Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total plateerstatning versus fremre cervikal dekompresjon og fusjon (CERVIDISC)

10. desember 2021 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Sammenligning av 2 kirurgiske tilnærminger i behandling av cervikal degenerativ skivesykdom: Total plateerstatning versus fremre cervikal dekompresjon og fusjon

Bakgrunn: Cervical degenerative disc sykdom er hyppig og er konsekvensen av aldring. Degenerasjon kan føre til skiveprolaps. Kirurgi er indisert i nærvær av rotkompresjon med cervicobrachial neuralgi og/eller myelopati.

Formål: Hovedmålet med studien er å sammenligne effektiviteten mellom total skiveerstatning (TDR) og Anterior Cervical Decompression and Fusion (ACDF) som kirurgisk behandling av symptomatisk cervical degenerative disc sykdom i termer av "suksess" rate, definert som bevaring av tilstøtende segmenter, 24 måneder etter operasjonen.

Så vidt vi vet er det ingen publiserte data om randomiserte kliniske studier som sammenligner disse radiologiske parametrene (forverring av degenerasjonstegn på statiske røntgenbilder av cervikal ryggraden og forverring av diskdegenerasjonstegn på MR) ved nivåer ved siden av kirurgi, mellom disse to kirurgiske tilnærmingene hos pasienter som lider. fra cervical degenerative disc sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kirurgisk behandling av cervical degenerative disc sykdom består vanligvis i neural dekompresjon etterfulgt av intervertebral romrekonstruksjon.

ACDF består av fusjon mellom kroppen ved å erstatte diskplass med et bur fullpakket med benerstatning, og satt inn i den fremre delen av mellomrommet. Fusion er vellykket hos omtrent 95 % av pasientene med gode til utmerkede kliniske resultater hos de fleste av dem. Dessverre vil opptil 25 % av disse pasientene utvikle degenerative forandringer på tilstøtende nivåer etter operasjonen.

TDR består av total skiveutskifting med bevart segmentbevegelse som reduserer belastningen på tilstøtende nivåer.

Forverring av radiologiske degenerasjonstegn på tilstøtende nivåer ser ut til å være en viktig langsiktig prognostisk faktor for reoperasjon.

I denne studien vil inkluderte pasienter bli tilfeldig tildelt til å gjennomgå enten TDR eller ACDF Seks besøk er planlagt i løpet av studien: før inklusjonsbesøk innen 3 måneder før operasjonen, inkludering/randomisering dagen før operasjonen, 3 oppfølgingsbesøk (45 dager, 6 og 12 måneder etter operasjonen) og et avsluttet studiebesøk 24 måneder etter operasjonen (eller ved seponeringstidspunktet hvis relevant).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Chirurgie Orthopedique
      • Nice, Frankrike, 06000
        • CHU Nice - Unité de Chirurgie Rachidienne
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Chirurgie Orthopedique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18-60 år
  • lider av cervical disc degenerativ sykdom (uansett grad, nivå og intervertebral plate høyde) som trenger kirurgisk behandling på ett nivå på grunn av enten invaliderende cervicobrachial nevralgi til tross for 3-måneders optimal medisinsk behandling eller nevrologiske symptomer, med bevegelse av kirurgisk nivå minst lik 2 ° grader, og ikke-degenerative tilstøtende plater.
  • Å være tilknyttet helseforsikring
  • Etter å ha signert et informert samtykke (senere enn dagen for inkludering og før enhver undersøkelse som kreves av forskning)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere livmorhalstraumatisme og/eller livmorhalskirurgi.
  • Cervikal degenerasjon definert som en grad 4 i henhold til modifisert Mehren-klassifisering og/eller en grad 5 i henhold til Miyazaki et al-klassifisering på T2 magnetisk resonansavbildning (MRI), på symptomatisk nivå og/eller dets tilstøtende nivåer.
  • Myelopati.
  • Instabilitet i cervikal ryggrad.
  • Tilstedeværelse av minst én større kontraindikasjon mot kirurgi og/eller generell anestesi (dvs. ikke-kontrollert koagulopati, aktiv infeksjon eller alvorlig underliggende sykdom, autoimmun affeksjon).
  • Tilstedeværelse av minst én kontraindikasjon for enten TDR- eller ACDF-prosedyre.
  • Tilstedeværelse av minst én kontraindikasjon for enten statiske/dynamiske røntgenbilder eller Magnetic Resonance Imaging (MRI).
  • Alvorlig radiologisk osteoporose.
  • Benmetabolsk sykdom.
  • Aktiv kreft på tidspunktet for inkludering i studien.
  • Kronisk inntak av kortikosteroider eller annen behandling som er mottakelig for å forstyrre studiegjennomføring og/eller vurdering (dvs. immunsuppressive legemidler).
  • Det er usannsynlig å oppfylle kravene til studiet og/eller fullføre studiet av psykologiske, sosiale, familiære eller geografiske årsaker.
  • Ingen prevensjon for kvinner i fertil alder
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Å være under vergemål eller juridisk tilsyn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Total diskutskifting (TDR)
Total skiveutskifting med bevart segmentbevegelse som reduserer belastningen på tilstøtende nivåer.
Enhet: Kirurgisk behandling av cervical degenerative disc disease (CP ESP®)
Eksperimentell: Anterior cervical dekompresjon og fusjon (ACDF)
Mellomkroppsfusjon ved å erstatte diskplass med et bur fullpakket med benerstatning, og satt inn i den fremre delen av mellomrommet.
Enhet: Kirurgisk behandling av cervical degenerative disc sykdom (Axelle®)
Axelle®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne effekten av TDR og ACDF som kirurgisk behandling av cervical degenerative disc sykdom i termer av "suksessrate" definert som fravær av radiologisk degenerativ sykdom på tilstøtende nivåer
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
24 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av toleranse mellom grupper
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen

Dette tiltaket er en sammensetning med:

  • Per- og postoperative kirurgiparametere
  • Stor komplikasjonsrate
  • Mindre komplikasjonsfrekvens
24 måneder etter operasjonen
Sammenligning av effekt mellom grupper
Tidsramme: 45 dager, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen

Dette tiltaket er en sammensetning med:

  • Utfall av cervikal og radikulær smerte sammenlignet med preoperativ status.
  • Funksjonelt utfall: Neck Disability Index (NDI) og modifisert Prolo Economic and Functional score sammenlignet med preoperativ status.
  • Cervikale radiologiske parametere
  • Utfall av livskvalitet sammenlignet med preoperativ status.
45 dager, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbeidspartnere

Ministry for Health and Solidarity, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier GILLE, Prof, University Hospital Bordeaux, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2010/40

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervical degenerative disc sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere