep krijgt diabetesvoorlichting en ondersteuning door getrainde verpleegkundigen.

De farmacologische behandeling van deelnemers in deze groep wordt gereguleerd door de studie-endocrinologen die een gestandaardiseerde farmacologische behandeling gebruiken. De behandeling is volgens de Deense richtlijnen.
Gedragsmatig: Standaard zorg
Standaard individuele diabetesbegeleiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hba1c
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12 maanden
bloedafname van Hba1c
0, 3, 6, 9, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in glucoseverlagende medicatie
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12 maanden
Verandering in doses metformine, GLP-1-analoog, insuline. De wijziging wordt geëvalueerd op basis van wijzigingen in het vooraf gespecificeerde regelalgoritme.
0, 3, 6, 9, 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 24 maanden
Zelfrapportage aan studieverpleegkundige
0, 3, 6, 9, 12, 24 maanden
Verandert Ldl-cholesterol
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 24 maanden
Bloedafname
0, 3, 6, 9, 12, 24 maanden
Verandert Hdl-cholesterol
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 24 maanden
Bloedafname
0, 3, 6, 9, 12, 24 maanden
Verandert het totale cholesterol
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 24 maanden
Bloedafname
0, 3, 6, 9, 12, 24 maanden
Veranderingen in triglyceriden
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 24 maanden
Bloedafname
0, 3, 6, 9, 12, 24 maanden
Wijzigingen in bdnf-a
Tijdsspanne: 0, 12 maanden
Bloedafname
0, 12 maanden
Verandering in fysieke fitheid
Tijdsspanne: 0, 12, 24 maanden
Progressief loopbandprotocol
0, 12, 24 maanden
Verandering in lichaamssamenstelling (DXA-scan)
Tijdsspanne: 0, 3, 6, 9, 12, 24 maanden
DXA-scan
0, 3, 6, 9, 12, 24 maanden
Verandering in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 0, 12, maanden
Zelfrapportage met behulp van de PSQI-vragenlijst
0, 12, maanden
Verandering in slaperigheid
Tijdsspanne: 0, 12, maanden
Zelfrapportage met behulp van de Epsworth-vragenlijst
0, 12, maanden
Verandering in slaappatroon
Tijdsspanne: 0, 12, maanden
Cardio-respiratoire monitoring
0, 12, maanden
Verandering in de mate van depressie
Tijdsspanne: 0, 12, 24 maanden
Zelfrapportage met behulp van de BDI-II-vragenlijst
0, 12, 24 maanden
Verandering in glucosetolerantie (2 uur orale glucosetolerantietest)
Tijdsspanne: 0, 12, 24 maanden
Orale glucosetolerantietest van 2 uur
0, 12, 24 maanden
Verandering in Welzijn
Tijdsspanne: 0, 12, 24 maanden
Zelfrapportage met behulp van de vragenlijst SF-36 en MFI20
0, 12, 24 maanden
Verandering in motivatie voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 0, 12, 24 maanden
Zelfrapportage met behulp van de vragenlijst BREQ-2
0, 12, 24 maanden
Verandering in cognitieve functie
Tijdsspanne: 0, 12 maanden
Zelfrapportage met behulp van de CANTAB-testbatterij
0, 12 maanden
Verandering in arteriële functie
Tijdsspanne: 0, 12 maanden
Arteriële functie zal worden bepaald met behulp van door stroming gemedieerde dilatatie in een subgroep van N=20 patiënten in elke interventie-arm (totaal N=20)
0, 12 maanden
Gedeeltelijke T2D-remissie
Tijdsspanne: 24 maanden
Geen actieve glucoseverlagende medicatie en HbA1c<48 mmol/mol en nuchtere bloedglucose<6,9 mmol/l
24 maanden
Volledige T2D-remissie
Tijdsspanne: 24 maanden
Geen actieve glucoseverlagende medicatie en HbA1c<39 mmol/mol en nuchtere bloedglucose<5,6 mmol/L
24 maanden
Verandering in laaggradige ontsteking
Tijdsspanne: 0, 12, 24 maanden
De verandering in pro- en anti-inflammatoire markers zal geëvalueerd worden
0, 12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

TRYG Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathias Ried-Larsen, PhD, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U-TURN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op U-BOCHT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren