Sostituzione totale del disco contro decompressione e fusione cervicale anteriore (CERVIDISC)
Confronto tra 2 approcci chirurgici nel trattamento della malattia degenerativa del disco cervicale: sostituzione totale del disco rispetto alla decompressione e fusione cervicale anteriore
Sfondo: la malattia degenerativa del disco cervicale è frequente e la conseguenza dell'invecchiamento. La degenerazione può portare all'ernia del disco. La chirurgia è indicata in presenza di compressione radicolare con nevralgia cervicobrachiale e/o mielopatia.
Scopo: L'obiettivo principale dello studio è il confronto dell'efficacia tra la sostituzione totale del disco (TDR) e la decompressione e fusione cervicale anteriore (ACDF) come trattamento chirurgico della malattia degenerativa del disco cervicale sintomatica in termini di tasso di "successo", definito come conservazione di segmenti adiacenti, 24 mesi dopo l'intervento.
A nostra conoscenza, non ci sono dati pubblicati su studi clinici randomizzati che confrontino questi parametri radiologici (peggioramento dei segni di degenerazione sulle radiografie statiche del rachide cervicale e peggioramento dei segni di degenerazione del disco su MRI) a livelli adiacenti alla chirurgia, tra questi 2 approcci chirurgici in pazienti che soffrono dalla malattia degenerativa del disco cervicale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il trattamento chirurgico della malattia degenerativa del disco cervicale consiste solitamente nella decompressione neurale seguita dalla ricostruzione dello spazio intervertebrale.
L'ACDF consiste nella fusione intersomatica sostituendo lo spazio discale con una cage riempita di sostituto osseo e inserita nella porzione anteriore dell'intercapedine. La fusione ha successo in circa il 95% dei pazienti con risultati clinici da buoni a eccellenti nella maggior parte di essi. Sfortunatamente, fino al 25% di questi pazienti svilupperà cambiamenti degenerativi ai livelli adiacenti dopo l'intervento chirurgico.
TDR consiste nella sostituzione totale del disco con movimento segmentale preservato riducendo il carico sui livelli adiacenti.
Il peggioramento dei segni di degenerazione radiologica ai livelli adiacenti sembra essere un importante fattore prognostico a lungo termine per il reintervento.
In questo studio, i pazienti inclusi saranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a TDR o ACDF Durante lo studio sono previste sei visite: visita pre-inclusione entro 3 mesi prima dell'intervento, inclusione/randomizzazione il giorno prima dell'intervento, 3 visite di follow-up (45 giorni, 6 , e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico) e una visita di fine studio 24 mesi dopo l'intervento chirurgico (o al momento del ritiro, se pertinente).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Chirurgie Orthopedique
-
Nice, Francia, 06000
- CHU Nice - Unité de Chirurgie Rachidienne
-
Paris, Francia, 75013
- Chirurgie Orthopedique
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni
- soffre di malattia degenerativa del disco cervicale (qualunque sia il grado, il livello e l'altezza del disco intervertebrale) che necessita di un trattamento chirurgico di un livello a causa di nevralgia cervicobrachiale invalidante nonostante un trattamento medico ottimale di 3 mesi o sintomi neurologici, con movimento del livello chirurgico almeno pari a 2 ° gradi e dischi adiacenti non degenerativi.
- Essere affiliati all'assicurazione sanitaria
- Dopo aver firmato un consenso informato (entro il giorno dell'inclusione e prima di qualsiasi esame richiesto dalla ricerca)
Criteri di esclusione:
- Precedente traumatismo cervicale e/o chirurgia cervicale.
- Degenerazione cervicale definita come Grado 4 secondo la classificazione di Mehren modificata e/o Grado 5 secondo la classificazione di Miyazaki et al sulla risonanza magnetica T2 (MRI), a livello sintomatico e/o ai livelli adiacenti.
- Mielopatia.
- Instabilità del rachide cervicale.
- Presenza di almeno una controindicazione maggiore alla chirurgia e/o all'anestesia generale (ad es., coagulopatia non controllata, infezione attiva o malattia sottostante grave, affezione autoimmune).
- Presenza di almeno una controindicazione alla procedura TDR o ACDF.
- Presenza di almeno una controindicazione alle radiografie statiche/dinamiche o alla Risonanza Magnetica (MRI).
- Osteoporosi radiologica grave.
- Malattia del metabolismo osseo.
- Cancro attivo al momento dell'inclusione nello studio.
- Assunzione cronica di corticosteroidi o qualsiasi altro trattamento suscettibile di interferire con la condotta e/o la valutazione dello studio (es. farmaci immunosoppressori).
- Improbabilità di soddisfare i requisiti dello studio e/o di completare lo studio per motivi psicologici, sociali, familiari o geografici.
- Nessun contraccettivo per le donne in età fertile
- Donne incinte o che allattano
- Essere sotto tutela o supervisione legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sostituzione totale del disco (TDR)
Sostituzione totale del disco con movimento segmentale preservato carico decrescente sui livelli adiacenti.
|
|
|
Sperimentale: Decompressione e fusione cervicale anteriore (ACDF)
Fusione intersomatica sostituendo lo spazio discale con una gabbia riempita con sostituto osseo e inserita nella porzione anteriore dell'intercapedine.
|
Axel®
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per confrontare l'efficacia di TDR e ACDF come trattamento chirurgico della malattia degenerativa del disco cervicale in termini di "tasso di successo" definito come assenza di malattia degenerativa radiologica a livelli adiacenti
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
|
24 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto tra gruppi di tolleranza
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
|
Questa misura è un composto con:
|
24 mesi dopo l'intervento
|
|
Confronto di efficacia tra i gruppi
Lasso di tempo: 45 giorni, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Questa misura è un composto con:
|
45 giorni, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier GILLE, Prof, University Hospital Bordeaux, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2010/40
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .