Reemplazo total de disco versus descompresión y fusión cervical anterior (CERVIDISC)
Comparación de 2 enfoques quirúrgicos en el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco cervical: reemplazo total del disco versus descompresión y fusión cervical anterior
Antecedentes: la enfermedad degenerativa del disco cervical es frecuente y consecuencia del envejecimiento. La degeneración puede conducir a una hernia de disco. La cirugía está indicada en presencia de compresión radicular con neuralgia cervicobraquial y/o mielopatía.
Propósito: El objetivo principal del estudio es la comparación de la eficacia entre el reemplazo total de disco (TDR) y la descompresión y fusión cervical anterior (ACDF) como tratamiento quirúrgico de la enfermedad degenerativa del disco cervical sintomática en términos de tasa de "éxito", definida como la preservación de segmentos adyacentes, 24 meses después de la cirugía.
Según nuestro conocimiento, no existen datos publicados sobre ensayos clínicos aleatorios que comparen estos parámetros radiológicos (empeoramiento de los signos de degeneración en radiografías estáticas de la columna cervical y empeoramiento de los signos de degeneración del disco en la resonancia magnética) en niveles adyacentes a la cirugía, entre estos 2 enfoques quirúrgicos en pacientes que sufren de la enfermedad degenerativa del disco cervical.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tratamiento quirúrgico de la enfermedad degenerativa del disco cervical suele consistir en la descompresión neural seguida de la reconstrucción del espacio intervertebral.
La ACDF consiste en la fusión intersomática mediante la sustitución del espacio intervertebral por una caja llena de sustituto óseo e insertada en la porción anterior del espacio intervertebral. Fusion tiene éxito en aproximadamente el 95% de los pacientes con resultados clínicos buenos a excelentes en la mayoría de ellos. Desafortunadamente, hasta el 25% de estos pacientes desarrollarán cambios degenerativos en niveles adyacentes después de la cirugía.
La TDR consiste en el reemplazo total del disco con movimiento segmentario preservado que reduce la carga en los niveles adyacentes.
El empeoramiento de los signos de degeneración radiológica en los niveles adyacentes parece ser un importante factor pronóstico a largo plazo para la reintervención.
En este ensayo, los pacientes incluidos serán asignados aleatoriamente para someterse a TDR o ACDF Se planifican seis visitas durante el estudio: visita previa a la inclusión dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía, inclusión/aleatorización el día anterior a la cirugía, 3 visitas de seguimiento (45 días, 6 , y 12 meses después de la cirugía) y una visita de finalización del estudio 24 meses después de la cirugía (o en el momento del retiro, si corresponde).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33076
- Chirurgie Orthopedique
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Nice, Francia, 06000
- CHU Nice - Unité de Chirurgie Rachidienne
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Paris, Francia, 75013
- Chirurgie Orthopedique
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años
- sufre de enfermedad degenerativa del disco cervical (cualquiera que sea el grado, el nivel y la altura del disco intervertebral) que necesita tratamiento quirúrgico de un nivel debido a nevralgia cervicobraquial invalidante a pesar de un tratamiento médico óptimo de 3 meses o síntomas neurológicos, con movimiento del nivel quirúrgico al menos igual a 2 ° grados, y discos adyacentes no degenerativos.
- Estar afiliado a un seguro de salud
- Haber firmado un consentimiento informado (más tarde del día de la inclusión y antes de cualquier examen requerido por la investigación)
Criterio de exclusión:
- Traumatismo cervical previo y/o cirugía cervical.
- Degeneración cervical definida como Grado 4 según la clasificación de Mehren modificada y/o Grado 5 según la clasificación de Miyazaki et al en resonancia magnética nuclear (RMN) T2, a nivel sintomático y/o sus niveles adyacentes.
- Mielopatía.
- Inestabilidad de la columna cervical.
- Presencia de al menos una contraindicación mayor para la cirugía y/o anestesia general (es decir, coagulopatía no controlada, infección activa o enfermedad subyacente grave, afección autoinmune).
- Presencia de al menos una contraindicación para el procedimiento TDR o ACDF.
- Presencia de al menos una contraindicación para las radiografías estáticas/dinámicas o la resonancia magnética nuclear (RMN).
- Osteoporosis radiológica severa.
- Enfermedad metabólica ósea.
- Cáncer activo en el momento de la inclusión en el estudio.
- Ingesta crónica de corticoides o cualquier otro tratamiento susceptible de interferir en la realización y/o evaluación del estudio (es decir, fármacos inmunosupresores).
- Es poco probable que cumpla con los requisitos del estudio y/o complete el estudio por razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas.
- Sin anticonceptivos para mujeres en edad fértil
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Estar bajo tutela o vigilancia legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reemplazo total de disco (TDR)
Reemplazo total del disco con movimiento segmentario preservado que reduce la carga en los niveles adyacentes.
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Experimental: Descompresión y Fusión Cervical Anterior (ACDF)
Fusión intersomática reemplazando el espacio intervertebral con una caja llena de sustituto óseo e insertada en la porción anterior del espacio intervertebral.
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Axelle®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la eficacia de TDR y ACDF como tratamiento quirúrgico de la enfermedad degenerativa del disco cervical en términos de "tasa de éxito" definida como ausencia de enfermedad degenerativa radiológica en niveles adyacentes
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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24 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de tolerancia entre grupos
Periodo de tiempo: 24 meses después de la cirugía
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Esta medida es un compuesto con:
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24 meses después de la cirugía
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Comparación de eficacia entre grupos
Periodo de tiempo: 45 días, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Esta medida es un compuesto con:
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45 días, 6, 12 y 24 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier GILLE, Prof, University Hospital Bordeaux, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2010/40
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