Totalt skivbyte kontra främre cervikal dekompression och fusion (CERVIDISC)
Jämförelse av 2 kirurgiska tillvägagångssätt vid behandling av cervikal degenerativ disksjukdom: Total diskutbyte kontra främre cervikal dekompression och fusion
Bakgrund: Cervikal degenerativ disksjukdom är frekvent och en följd av åldrande. Degeneration kan leda till diskbråck. Kirurgi är indicerat i närvaro av rotkompression med cervicobrachial neuralgi och/eller myelopati.
Syfte: Huvudsyftet med studien är att jämföra effektiviteten mellan total diskersättning (TDR) och Anterior Cervical Decompression and Fusion (ACDF) som kirurgisk behandling av symptomatisk cervikal degenerativ disksjukdom i termer av "framgångshastighet", definierad som bevarande av intilliggande segment, 24 månader efter operationen.
Såvitt vi vet finns det inga publicerade data om randomiserade kliniska prövningar som jämför dessa radiologiska parametrar (försämring av degenerationstecken på statiska röntgenbilder av cervikal ryggrad och försämring av diskdegenerationstecken på MRT) vid nivåer intill kirurgi, mellan dessa två kirurgiska tillvägagångssätt hos patienter som lider från cervikal degenerativ disksjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk behandling av cervikal degenerativ disksjukdom består vanligtvis av neural dekompression följt av rekonstruktion av intervertebralt utrymme.
ACDF består av fusion mellan kroppen genom att ersätta diskutrymmet med en bur packad med bensubstitut och införd i den främre delen av mellanrummet. Fusion är framgångsrik hos cirka 95 % av patienterna med goda till utmärkta kliniska resultat hos de flesta av dem. Tyvärr kommer upp till 25 % av dessa patienter att utveckla degenerativa förändringar på intilliggande nivåer efter operationen.
TDR består av total skivbyte med bibehållen segmentrörelse som minskar belastningen på intilliggande nivåer.
Försämring av radiologiska degenerationstecken på intilliggande nivåer verkar vara en viktig långsiktig prognostisk faktor för reoperation.
I denna studie kommer inkluderade patienter att slumpmässigt tilldelas för att genomgå antingen TDR eller ACDF Sex besök planeras under studien: besök före inkludering inom 3 månader före operation, inkludering/randomisering dagen före operation, 3 uppföljningsbesök (45 dagar, 6 och 12 månader efter operationen) och ett slut på studiebesöket 24 månader efter operationen (eller vid tidpunkten för utsättningen om det är relevant).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Chirurgie Orthopedique
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU Nice - Unité de Chirurgie Rachidienne
-
Paris, Frankrike, 75013
- Chirurgie Orthopedique
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18-60 år
- lider av cervikal diskdegenerativ sjukdom (oavsett grad, nivå och mellankotdiskhöjd) som behöver kirurgisk behandling på en nivå på grund av antingen invaliderande cervicobrachial nevralgi trots 3-månaders optimal medicinsk behandling eller neurologiska symtom, med rörelse av kirurgisk nivå som är minst lika med 2 ° grader, och icke-degenerativa intilliggande diskar.
- Att vara ansluten till sjukförsäkringen
- Efter att ha undertecknat ett informerat samtycke (senare än dagen för inkluderingen och före eventuell undersökning som krävs av forskning)
Exklusions kriterier:
- Tidigare cervikal traumatism och/eller cervikal operation.
- Cervikal degeneration definierad som en grad 4 enligt modifierad Mehren-klassificering och/eller en grad 5 enligt Miyazaki et al-klassificering på T2 magnetisk resonanstomografi (MRT), på symtomatisk nivå och/eller dess närliggande nivåer.
- Myelopati.
- Cervikal ryggrad instabilitet.
- Förekomst av minst en större kontraindikation mot kirurgi och/eller generell anestesi (dvs. okontrollerad koagulopati, aktiv infektion eller allvarlig underliggande sjukdom, autoimmun tillgivenhet).
- Förekomst av minst en kontraindikation för antingen TDR- eller ACDF-proceduren.
- Förekomst av minst en kontraindikation för antingen statiska/dynamiska röntgenbilder eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
- Svår radiologisk osteoporos.
- Benmetabolisk sjukdom.
- Aktiv cancer vid tidpunkten för inkludering i studien.
- Kroniskt intag av kortikosteroider eller någon annan behandling som är känslig för att störa studiens genomförande och/eller bedömning (dvs. immunsuppressiva läkemedel).
- Det är osannolikt att det kommer att uppfylla studiens krav och/eller slutföra studien av psykologiska, sociala, familjära eller geografiska skäl.
- Inget preventivmedel för kvinnor i fertil ålder
- Gravida eller ammande kvinnor
- Att vara under förmynderskap eller juridisk övervakning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Total skivbyte (TDR)
Totalt skivbyte med bibehållen segmentrörelse som minskar belastningen på intilliggande nivåer.
|
|
|
Experimentell: Anterior cervikal dekompression och fusion (ACDF)
Mellankroppsfusion genom att ersätta diskutrymmet med en bur packad med bensubstitut, och införd i den främre delen av mellanrummet.
|
Axelle®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att jämföra effektiviteten av TDR och ACDF som kirurgisk behandling av cervikal degenerativ disksjukdom i termer av "framgångsgrad" definierad som frånvaro av radiologisk degenerativ sjukdom på intilliggande nivåer
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
24 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av tolerans mellan grupper
Tidsram: 24 månader efter operationen
|
Detta mått är en sammansättning med:
|
24 månader efter operationen
|
|
Jämförelse av effektivitet mellan grupper
Tidsram: 45 dagar, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
Detta mått är en sammansättning med:
|
45 dagar, 6, 12 och 24 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Olivier GILLE, Prof, University Hospital Bordeaux, France
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2010/40
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .