Teljes lemezcsere az elülső nyaki dekompresszióval és fúzióval szemben (CERVIDISC)
2 sebészeti megközelítés összehasonlítása a nyaki degeneratív porckorongbetegség kezelésében: Teljes porckorongcsere versus elülső nyaki dekompresszió és fúzió
Háttér: A nyaki degeneratív porckorongbetegség gyakori és az öregedés következménye. A degeneráció porckorongsérvhez vezethet. A sebészeti beavatkozás a gyökérkompresszió jelenlétében javallott cervicobrachialis neuralgiával és/vagy myelopathiával.
Cél: A vizsgálat fő célja a teljes porckorongcsere (TDR) és az elülső nyaki dekompresszió és összeolvadás (ACDF) hatékonyságának összehasonlítása a tünetekkel járó nyaki degeneratív porckorongbetegség sebészi kezeléseként a „siker” arány szempontjából, ami a porckorong megőrzése. szomszédos szegmensek, 24 hónappal a műtét után.
Tudomásunk szerint nincs publikált adat olyan randomizált klinikai vizsgálatokról, amelyek ezeket a radiológiai paramétereket (a nyaki gerinc statikus röntgenfelvételein a degenerációs jelek romlása és az MRI-n a porckorongdegenerációs jelek rosszabbodása) a műtét melletti szinteken hasonlították volna össze, e két műtéti megközelítés között a szenvedő betegeknél. nyaki degeneratív porckorong betegségből.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyaki degeneratív porckorongbetegség sebészeti kezelése általában idegi dekompresszióból, majd csigolyaközi tér rekonstrukciójából áll.
Az ACDF a testközi összeolvadásból áll úgy, hogy a porckorong helyet egy csontpótlóval megtöltött ketrecre cserélik, amelyet a térköz elülső részébe helyeznek be. A fúzió a betegek körülbelül 95%-ánál sikeres, legtöbbjüknél jó vagy kiváló klinikai eredménnyel. Sajnos ezeknek a betegeknek akár 25%-ánál degeneratív elváltozások alakulnak ki a szomszédos szinteken a műtét után.
A TDR a lemez teljes cseréjéből áll, megőrzött szegmentális mozgással, csökkenti a terhelést a szomszédos szinteken.
A radiológiai degenerációs jelek szomszédos szinteken történő rosszabbodása fontos hosszú távú prognosztikai tényezőnek tűnik a reoperáció szempontjából.
Ebben a vizsgálatban a bevont betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy TDR-en vagy ACDF-en menjenek át. A vizsgálat során hat látogatást terveznek: pre-inkluzív vizit a műtét előtt 3 hónapon belül, inklúzió/randomizálás a műtét előtti napon, 3 követési vizit (45 nap, 6). és 12 hónappal a műtét után) és a tanulmányi látogatás végén 24 hónappal a műtét után (vagy adott esetben a visszavonás időpontjában).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Chirurgie Orthopedique
-
Nice, Franciaország, 06000
- CHU Nice - Unité de Chirurgie Rachidienne
-
Paris, Franciaország, 75013
- Chirurgie Orthopedique
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig
- nyaki porckorong degeneratív betegségben szenved (mindegy a fokozattól, a szinttől és a porckorongmagasságtól), aki egyszintű sebészeti kezelést igényel a 3 hónapos optimális orvosi kezelés ellenére érvénytelenné váló cervicobrachialis nevralgia vagy neurológiai tünetek miatt, a műtéti szint mozgása legalább 2 ° fokok, és nem degeneratív szomszédos lemezek.
- Az egészségbiztosításhoz való csatlakozás
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása (később a felvétel napján és a kutatás által megkívánt vizsgálat előtt)
Kizárási kritériumok:
- Korábbi nyaki trauma és/vagy méhnyak műtét.
- A T2 mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) a módosított Mehren-besorolás szerint 4-es fokozatként és/vagy Miyazaki és munkatársai szerint 5-ös fokozatként definiált nyaki degeneráció tüneti szinten és/vagy annak szomszédos szintjein.
- myelopathia.
- A nyaki gerinc instabilitása.
- A műtét és/vagy az általános érzéstelenítés legalább egy fő ellenjavallata (azaz nem kontrollált koagulopátia, aktív fertőzés vagy súlyos alapbetegség, autoimmun megbetegedés).
- A TDR vagy ACDF eljárás legalább egy ellenjavallata.
- A statikus/dinamikus röntgenfelvétel vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) legalább egy ellenjavallata.
- Súlyos radiológiai csontritkulás.
- Csontanyagcsere-betegség.
- Aktív rák a vizsgálatba való felvételkor.
- Kortikoszteroidok krónikus bevitele vagy bármely más olyan kezelés, amely befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását és/vagy értékelését (azaz immunszuppresszív gyógyszerek).
- Pszichológiai, szociális, családi vagy földrajzi okok miatt valószínűleg nem felel meg a vizsgálat követelményeinek és/vagy nem fejezi be a vizsgálatot.
- Fogamzóképes korú nők számára nem alkalmazható fogamzásgátlás
- Terhes vagy szoptató nők
- Gyámság vagy törvényes felügyelet alatt áll.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teljes lemezcsere (TDR)
Teljes tárcsacsere megőrzött szegmentális mozgással, csökkenti a terhelést a szomszédos szinteken.
|
|
|
Kísérleti: Elülső nyaki dekompresszió és fúzió (ACDF)
Testközi összeolvadás oly módon, hogy a porckorong helyet egy csontpótlóval megtöltött ketrecre cserélik, és a térköz elülső részébe helyezik be.
|
Axelle®
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összehasonlítani a TDR és az ACDF hatékonyságát a nyaki degeneratív porckorongbetegség sebészeti kezelésében a "sikerráta" szempontjából, amely úgy definiálható, mint a radiológiai degeneratív betegség hiánya a szomszédos szinteken
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
24 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tolerancia csoportok közötti összehasonlítása
Időkeret: 24 hónappal a műtét után
|
Ez az intézkedés összetett a következőkkel:
|
24 hónappal a műtét után
|
|
A hatékonyság összehasonlítása a csoportok között
Időkeret: 45 nappal, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Ez az intézkedés összetett a következőkkel:
|
45 nappal, 6, 12 és 24 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Olivier GILLE, Prof, University Hospital Bordeaux, France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2010/40
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .