Totaler Bandscheibenersatz im Vergleich zur anterioren zervikalen Dekompression und Fusion (CERVIDISC)
Vergleich von 2 chirurgischen Ansätzen bei der Behandlung von zervikalen degenerativen Bandscheibenerkrankungen: Totaler Bandscheibenersatz versus anteriore zervikale Dekompression und Fusion
Hintergrund: Zervikale degenerative Bandscheibenerkrankungen sind häufig und die Folge des Alterns. Degeneration kann zu Bandscheibenvorfall führen. Eine Operation ist indiziert bei Vorliegen einer Wurzelkompression mit Zervikobrachialneuralgie und/oder Myelopathie.
Zweck: Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit zwischen totalem Bandscheibenersatz (TDR) und anteriorer zervikaler Dekompression und Fusion (ACDF) als chirurgische Behandlung von symptomatischer zervikaler degenerativer Bandscheibenerkrankung in Bezug auf die „Erfolgsrate“, definiert als Erhalt von benachbarte Segmente, 24 Monate nach der Operation.
Unseres Wissens gibt es keine veröffentlichten Daten über randomisierte klinische Studien, die diese radiologischen Parameter (Verschlechterung der Degenerationszeichen auf statischen Röntgenaufnahmen der Halswirbelsäule und Verschlechterung der Bandscheibendegenerationszeichen auf MRT) auf Ebenen neben der Operation zwischen diesen beiden chirurgischen Ansätzen bei Patienten vergleichen, die leiden von zervikaler degenerativer Bandscheibenerkrankung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Behandlung einer zervikalen degenerativen Bandscheibenerkrankung besteht normalerweise in einer neuralen Dekompression, gefolgt von einer Rekonstruktion des Zwischenwirbelraums.
ACDF besteht in der Zwischenkörperfusion, indem der Bandscheibenraum durch einen Käfig ersetzt wird, der mit Knochenersatz gefüllt und in den vorderen Teil des Zwischenraums eingeführt wird. Die Fusion ist bei ungefähr 95 % der Patienten erfolgreich, mit guten bis hervorragenden klinischen Ergebnissen bei den meisten von ihnen. Leider entwickeln bis zu 25 % dieser Patienten nach der Operation degenerative Veränderungen auf angrenzenden Ebenen.
TDR besteht aus einem vollständigen Bandscheibenersatz mit erhaltener Segmentbewegung, die die Belastung auf angrenzenden Ebenen verringert.
Die Verschlechterung der radiologischen Degenerationszeichen auf angrenzenden Ebenen scheint ein wichtiger langfristiger prognostischer Faktor für eine Reoperation zu sein.
In diese Studie eingeschlossene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder TDR oder ACDF unterzogen. Sechs Besuche sind während der Studie geplant: Voreinschlussbesuch innerhalb von 3 Monaten vor der Operation, Einschluss/Randomisierung am Tag vor der Operation, 3 Nachsorgebesuche (45 Tage, 6 und 12 Monate nach der Operation) und eine Visite am Ende der Studie 24 Monate nach der Operation (oder gegebenenfalls zum Zeitpunkt des Entzugs).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Chirurgie Orthopedique
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Nice, Frankreich, 06000
- CHU Nice - Unité de Chirurgie Rachidienne
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Paris, Frankreich, 75013
- Chirurgie Orthopedique
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre
- an einer degenerativen Erkrankung der zervikalen Bandscheibe (unabhängig von Grad, Höhe und Bandscheibenhöhe) leiden, die eine einstufige chirurgische Behandlung benötigen, entweder aufgrund einer Invalidität der Zervikobrachialnevralgie trotz 3-monatiger optimaler medizinischer Behandlung oder aufgrund neurologischer Symptome, mit einer Bewegung der chirurgischen Stufe von mindestens 2 ° Grad und nicht degenerative benachbarte Bandscheiben.
- Anschluss an die Krankenkasse
- Nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (später als am Tag der Aufnahme und vor jeder für die Forschung erforderlichen Untersuchung)
Ausschlusskriterien:
- Vorheriges zervikales Trauma und/oder zervikale Operation.
- Zervikale Degeneration, definiert als Grad 4 gemäß der modifizierten Mehren-Klassifikation und/oder Grad 5 gemäß der Miyazaki et al-Klassifikation in der T2-Magnetresonanztomographie (MRT), auf symptomatischer Ebene und/oder angrenzenden Ebenen.
- Myelopathie.
- Instabilität der Halswirbelsäule.
- Vorhandensein von mindestens einer wichtigen Kontraindikation für eine Operation und/oder Vollnarkose (dh nicht kontrollierte Koagulopathie, aktive Infektion oder schwere Grunderkrankung, Autoimmunerkrankung).
- Vorhandensein von mindestens einer Kontraindikation für das TDR- oder ACDF-Verfahren.
- Vorhandensein von mindestens einer Kontraindikation für entweder statische/dynamische Röntgenaufnahmen oder Magnetresonanztomographie (MRT).
- Schwere radiologische Osteoporose.
- Knochenstoffwechselerkrankung.
- Aktiver Krebs zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
- Chronische Einnahme von Kortikosteroiden oder anderen Behandlungen, die die Studiendurchführung und/oder -bewertung beeinträchtigen können (z. B. Immunsuppressiva).
- Unwahrscheinlich, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen und/oder das Studium aus psychologischen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen abzuschließen.
- Keine Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter
- Schwangere oder stillende Frauen
- Unter Vormundschaft oder rechtlicher Aufsicht stehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vollständiger Bandscheibenersatz (TDR)
Vollständiger Bandscheibenersatz mit erhaltener segmentaler Bewegung, wodurch die Belastung auf angrenzenden Ebenen verringert wird.
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Experimental: Anteriore zervikale Dekompression und Fusion (ACDF)
Zwischenkörperfusion durch Ersetzen des Bandscheibenraums durch einen Käfig, der mit Knochenersatz gefüllt und in den vorderen Teil des Zwischenraums eingeführt wird.
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Axelle®
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Wirksamkeit von TDR und ACDF als chirurgische Behandlung von zervikalen degenerativen Bandscheibenerkrankungen im Hinblick auf die „Erfolgsrate“, definiert als Abwesenheit einer radiologischen degenerativen Erkrankung auf benachbarten Ebenen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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24 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toleranzvergleich zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation
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Diese Maßnahme ist zusammengesetzt aus:
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24 Monate nach der Operation
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Vergleich der Wirksamkeit zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 45 Tage, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Diese Maßnahme ist zusammengesetzt aus:
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45 Tage, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier GILLE, Prof, University Hospital Bordeaux, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2010/40
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