椎間板全置換術と前頸部の減圧および固定術の比較 (CERVIDISC)
頸椎変性椎間板疾患の治療における 2 つの外科的アプローチの比較: 椎間板全置換術と前頸部減圧および固定術
背景 : 頸部変性椎間板疾患は頻繁に発生し、老化の結果です。 変性は、椎間板ヘルニアにつながる可能性があります。 手術は、頸腕神経痛および/または脊髄症を伴う歯根圧迫がある場合に適応となります。
目的: この研究の主な目的は、症候性頸椎変性椎間板疾患の外科的治療としての椎間板全置換術 (TDR) と頸椎前部減圧固定術 (ACDF) の有効性を、「成功」率の観点から比較することです。隣接するセグメント、手術後 24 か月。
私たちの知る限りでは、これらの放射線学的パラメーター (静止頸椎 X 線写真での変性徴候の悪化および MRI での椎間板変性徴候の悪化) を手術に隣接するレベルで比較したランダム化臨床試験に関する公開データはありません。頸椎変性椎間板疾患から。
調査の概要
詳細な説明
頸部変性椎間板疾患の外科的治療は、通常、神経減圧とそれに続く椎間腔の再建からなる。
ACDF は、椎間板スペースを代用骨を詰めたケージで置き換え、椎間スペースの前方部分に挿入することによる椎体間融合で構成されます。 融合は患者の約 95% で成功し、ほとんどの患者で良好から優秀な臨床結果が得られています。 残念なことに、これらの患者の最大 25% は、手術後に隣接するレベルで変性変化を発症します。
TDR は、隣接するレベルの負荷を軽減する分節運動を維持しながら、椎間板を完全に交換することで構成されます。
隣接するレベルでの放射線変性徴候の悪化は、再手術の重要な長期予後因子のようです。
この試験では、含まれる患者は TDR または ACDF のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます 研究中に 6 回の訪問が計画されます: 手術前 3 か月以内の事前包含訪問、手術前日の包含/無作為化、3 回のフォローアップ訪問 (45 日、6 、および手術後 12 か月) および手術後 24 か月 (または該当する場合は中止時) の研究訪問の終了。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Chirurgie Orthopedique
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Nice、フランス、06000
- CHU Nice - Unité de Chirurgie Rachidienne
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Paris、フランス、75013
- Chirurgie Orthopedique
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~60歳
- -頸椎椎間板変性疾患(グレード、レベル、椎間板の高さに関係なく)に苦しんでいる -3か月の最適な治療または神経学的症状にもかかわらず、頸腕神経痛を無効にするため、1レベルの外科的治療が必要であり、外科的レベルの動きが少なくとも2に等しい°度、および非変性隣接ディスク。
- 健康保険に加入していること
- -インフォームドコンセントに署名した(包含の日より遅く、研究に必要な検査の前に)
除外基準:
- 以前の頸部外傷および/または頸部手術。
- -修正されたMehren分類によるグレード4および/またはT2磁気共鳴画像法(MRI)のMiyazaki et al分類によるグレード5として定義された子宮頸部変性症、症状レベルおよび/またはそれに隣接するレベル。
- ミエロパシー。
- 頸椎の不安定性。
- -手術および/または全身麻酔に対する少なくとも1つの主要な禁忌の存在(すなわち、制御されていない凝固障害、活動性感染症、または重篤な基礎疾患、自己免疫疾患)。
- -TDRまたはACDF手順のいずれかに対する少なくとも1つの禁忌の存在。
- -静的/動的X線写真または磁気共鳴画像法(MRI)のいずれかに対する少なくとも1つの禁忌の存在。
- 重度の放射線骨粗鬆症。
- 骨代謝疾患。
- -研究への組み入れ時の活動性がん。
- コルチコステロイドの慢性的な摂取、または研究の実施および/または評価を妨害する可能性のあるその他の治療(すなわち、免疫抑制薬)。
- -心理的、社会的、家族的、または地理的な理由で、研究の要件を順守する可能性が低い、および/または研究を完了する可能性は低い。
- 出産適齢期の女性は避妊しない
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見人または法的な監督下にあること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ディスク総交換 (TDR)
隣接するレベルの負荷を軽減する部分的な動きを維持した完全な椎間板交換。
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実験的:前頸部減圧術および固定術 (ACDF)
代用骨を詰めたケージで椎間板スペースを置換し、椎間スペースの前部に挿入することによる椎体間固定。
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アクセル®
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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隣接するレベルでの放射線変性疾患の欠如として定義される「成功率」の観点から、頸椎椎間板疾患の外科的治療としてのTDRとACDFの有効性を比較する
時間枠:手術後24ヶ月
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手術後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耐性の群間比較
時間枠:手術後24ヶ月
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このメジャーは次のコンポジットです:
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手術後24ヶ月
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効果の群間比較
時間枠:術後45日、6、12、24ヶ月
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このメジャーは次のコンポジットです:
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術後45日、6、12、24ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Olivier GILLE, Prof、University Hospital Bordeaux, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。