Полная замена диска по сравнению с передней шейной декомпрессией и спондилодезом (CERVIDISC)
Сравнение 2 хирургических подходов к лечению шейного остеохондроза: полная замена диска по сравнению с передней шейной декомпрессией и спондилодезом
Актуальность: Шейный остеохондроз является частым следствием старения. Дегенерация может привести к грыже диска. Операция показана при компрессии корешков с шейно-плечевой невралгией и/или миелопатией.
Цель: основной задачей исследования является сравнение эффективности тотальной замены диска (TDR) и передней шейной декомпрессии и спондилодеза (ACDF) как хирургического лечения симптоматического шейного дегенеративного заболевания диска с точки зрения показателя «успех», определяемого как сохранение смежные сегменты через 24 мес после операции.
Насколько нам известно, нет опубликованных данных о рандомизированных клинических исследованиях, сравнивающих эти рентгенологические параметры (ухудшение признаков дегенерации на статических рентгенограммах шейного отдела позвоночника и ухудшение признаков дегенерации диска на МРТ) на уровнях, смежных с операцией, между этими двумя хирургическими доступами у пациентов, страдающих от шейного остеохондроза.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хирургическое лечение шейного остеохондроза обычно заключается в нейродекомпрессии с последующей реконструкцией межпозвонкового пространства.
ACDF заключается в межтеловом спондилодезе путем замены дискового пространства кейджем, заполненным заменителем кости и вставленным в переднюю часть межпозвоночного диска. Слияние успешно примерно у 95% пациентов с хорошими или отличными клиническими результатами у большинства из них. К сожалению, у 25% таких пациентов после операции развиваются дегенеративные изменения на смежных уровнях.
TDR заключается в полной замене диска с сохранением сегментарного движения, что снижает нагрузку на соседние уровни.
Нарастание рентгенологических признаков дегенерации на соседних уровнях представляется важным долгосрочным прогностическим фактором для повторной операции.
В этом исследовании включенные пациенты будут случайным образом распределены для прохождения либо TDR, либо ACDF. В ходе исследования запланировано шесть посещений: предварительное посещение в течение 3 месяцев до операции, включение/рандомизация за день до операции, 3 визита для последующего наблюдения (45 дней, 6 и через 12 месяцев после операции) и визит в конце исследования через 24 месяца после операции (или во время выхода из исследования, если это уместно).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Chirurgie Orthopedique
-
Nice, Франция, 06000
- CHU Nice - Unité de Chirurgie Rachidienne
-
Paris, Франция, 75013
- Chirurgie Orthopedique
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-60 лет
- страдающих дегенеративным заболеванием шейных дисков (независимо от степени, уровня и высоты межпозвонкового диска), нуждающихся в одноуровневом хирургическом лечении либо в связи с инвалидизирующей шейно-плечевой невралгией, несмотря на 3-месячное оптимальное медикаментозное лечение, либо в связи с неврологической симптоматикой, с подвижностью хирургического уровня не менее 2 ° степени и недегенеративные соседние диски.
- Принадлежность к медицинскому страхованию
- Подписав информированное согласие (позже дня включения и до любого обследования, требуемого исследованием)
Критерий исключения:
- Травма шейки матки в анамнезе и/или операции на шейке матки в анамнезе.
- Дегенерация шейки матки определяется как степень 4 в соответствии с модифицированной классификацией Мерена и/или степень 5 в соответствии с классификацией Миядзаки и др. на магнитно-резонансной томографии (МРТ) T2 на уровне симптомов и/или на соседних уровнях.
- Миелопатия.
- Нестабильность шейного отдела позвоночника.
- Наличие по крайней мере одного серьезного противопоказания к хирургическому вмешательству и/или общей анестезии (например, неконтролируемая коагулопатия, активная инфекция или серьезное основное заболевание, аутоиммунное поражение).
- Наличие хотя бы одного противопоказания к процедуре TDR или ACDF.
- Наличие хотя бы одного противопоказания к статической/динамической рентгенографии или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Тяжелый рентгенологический остеопороз.
- Костное метаболическое заболевание.
- Активный рак на момент включения в исследование.
- Постоянный прием кортикостероидов или любое другое лечение, которое может помешать проведению исследования и/или его оценке (например, иммунодепрессанты).
- Маловероятно выполнение требований исследования и/или завершение исследования по психологическим, социальным, семейным или географическим причинам.
- Отсутствие контрацепции для женщин детородного возраста
- Беременные или кормящие женщины
- Нахождение под опекой или юридическим надзором.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полная замена диска (TDR)
Полная замена диска с сохранением сегментарного движения, снижающая нагрузку на соседние уровни.
|
|
|
Экспериментальный: Передняя шейная декомпрессия и слияние (ACDF)
Межтеловой спондилодез путем замены междискового пространства кейджем, заполненным заменителем кости и вставленным в переднюю часть межпространственного пространства.
|
Аксель®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить эффективность TDR и ACDF как хирургического лечения шейного остеохондроза с точки зрения «показатель успеха», определяемый как отсутствие радиологической дегенеративной болезни на смежных уровнях.
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межгрупповое сравнение толерантности
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Эта мера является составной с:
|
24 месяца после операции
|
|
Межгрупповое сравнение эффективности
Временное ограничение: Через 45 дней, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Эта мера является составной с:
|
Через 45 дней, 6, 12 и 24 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier GILLE, Prof, University Hospital Bordeaux, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2010/40
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .