全椎间盘置换术与前路颈椎减压融合术 (CERVIDISC)
两种手术方法治疗颈椎退行性椎间盘疾病的比较：全椎间盘置换术与前路颈椎减压融合术
背景：颈椎退行性椎间盘疾病很常见，是衰老的结果。 退化可能导致椎间盘突出。 如果存在颈臂神经痛和/或脊髓病的根压迫，则需要手术。
目的：本研究的主要目的是比较全椎间盘置换术 (TDR) 和前路颈椎减压融合术 (ACDF) 作为手术治疗有症状的颈椎退行性椎间盘疾病的疗效，“成功”率定义为保留相邻节段，术后 24 个月。
据我们所知，目前还没有关于比较这些放射学参数（静态颈椎 X 光片上退化征象恶化和 MRI 上椎间盘退变征象恶化）的随机临床试验的公开数据，这些参数在手术附近的水平上，在患有这两种手术方法的患者中进行比较来自颈椎退行性椎间盘疾病。
研究概览
详细说明
颈椎退行性椎间盘疾病的手术治疗通常包括神经减压和椎间隙重建。
ACDF 通过用填充有骨替代物的笼子替换椎间盘间隙并插入间隙的前部来实现椎间融合。 大约 95% 的患者融合成功，其中大多数患者的临床结果良好至极佳。 不幸的是，这些患者中有多达 25% 会在手术后在相邻节段发生退行性变化。
TDR 包括全椎间盘置换，保留节段性运动，减少相邻水平的负荷。
相邻节段放射学退化征象的恶化似乎是再次手术的重要长期预后因素。
在此试验中，纳入的患者将被随机分配接受 TDR 或 ACDF 研究期间计划进行六次就诊：手术前 3 个月内的预纳入访视、手术前一天的纳入/随机化、3 次随访（45 天、6 , 和手术后 12 个月）和研究访问结束后 24 个月（或在退出时，如果相关）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bordeaux、法国、33076
- Chirurgie Orthopedique
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Nice、法国、06000
- CHU Nice - Unité de Chirurgie Rachidienne
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Paris、法国、75013
- Chirurgie Orthopedique
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-60岁
- 患有颈椎间盘退行性病变（无论级别、级别和椎间盘高度）因颈臂神经痛经3个月最佳药物治疗无效或神经系统症状无效需要一级手术治疗，手术级别至少等于2级°度，且相邻椎间盘无退化。
- 加入健康保险
- 签署知情同意书（晚于纳入之日和研究要求的任何检查之前）
排除标准：
- 以前的颈椎外伤和/或颈椎手术。
- 宫颈退化定义为根据改良的 Mehren 分类的 4 级和/或根据 Miyazaki 等人分类的 5 级 T2 磁共振成像 (MRI)，在症状水平和/或其邻近水平。
- 脊髓病。
- 颈椎不稳定。
- 存在至少一项手术和/或全身麻醉的主要禁忌症（即，无法控制的凝血病、活动性感染或严重的基础疾病、自身免疫性疾病）。
- 存在至少一项 TDR 或 ACDF 手术禁忌症。
- 存在至少一项静态/动态射线照相或磁共振成像 (MRI) 禁忌症。
- 严重的放射性骨质疏松症。
- 骨代谢病。
- 纳入研究时患有活动性癌症。
- 长期摄入皮质类固醇或任何其他容易干扰研究进行和/或评估的治疗（即免疫抑制药物）。
- 由于心理、社会、家庭或地理原因，不太可能遵守研究的要求和/或完成研究。
- 育龄妇女不采取避孕措施
- 孕妇或哺乳期妇女
- 处于监护或法律监督之下。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全椎间盘置换术 (TDR)
保留节段运动的全椎间盘置换术减少了相邻水平的负荷。
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实验性的：颈椎前路减压融合术 (ACDF)
椎间融合通过用填充有骨替代物的笼子代替椎间盘间隙，并插入间隙的前部。
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Axelle®
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较 TDR 和 ACDF 作为手术治疗颈椎退行性椎间盘疾病的疗效，“成功率”定义为相邻节段没有放射学退行性疾病
大体时间：手术后24个月
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手术后24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐受性的组间比较
大体时间：手术后24个月
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该措施是一个综合：
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手术后24个月
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组间疗效比较
大体时间：术后 45 天、6、12 和 24 个月
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该措施是一个综合：
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术后 45 天、6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Olivier GILLE, Prof、University Hospital Bordeaux, France
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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