Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total diskudskiftning versus anterior cervikal dekompression og fusion (CERVIDISC)

10. december 2021 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Sammenligning af 2 kirurgiske tilgange til behandling af cervikal degenerativ diskussygdom: Total diskudskiftning versus anterior cervikal dekompression og fusion

Baggrund: Cervikal degenerativ diskussygdom er hyppig og konsekvensen af ​​aldring. Degeneration kan føre til diskusprolaps. Kirurgi er indiceret ved tilstedeværelse af rodkompression med cervicobrachial neuralgi og/eller myelopati.

Formål: Hovedformålet med undersøgelsen er sammenligningen af ​​effektiviteten mellem total disc replacement (TDR) og Anterior Cervical Decompression and Fusion (ACDF) som kirurgisk behandling af symptomatisk cervikal degenerativ diskussygdom i termer af "succes" rate, defineret som bevarelse af tilstødende segmenter, 24 måneder efter operationen.

Efter vores viden er der ingen publicerede data om randomiserede kliniske forsøg, der sammenligner disse radiologiske parametre (forværring af degenerationstegn på statiske røntgenbilleder af cervikal rygsøjle og forværring af diskusdegenerationstegn på MR) på niveauer ved siden af ​​kirurgi, mellem disse 2 kirurgiske tilgange hos patienter, der lider fra cervikal degenerativ diskussygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk behandling af cervikal degenerativ diskussygdom består normalt i neural dekompression efterfulgt af intervertebral rumrekonstruktion.

ACDF består af interbody-fusion ved at erstatte diskrum med et bur fyldt med knogleerstatning og indsat i den forreste del af mellemrummet. Fusion er vellykket hos cirka 95 % af patienterne med gode til fremragende kliniske resultater hos de fleste af dem. Desværre vil op til 25 % af disse patienter udvikle degenerative forandringer på tilstødende niveauer efter operationen.

TDR består i total udskiftning af skiver med bevaret segmentbevægelse, der reducerer belastningen på tilstødende niveauer.

Forværring af radiologiske degenerationstegn på tilstødende niveauer synes at være en vigtig langsigtet prognostisk faktor for reoperation.

I dette forsøg vil inkluderede patienter blive tilfældigt tildelt til at gennemgå enten TDR eller ACDF Seks besøg er planlagt i løbet af undersøgelsen: før inklusion besøg inden for 3 måneder før operation, inklusion/randomisering dagen før operation, 3 opfølgningsbesøg (45 dage, 6 og 12 måneder efter operationen) og et afsluttet studiebesøg 24 måneder efter operationen (eller på tidspunktet for tilbagetrækningen, hvis det er relevant).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Chirurgie Orthopedique
      • Nice, Frankrig, 06000
        • CHU Nice - Unité de Chirurgie Rachidienne
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Chirurgie Orthopedique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-60 år
  • lider af cervikal diskus degenerativ sygdom (uanset grad, niveau og intervertebral diskhøjde), der har behov for kirurgisk behandling på ét niveau på grund af enten invaliderende cervicobrachial nevralgi på trods af 3-måneders optimal medicinsk behandling eller neurologiske symptomer, med bevægelse af kirurgisk niveau mindst lig med 2 ° grader, og ikke-degenerative tilstødende diske.
  • At være tilknyttet sygesikringen
  • Efter at have underskrevet et informeret samtykke (senere end dagen for optagelsen og før enhver undersøgelse påkrævet af forskning)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cervikal traumatisme og/eller cervikal operation.
  • Cervikal degeneration defineret som en grad 4 i henhold til modificeret Mehren-klassifikation og/eller en grad 5 i henhold til Miyazaki et al-klassifikation på T2 magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), på symptomatisk niveau og/eller dets tilstødende niveauer.
  • Myelopati.
  • Cervikal rygsøjle ustabilitet.
  • Tilstedeværelse af mindst én større kontraindikation til operation og/eller generel anæstesi (dvs. ikke-kontrolleret koagulopati, aktiv infektion eller alvorlig underliggende sygdom, autoimmun affektion).
  • Tilstedeværelse af mindst én kontraindikation til enten TDR- eller ACDF-procedure.
  • Tilstedeværelse af mindst én kontraindikation til enten statiske/dynamiske røntgenbilleder eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Alvorlig radiologisk osteoporose.
  • Knogle metabolisk sygdom.
  • Aktiv cancer på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen.
  • Kronisk indtagelse af kortikosteroider eller enhver anden behandling, der er modtagelig for at forstyrre undersøgelsesgennemførelsen og/eller vurderingen (dvs. immunsuppressive lægemidler).
  • Det er usandsynligt, at det vil overholde kravene til undersøgelsen og/eller gennemføre studiet af psykologiske, sociale, familiære eller geografiske årsager.
  • Ingen prævention til kvinder i den fødedygtige alder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • At være under værgemål eller juridisk tilsyn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Total diskudskiftning (TDR)
Total skiveudskiftning med bevaret segmentbevægelse, der reducerer belastningen på tilstødende niveauer.
Enhed: Kirurgisk behandling af cervikal degenerativ diskussygdom (CP ESP®)
Eksperimentel: Anterior cervikal dekompression og fusion (ACDF)
Sammensmeltning mellem kroppen ved at erstatte diskrum med et bur fyldt med knogleerstatning og indsat i den forreste del af mellemrummet.
Enhed: Kirurgisk behandling af cervikal degenerativ diskussygdom (Axelle®)
Axelle®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten af ​​TDR og ACDF som kirurgisk behandling af cervikal degenerativ disksygdom i termer af "succesrate" defineret som fravær af radiologisk degenerativ sygdom på tilstødende niveauer
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af tolerance mellem grupper
Tidsramme: 24 måneder efter operationen

Dette mål er en sammensætning med:

  • Per- og postoperative operationsparametre
  • Større komplikationsrate
  • Mindre komplikationsrate
24 måneder efter operationen
Sammenligning af effektivitet mellem grupper
Tidsramme: 45 dage, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Dette mål er en sammensætning med:

  • Cervikal og radikulær smerteudfald sammenlignet med præoperativ status.
  • Funktionelt resultat: Neck Disability Index (NDI) og modificeret Prolo Economic and Functional score sammenlignet med præoperativ status.
  • Cervikale radiologiske parametre
  • Livskvalitetsresultat sammenlignet med præoperativ status.
45 dage, 6, 12 og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbejdspartnere

Ministry for Health and Solidarity, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier GILLE, Prof, University Hospital Bordeaux, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2015

Først opslået (Skøn)

15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2010/40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Degenerativ Disc Sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner