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T2DM におけるライフスタイルと血糖降下薬

2018年12月12日 更新者：Mathias Ried-Larsen、Rigshospitalet, Denmark

集中的なライフ スタイル介入は、2 型糖尿病患者の血糖降下薬の必要性を減らすか? U-TURNプロジェクト

この研究では、2型糖尿病患者の血糖降下薬を減らしながら、血糖コントロールのライフスタイル介入維持の効果を評価します。 介入グループは、運動や食事療法のライフスタイルの変更を含む集中的なライフスタイル介入を受けます。 参照グループは、糖尿病の教育的アドバイスを受けます。 両方のグループは、研究全体で薬理学的治療が規制されます。 主な仮説は、2 型糖尿病患者のサンプルで抗糖尿病薬を減らしながら、ライフスタイルの変更で血糖コントロールを維持するのに十分であるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

運動量の増加や健康的な食事などのライフスタイルの変更を順守することで、2 型糖尿病患者の血糖コントロールが改善されます。 しかし、抗糖尿病薬の使用を減らしながら、血糖コントロールの維持に対するこれらのライフスタイルの変更の複合効果を調査した人はほとんどいません。

主な仮説は、ライフスタイルの変更は、標準的な薬理学的治療と比較して、血糖コントロール (Hba1c) の維持において同等であるというものです。

U-TURN 試験では、1 つの主要な副次的結果 (血糖降下薬) への影響もテストし、睡眠の質、疲労による眠気、睡眠パターン、心血管疾患の危険因子、心理的転帰、血圧、コレステロール低下薬への影響を調べます。 参加者 (N = 120) は、実験群 (N = 80) と標準治療群 (N = 40) に無作為に割り付けられます。

さらに、研究の効果は、無作為化の24か月後に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

97

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Center for Physical Activity Research, Copenhagen University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3 つ未満の抗糖尿病薬。
  • 糖尿病 2 最大 10 年の期間
  • BMI >25 しかし <40 kg/m2、
  • UTURN内分泌専門医のみによる医療規制の受け入れ
  • U-TURNコラボレーターによるフィットネスクラブ会員権の購入受付

除外基準:

  • Hba1c > 9% (75 ミリモル/モル)
  • インスリンの使用
  • T2DMの以下の微小血管および大血管合併症の1つ以上の存在; a.糖尿病性網膜症（軽度の非増殖性網膜症または早期増殖性網膜症を除く） マクロアルブミン尿または腎症 ｃ． 糖尿病性神経障害（軽度の影響を受けた振動試験（<50ボルト）を除く） d. 動脈不全 ｅ．虚血性心疾患
  • 健診の3ヶ月前まではステロイド治療（吸入）
  • TSHが正常範囲を上回っている/下回っている
  • 肝疾患（ALAT/ASATの3倍正常範囲）
  • 身体活動のレベルを上げることができない、または禁忌（Pedersen BKおよびSaltin B）
  • 貧血の証拠
  • 肺疾患（軽度の喘息および軽度の慢性閉塞性肺疾患を除く）
  • 心臓病
  • 腎疾患（クレアチニン130μM以上またはマクロ蛋白尿）
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：U-TURN介入

介入グループは、集中的なライフスタイル介入を受けます。これには、部分的に監視された有酸素運動と筋力トレーニング、食事計画、および臨床栄養士によるカウンセリングが含まれます。 すべての運動は最初に監督され、監督は12か月の介入全体で徐々に減少します. さらに、参加者には、健康的なライフスタイルと糖尿病教育の実施に関する教育クラスが提供され、訓練を受けた看護師によるサポートが提供されます。

このグループの参加者は、標準化された薬理学的治療を使用して、研究内分泌学者によって薬理学的治療が規制されます。 治療はデンマークのガイドラインに従っています。
行動：Uターン
このグループの参加者は、薬理学的治療を規制しながら、健康的なライフスタイルを取得および維持するための個人およびグループベースの介入を受けます
ACTIVE_COMPARATOR：標準ケア

参照グループは、訓練を受けた看護師による糖尿病教育とサポートを受けます。

このグループの参加者は、標準化された薬理学的治療を使用して、研究内分泌学者によって薬理学的治療が規制されます。 治療はデンマークのガイドラインに従っています。
行動：標準ケア
標準的な個別の糖尿病サポート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hba1cの変化
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
Hba1cの採血
0、3、6、9、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖降下薬の変更
時間枠：0、3、6、9、12ヶ月
メトホルミン、GLP-1 アナログ、インスリンの投与量の変化。 変更は、事前に指定された規制アルゴリズムの変更に従って評価されます。
0、3、6、9、12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血糖エピソードの発生率
時間枠：0、3、6、9、12、24ヶ月
研究看護師への自己申告
0、3、6、9、12、24ヶ月
Ldlコレステロールを変える
時間枠：0、3、6、9、12、24ヶ月
採血
0、3、6、9、12、24ヶ月
Hdlコレステロールを変更します
時間枠：0、3、6、9、12、24ヶ月
採血
0、3、6、9、12、24ヶ月
総コレステロールを変える
時間枠：0、3、6、9、12、24ヶ月
採血
0、3、6、9、12、24ヶ月
トリグリセリドの変化
時間枠：0、3、6、9、12、24ヶ月
採血
0、3、6、9、12、24ヶ月
Bdnf-a の変更点
時間枠：0、12ヶ月
採血
0、12ヶ月
体力の変化
時間枠：0、12、24ヶ月
プログレッシブ トレッドミル プロトコル
0、12、24ヶ月
体組成の変化（DXAスキャン）
時間枠：0、3、6、9、12、24ヶ月
DXAスキャン
0、3、6、9、12、24ヶ月
睡眠の質の変化
時間枠：0、12、月
PSQI アンケートを使用した自己申告
0、12、月
眠気の変化
時間枠：0、12、月
エプスワースアンケートを使用した自己申告
0、12、月
睡眠パターンの変化
時間枠：0、12、月
心肺モニタリング
0、12、月
うつ病の程度の変化
時間枠：0、12、24ヶ月
BDI-II アンケートを使用した自己申告
0、12、24ヶ月
耐糖能の変化（2時間経口耐糖能試験）
時間枠：0、12、24ヶ月
2時間経口ブドウ糖負荷試験
0、12、24ヶ月
幸福度の変化
時間枠：0、12、24ヶ月
アンケート SF-36 および MFI20 を使用した自己申告
0、12、24ヶ月
運動に対するモチベーションの変化
時間枠：0、12、24ヶ月
アンケート BREQ-2 を使用した自己申告
0、12、24ヶ月
認知機能の変化
時間枠：0、12ヶ月
CANTAB テストバッテリーを使用した自己申告
0、12ヶ月
動脈機能の変化
時間枠：0、12ヶ月
動脈機能は、各介入アームのN = 20患者のサブセットでフロー媒介拡張を使用して決定されます（合計N = 20）
0、12ヶ月
T2D 部分寛解
時間枠：24ヶ月
積極的な血糖降下薬なし、HbA1c<48mmol/mol、空腹時血糖<6.9mmol/l
24ヶ月
T2D の完全な寛解
時間枠：24ヶ月
積極的な血糖降下薬なし、HbA1c<39mmol/mol、空腹時血糖値<5.6 ミリモル/l
24ヶ月
軽度の炎症の変化
時間枠：0、12、24ヶ月
炎症誘発性および抗炎症性マーカーの変化が評価されます
0、12、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rigshospitalet, Denmark

協力者

TRYG Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Mathias Ried-Larsen, PhD、Rigshospitalet, Denmark

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月12日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U-TURN

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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