전체 디스크 교체 대 전방 경추 감압 및 유합 (CERVIDISC)
경추 퇴행성 추간판 질환 치료의 2가지 수술적 접근 방식 비교: 추간판 전치환 대 전방 경추 감압 및 유합술
배경 : 경추 퇴행성 디스크 질환은 빈번하고 노화의 결과이다. 변성은 디스크 탈출로 이어질 수 있습니다. 수술은 경추완 신경통 및/또는 척수병증을 동반한 치근 압박이 있을 때 지시됩니다.
목적: 본 연구의 주요 목적은 증상이 있는 경추 퇴행성 디스크 질환의 수술적 치료로서 디스크 전치환술(TDR)과 전방 경추 감압 및 유합술(ACDF)의 효과를 "성공률"의 관점에서 비교하는 것입니다. 인접 분절, 수술 후 24개월.
우리가 아는 한, 수술에 인접한 수준에서 이러한 방사선학적 매개변수(정적 경추 방사선 사진의 퇴행 징후 악화 및 MRI의 디스크 퇴행 징후 악화)를 고통받는 환자의 이 두 수술 접근법 사이에서 비교하는 무작위 임상 시험에 대한 발표된 데이터는 없습니다. 경추 퇴행성 디스크 질환에서.
연구 개요
상태
상세 설명
경추 퇴행성 디스크 질환의 외과적 치료는 일반적으로 신경 감압술과 추간 공간 재건으로 구성됩니다.
ACDF는 추간판 공간을 뼈 대체물로 채워진 케이지로 교체하고 체간 공간의 전방 부분에 삽입하여 체간 유합으로 구성됩니다. 융합은 환자의 약 95%에서 성공적이며 대부분의 임상 결과가 양호하거나 우수합니다. 불행하게도, 이 환자들 중 최대 25%는 수술 후 인접한 수준에서 퇴행성 변화를 일으킬 것입니다.
TDR은 인접 레벨의 부하를 감소시키는 보존된 분절 운동을 통한 전체 디스크 교체로 구성됩니다.
인접 부위의 방사선학적 변성 징후의 악화는 재수술을 위한 중요한 장기 예후 인자로 보입니다.
이 시험에서 포함된 환자는 TDR 또는 ACDF를 받도록 무작위로 배정됩니다. 연구 기간 동안 6번의 방문이 계획됩니다: 수술 전 3개월 이내에 사전 포함 방문, 수술 전날 포함/무작위화, 3번의 후속 방문(45일, 6일 , 및 수술 후 12개월) 및 수술 후 24개월(또는 관련된 경우 철회 시점) 연구 종료 방문.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Chirurgie Orthopedique
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Nice, 프랑스, 06000
- CHU Nice - Unité de Chirurgie Rachidienne
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Paris, 프랑스, 75013
- Chirurgie Orthopedique
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~60세
- 3개월간의 최적의 치료에도 불구하고 경추상완신경통이 소실되거나 신경학적 증상으로 1단계 수술적 치료가 필요한 경추추간판 퇴행성 질환(등급, 정도, 추간판 높이 불문)을 앓고 있는 자 °도 및 비퇴행성 인접 디스크.
- 건강 보험에 가입
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 경우(포함일 이후 및 연구에서 요구하는 모든 검사 전)
제외 기준:
- 이전의 자궁경부 외상 및/또는 자궁경부 수술.
- 증상 수준 및/또는 인접 수준에서 수정된 Mehren 분류에 따른 등급 4 및/또는 T2 자기 공명 영상(MRI)에 대한 Miyazaki 등의 분류에 따른 등급 5로 정의된 자궁경부 변성.
- 골수병증.
- 경추 불안정성.
- 수술 및/또는 전신 마취에 대한 주요 금기 사항이 하나 이상 있음(즉, 조절되지 않는 응고병증, 활동성 감염 또는 심각한 기저 질환, 자가 면역 질환).
- TDR 또는 ACDF 절차에 대한 금기 사항이 하나 이상 존재합니다.
- 정적/동적 방사선 사진 또는 MRI(Magnetic Resonance Imaging)에 대한 금기 사항이 하나 이상 존재합니다.
- 심한 방사선 골다공증.
- 골대사질환.
- 연구에 포함될 당시의 활동성 암.
- 코르티코스테로이드 또는 연구 수행 및/또는 평가를 방해할 수 있는 기타 치료(즉, 면역억제제)의 만성 섭취.
- 심리적, 사회적, 가족적 또는 지리적 이유로 연구의 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료할 가능성이 없습니다.
- 가임기 여성에게 피임 금지
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 후견인 또는 법적 감독하에 있는 것.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 디스크 교체(TDR)
보존된 분절 운동으로 인접 레벨의 부하를 줄이는 전체 디스크 교체.
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실험적: 전방 경추 감압 및 융합(ACDF)
추간판 공간을 뼈 대체물로 채워진 케이지로 대체하고 체간 공간의 전방 부분에 삽입하여 체간 유합술.
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악셀®
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인접한 수준에서 방사선학적 퇴행성 질환이 없는 것으로 정의되는 "성공률" 측면에서 경추 퇴행성 디스크 질환의 외과적 치료로서 TDR과 ACDF의 효능을 비교합니다.
기간: 수술 후 24개월
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수술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허용 오차의 그룹 간 비교
기간: 수술 후 24개월
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이 측정값은 다음과 복합됩니다.
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수술 후 24개월
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효능의 그룹 간 비교
기간: 수술 후 45일, 6, 12, 24개월
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이 측정값은 다음과 복합됩니다.
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수술 후 45일, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olivier GILLE, Prof, University Hospital Bordeaux, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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