Totale schijfvervanging versus anterieure cervicale decompressie en fusie (CERVIDISC)
Vergelijking van 2 chirurgische benaderingen bij de behandeling van cervicale degeneratieve schijfziekte: totale schijfvervanging versus anterieure cervicale decompressie en fusie
Achtergrond: Cervicale degeneratieve schijfziekte komt vaak voor en is het gevolg van veroudering. Degeneratie kan leiden tot hernia. Chirurgie is geïndiceerd in aanwezigheid van wortelcompressie met cervicobrachiale neuralgie en/of myelopathie.
Doel: Het hoofddoel van de studie is de vergelijking van de werkzaamheid tussen totale schijfvervanging (TDR) en anterieure cervicale decompressie en fusie (ACDF) als chirurgische behandeling van symptomatische cervicale degeneratieve schijfziekte in termen van "Succes"-percentage, gedefinieerd als behoud van aangrenzende segmenten, 24 maanden na de operatie.
Voorzover ons bekend zijn er geen gepubliceerde gegevens over gerandomiseerde klinische onderzoeken waarin deze radiologische parameters (verslechtering van tekenen van degeneratie op statische röntgenfoto's van de cervicale wervelkolom en verslechtering van tekenen van schijfdegeneratie op MRI) werden vergeleken op niveaus naast chirurgie, tussen deze 2 chirurgische benaderingen bij patiënten die lijden aan van cervicale degeneratieve schijfziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgische behandeling van cervicale degeneratieve schijfziekte bestaat meestal uit neurale decompressie gevolgd door reconstructie van de tussenwervelruimte.
ACDF bestaat uit fusie tussen lichamen door de schijfruimte te vervangen door een kooi gevuld met botvervanger en ingebracht in het voorste deel van de tussenruimte. Fusie is succesvol bij ongeveer 95% van de patiënten met goede tot uitstekende klinische resultaten bij de meeste van hen. Helaas ontwikkelt tot 25% van deze patiënten na de operatie degeneratieve veranderingen op aangrenzende niveaus.
TDR bestaat uit totale schijfvervanging met behoud van segmentale beweging die de belasting op aangrenzende niveaus vermindert.
Verslechtering van tekenen van radiologische degeneratie op aangrenzende niveaus lijkt een belangrijke prognostische factor op lange termijn voor heroperatie.
In deze studie zullen geïncludeerde patiënten willekeurig worden toegewezen om TDR of ACDF te ondergaan. Er zijn zes bezoeken gepland tijdens de studie: pre-inclusiebezoek binnen 3 maanden vóór de operatie, opname/randomisatie de dag voor de operatie, 3 follow-upbezoeken (45 dagen, 6 en 12 maanden na de operatie) en een bezoek aan het eind van de studie 24 maanden na de operatie (of op het moment van terugtrekking indien van toepassing).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Chirurgie Orthopedique
-
Nice, Frankrijk, 06000
- CHU Nice - Unité de Chirurgie Rachidienne
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Chirurgie Orthopedique
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar
- die lijdt aan degeneratieve ziekte van de cervicale schijf (ongeacht de graad, het niveau en de hoogte van de tussenwervelschijf) die een chirurgische behandeling op één niveau nodig heeft vanwege invaliderende cervicobrachiale nevralgie ondanks een optimale medische behandeling van 3 maanden of neurologische symptomen, met beweging van het chirurgische niveau ten minste gelijk aan 2 ° graden, en niet-degeneratieve aangrenzende schijven.
- Aangesloten zijn bij de zorgverzekering
- Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend (later dan de dag van opname en vóór elk onderzoek dat vereist is voor onderzoek)
Uitsluitingscriteria:
- Eerder cervicaal trauma en/of cervicale chirurgie.
- Cervicale degeneratie gedefinieerd als een Graad 4 volgens de gewijzigde Mehren-classificatie en/of een Graad 5 volgens de Miyazaki et al-classificatie op T2 magnetische resonantie beeldvorming (MRI), op symptomatisch niveau en/of aangrenzende niveaus.
- Myelopathie.
- Instabiliteit van de cervicale wervelkolom.
- Aanwezigheid van ten minste één belangrijke contra-indicatie voor chirurgie en/of algemene anesthesie (dwz niet-gecontroleerde coagulopathie, actieve infectie of ernstige onderliggende ziekte, auto-immuunziekte).
- Aanwezigheid van ten minste één contra-indicatie voor een TDR- of ACDF-procedure.
- Aanwezigheid van ten minste één contra-indicatie voor statische/dynamische röntgenfoto's of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
- Ernstige radiologische osteoporose.
- Botstofwisselingsziekte.
- Actieve kanker op het moment van opname in het onderzoek.
- Chronische inname van corticosteroïden of enige andere behandeling die het verloop en/of de beoordeling van het onderzoek kan verstoren (dwz immunosuppressiva).
- Voldoet waarschijnlijk niet aan de vereisten van het onderzoek en/of voltooit het onderzoek niet om psychologische, sociale, familiale of geografische redenen.
- Geen anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Onder curatele of wettelijk toezicht staan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Totale schijfvervanging (TDR)
Totale schijfvervanging met behoud van segmentale beweging die de belasting op aangrenzende niveaus vermindert.
|
|
|
Experimenteel: Anterieure cervicale decompressie en fusie (ACDF)
Interbody-fusie door de schijfruimte te vervangen door een kooi gevuld met botvervanger en ingebracht in het voorste deel van de tussenruimte.
|
Axelle®
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de werkzaamheid van TDR en ACDF als chirurgische behandeling van cervicale degeneratieve schijfziekte te vergelijken in termen van "succespercentage", gedefinieerd als afwezigheid van radiologische degeneratieve ziekte op aangrenzende niveaus
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
24 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van tolerantie tussen groepen
Tijdsspanne: 24 maanden na de operatie
|
Deze maat is een samenstelling met:
|
24 maanden na de operatie
|
|
Vergelijking van werkzaamheid tussen groepen
Tijdsspanne: 45 dagen, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Deze maat is een samenstelling met:
|
45 dagen, 6, 12 en 24 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier GILLE, Prof, University Hospital Bordeaux, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2010/40
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .