Remplacement total du disque versus décompression et fusion cervicales antérieures (CERVIDISC)
Comparaison de 2 approches chirurgicales dans le traitement de la discopathie dégénérative cervicale : remplacement total du disque versus décompression et fusion cervicales antérieures
Contexte : La discopathie dégénérative cervicale est fréquente et la conséquence du vieillissement. La dégénérescence peut entraîner une hernie discale. La chirurgie est indiquée en présence d'une compression radiculaire avec névralgie cervicobrachiale et/ou myélopathie.
Objectif : L'objectif principal de l'étude est la comparaison de l'efficacité entre le remplacement total du disque (TDR) et la décompression et la fusion cervicales antérieures (ACDF) en tant que traitement chirurgical de la discopathie dégénérative cervicale symptomatique en termes de taux de « succès », défini comme la préservation de segments adjacents, 24 mois après la chirurgie.
A notre connaissance, il n'existe pas de données publiées d'essais cliniques randomisés comparant ces paramètres radiologiques (aggravation des signes de dégénérescence sur les radiographies statiques du rachis cervical et aggravation des signes de dégénérescence discale en IRM) à des niveaux adjacents à la chirurgie, entre ces 2 abords chirurgicaux chez des patients souffrant d'une discopathie dégénérative cervicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le traitement chirurgical de la discopathie dégénérative cervicale consiste généralement en une décompression neurale suivie d'une reconstruction de l'espace intervertébral.
L'ACDF consiste en une fusion intersomatique en remplaçant l'espace discal par une cage remplie de substitut osseux, et insérée dans la partie antérieure de l'espace intersomatique. La fusion réussit chez environ 95 % des patients avec des résultats cliniques bons à excellents chez la plupart d'entre eux. Malheureusement, jusqu'à 25 % de ces patients développeront des changements dégénératifs aux niveaux adjacents après la chirurgie.
Le TDR consiste en un remplacement total du disque avec un mouvement segmentaire préservé diminuant la charge sur les niveaux adjacents.
L'aggravation des signes radiologiques de dégénérescence aux niveaux adjacents semble être un important facteur pronostique à long terme de réintervention.
Dans cet essai, les patients inclus seront randomisés pour subir soit TDR soit ACDF Six visites sont prévues au cours de l'étude : visite de pré-inclusion dans les 3 mois avant la chirurgie, inclusion/randomisation la veille de la chirurgie, 3 visites de suivi (45 jours, 6 , et 12 mois après la chirurgie) et une visite de fin d'étude 24 mois après la chirurgie (ou au moment du retrait, le cas échéant).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33076
- Chirurgie Orthopedique
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Nice, France, 06000
- CHU Nice - Unité de Chirurgie Rachidienne
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Paris, France, 75013
- Chirurgie Orthopedique
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans
- atteint d'une maladie dégénérative des disques cervicaux (quels que soient le grade, le niveau et la hauteur du disque intervertébral) nécessitant un traitement chirurgical à un niveau soit pour une névralgie cervico-brachiale invalidante malgré un traitement médical optimal de 3 mois, soit pour des symptômes neurologiques, avec un mouvement de niveau chirurgical au moins égal à 2 ° degrés et disques adjacents non dégénératifs.
- Etre affilié à l'assurance maladie
- Avoir signé un consentement éclairé (au plus tard le jour de l'inclusion et avant tout examen requis par la recherche)
Critère d'exclusion:
- Traumatisme cervical antérieur et/ou chirurgie cervicale.
- Dégénérescence cervicale définie comme un grade 4 selon la classification de Mehren modifiée et/ou un grade 5 selon la classification de Miyazaki et al sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) T2, au niveau symptomatique et/ou ses niveaux adjacents.
- Myélopathie.
- Instabilité du rachis cervical.
- Présence d'au moins une contre-indication majeure à la chirurgie et/ou à l'anesthésie générale (c.-à-d. coagulopathie non contrôlée, infection active ou maladie sous-jacente grave, affection auto-immune).
- Présence d'au moins une contre-indication à la procédure TDR ou ACDF.
- Présence d'au moins une contre-indication aux radiographies statiques/dynamiques ou à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Ostéoporose radiologique sévère.
- Maladie métabolique osseuse.
- Cancer actif au moment de l'inclusion dans l'étude.
- Prise chronique de corticostéroïdes ou de tout autre traitement susceptible d'interférer avec la conduite et/ou l'évaluation de l'étude (c'est-à-dire les médicaments immunosuppresseurs).
- Peu susceptible de se conformer aux exigences de l'étude et/ou de terminer l'étude pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou géographiques.
- Pas de contraception pour les femmes en âge de procréer
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Être sous tutelle ou sous tutelle judiciaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remplacement total du disque (TDR)
Remplacement total du disque avec un mouvement segmentaire préservé diminuant la charge sur les niveaux adjacents.
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Expérimental: Décompression et fusion cervicales antérieures (ACDF)
Fusion intersomatique en remplaçant l'espace discal par une cage remplie de substitut osseux et insérée dans la partie antérieure de l'espace intersomatique.
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Axelle®
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer l'efficacité du TDR et de l'ACDF comme traitement chirurgical de la discopathie dégénérative cervicale en termes de "taux de réussite" défini comme l'absence de maladie dégénérative radiologique aux niveaux adjacents
Délai: 24 mois après l'opération
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24 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la tolérance entre groupes
Délai: 24 mois après l'opération
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Cette mesure est un composite avec :
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24 mois après l'opération
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Comparaison de l'efficacité entre les groupes
Délai: 45 jours, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Cette mesure est un composite avec :
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45 jours, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier GILLE, Prof, University Hospital Bordeaux, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2010/40
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