Całkowita wymiana dysku w porównaniu z przednią dekompresją i fuzją szyjki macicy (CERVIDISC)
Porównanie 2 podejść chirurgicznych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej dysku szyjnego: całkowita wymiana dysku w porównaniu z dekompresją i fuzją przedniego odcinka szyjnego
Wstęp: Choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym jest częstą konsekwencją starzenia się. Zwyrodnienie może prowadzić do przepukliny dysku. Operacja jest wskazana w przypadku ucisku korzenia z nerwobólem szyjno-ramiennym i/lub mielopatią.
Cel: Głównym celem pracy jest porównanie skuteczności całkowitej wymiany krążka międzykręgowego (TDR) i przedniej dekompresji i zespolenia odcinka szyjnego odcinka szyjnego kręgosłupa (ACDF) w leczeniu operacyjnym objawowej choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym pod względem wskaźnika „sukcesów”, definiowanego jako zachowanie sąsiednie segmenty, 24 miesiące po operacji.
Według naszej wiedzy nie ma opublikowanych danych dotyczących randomizowanych badań klinicznych porównujących te parametry radiologiczne (pogorszenie objawów zwyrodnienia na statycznych zdjęciach rentgenowskich kręgosłupa szyjnego i pogorszenie objawów zwyrodnienia krążka międzykręgowego na MRI) na poziomach sąsiadujących z operacją, pomiędzy tymi 2 dostępami chirurgicznymi u pacjentów cierpiących na z powodu choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa szyjnego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Leczenie chirurgiczne choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego w odcinku szyjnym polega zwykle na odbarczeniu nerwu, a następnie rekonstrukcji przestrzeni międzykręgowej.
ACDF polega na zespoleniu międzytrzonowym poprzez zastąpienie przestrzeni dyskowej klatką wypełnioną substytutem kości i umieszczoną w przedniej części przestrzeni międzytrzonowej. Fuzja jest skuteczna u około 95% pacjentów z dobrymi lub doskonałymi wynikami klinicznymi u większości z nich. Niestety, nawet u 25% tych pacjentów po operacji rozwiną się zmiany zwyrodnieniowe na sąsiednich poziomach.
TDR polega na całkowitej wymianie krążka z zachowaniem ruchu odcinkowego zmniejszającego obciążenie na sąsiednich poziomach.
Pogorszenie objawów zwyrodnienia radiologicznego na sąsiednich poziomach wydaje się być ważnym długoterminowym czynnikiem prognostycznym dla reoperacji.
W tym badaniu pacjenci włączeni zostaną losowo przydzieleni do TDR lub ACDF Podczas badania zaplanowano sześć wizyt: wizyta przed włączeniem w ciągu 3 miesięcy przed operacją, włączenie/randomizacja na dzień przed operacją, 3 wizyty kontrolne (45 dni, 6 i 12 miesięcy po operacji) oraz wizyta kończąca badanie 24 miesiące po operacji (lub w momencie wycofania, jeśli dotyczy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Chirurgie Orthopedique
-
Nice, Francja, 06000
- CHU Nice - Unité de Chirurgie Rachidienne
-
Paris, Francja, 75013
- Chirurgie Orthopedique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- z chorobą zwyrodnieniową krążka szyjnego (niezależnie od stopnia, poziomu i wysokości krążka międzykręgowego) wymagającą jednostopniowego leczenia chirurgicznego z powodu albo inwalidztwa nevralgii szyjno-ramiennej pomimo 3-miesięcznego optymalnego leczenia zachowawczego lub objawów neurologicznych, z ruchami na poziomie chirurgicznym co najmniej równym 2 ° stopni i niezwyrodnieniowych sąsiednich dysków.
- Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego
- Po podpisaniu świadomej zgody (później niż w dniu włączenia i przed jakimkolwiek badaniem wymaganym przez badania)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy uraz szyjki macicy i / lub operacja szyjki macicy.
- Zwyrodnienie szyjki macicy zdefiniowane jako stopień 4 zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Mehrena i/lub stopień 5 według klasyfikacji Miyazaki i wsp. w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego T2 (MRI), na poziomie objawowym i/lub sąsiednich poziomach.
- Mielopatia.
- Niestabilność kręgosłupa szyjnego.
- Obecność co najmniej jednego głównego przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego i/lub znieczulenia ogólnego (tj. niekontrolowana koagulopatia, aktywna infekcja lub poważna choroba podstawowa, choroba autoimmunologiczna).
- Obecność co najmniej jednego przeciwwskazania do zabiegu TDR lub ACDF.
- Obecność co najmniej jednego przeciwwskazania do radiogramów statycznych/dynamicznych lub rezonansu magnetycznego (MRI).
- Ciężka osteoporoza radiologiczna.
- Choroba metaboliczna kości.
- Aktywny rak w momencie włączenia do badania.
- Przewlekłe przyjmowanie kortykosteroidów lub jakiekolwiek inne leczenie, które może zakłócić przebieg badania i/lub ocenę (np. leki immunosupresyjne).
- Mało prawdopodobne jest spełnienie wymagań badania i/lub ukończenie badania z powodów psychologicznych, społecznych, rodzinnych lub geograficznych.
- Brak antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Bycie pod kuratelą lub nadzorem prawnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całkowita wymiana dysku (TDR)
Całkowita wymiana dysku z zachowaniem ruchu segmentowego zmniejszającego obciążenie na sąsiednich poziomach.
|
|
|
Eksperymentalny: Dekompresja i zespolenie odcinka szyjnego przedniego odcinka szyjnego (ACDF)
Fuzja międzytrzonowa poprzez zastąpienie przestrzeni międzykręgowej klatką wypełnioną substytutem kości i wprowadzoną do przedniej części przestrzeni międzytrzonowej.
|
Axelle®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie skuteczności TDR i ACDF jako chirurgicznego leczenia choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego odcinka szyjnego kręgosłupa pod względem „wskaźnika powodzenia” definiowanego jako brak radiologicznej choroby zwyrodnieniowej na sąsiednich poziomach
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie tolerancji między grupami
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Środek ten jest złożony z:
|
24 miesiące po operacji
|
|
Porównanie skuteczności między grupami
Ramy czasowe: 45 dni, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Środek ten jest złożony z:
|
45 dni, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier GILLE, Prof, University Hospital Bordeaux, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2010/40
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .