Levyjen kokonaisvaihto verrattuna kohdunkaulan etuosan dekompressioon ja fuusioon (CERVIDISC)
Kahden kirurgisen lähestymistavan vertailu kohdunkaulan rappeuttavan välilevysairauden hoidossa: Välilevyn kokonaiskorvaus vs. kohdunkaulan etuosan dekompressio ja fuusio
Tausta: Kohdunkaulan rappeuttava välilevysairaus on yleinen ja seurausta ikääntymisestä. Degeneraatio voi johtaa välilevytyrään. Leikkaus on aiheellista, jos juuripuristus on kohdunkaulan neuralgiaa ja/tai myelopatiaa.
Tarkoitus: Tutkimuksen päätavoitteena on verrata tehoa kokonaislevyn korvaamisen (TDR) ja kohdunkaulan etuosan dekompression ja fuusion (ACDF) välillä oireisen kohdunkaulan rappeuttavan levysairauden kirurgisena hoidossa "onnistumisasteella", joka määritellään vierekkäiset segmentit, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tietojemme mukaan ei ole julkaistu tietoja satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista, joissa näitä radiologisia parametreja (degeneraatio-merkkien paheneminen kaularangan staattisissa röntgenkuvissa ja levyn rappeumamerkkien paheneminen magneettikuvauksessa) verrattaisiin leikkauksen viereisillä tasoilla näiden kahden kirurgisen lähestymistavan välillä potilailla, jotka kärsivät kohdunkaulan rappeuttavasta välilevysairaudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan rappeuttavan levysairauden kirurginen hoito koostuu yleensä hermoston dekompressiosta, jota seuraa nikamavälin rekonstruktio.
ACDF koostuu ruumiiden välisestä fuusiosta korvaamalla levytila häkillä, joka on pakattu luunkorvikeaineella ja työnnetään välitilan etuosaan. Fuusio on onnistunut noin 95 %:lla potilaista, ja useimmilla niistä on hyviä tai erinomaisia kliinisiä tuloksia. Valitettavasti jopa 25 % näistä potilaista kehittää rappeuttavia muutoksia viereisillä tasoilla leikkauksen jälkeen.
TDR koostuu täydellisestä levyn vaihdosta säilyttäen segmenttiliikettä vähentäen kuormitusta viereisillä tasoilla.
Radiologisten rappeumamerkkien paheneminen vierekkäisillä tasoilla näyttää olevan tärkeä pitkän aikavälin ennustetekijä uusintaleikkaukselle.
Tässä tutkimuksessa mukana olevat potilaat jaetaan satunnaisesti joko TDR- tai ACDF-käyntiin Tutkimuksen aikana suunnitellaan kuusi käyntiä: inkluusiokäynti 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta, inkluusio/satunnaistaminen leikkausta edeltävänä päivänä, 3 seurantakäyntiä (45 päivää, 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja opintokäynnin lopussa 24 kuukautta leikkauksen jälkeen (tai tarvittaessa peruutuksen yhteydessä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Chirurgie Orthopedique
-
Nice, Ranska, 06000
- CHU Nice - Unité de Chirurgie Rachidienne
-
Paris, Ranska, 75013
- Chirurgie Orthopedique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-60 vuotta
- kärsivät välilevyn rappeutumissairaudesta (asteesta, tasosta ja välilevyn korkeudesta riippumatta), jotka tarvitsevat yksitasoista leikkaushoitoa joko invalidoivan kohdunkaulan nevralgian vuoksi 3 kuukauden optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta tai neurologisista oireista, leikkaustason liikkeellä vähintään 2 ° astetta ja ei-rappeuttavia vierekkäisiä levyjä.
- Liittyminen sairausvakuutukseen
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen (myöhemmin kuin sisällyttämispäivänä ja ennen tutkimuksen edellyttämää tutkimusta)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kohdunkaulan traumatismi ja/tai kohdunkaulan leikkaus.
- Kohdunkaulan rappeuma, joka määritellään asteeksi 4 modifioidun Mehren-luokituksen mukaan ja/tai asteeksi 5 Miyazakin et al. luokituksen mukaan T2-magneettikuvauksessa (MRI), oireenmukaisella tasolla ja/tai sen viereisillä tasoilla.
- Myelopatia.
- Kohdunkaulan selkärangan epävakaus.
- Vähintään yksi merkittävä vasta-aihe leikkausta ja/tai yleispuudutusta varten (eli kontrolloimaton koagulopatia, aktiivinen infektio tai vakava perussairaus, autoimmuunikiintymys).
- Vähintään yksi vasta-aihe joko TDR- tai ACDF-toimenpiteelle.
- Vähintään yksi vasta-aihe joko staattiselle/dynaamiselle röntgenkuvalle tai magneettikuvaukselle (MRI).
- Vaikea radiologinen osteoporoosi.
- Luun metabolinen sairaus.
- Aktiivinen syöpä tutkimukseen sisällyttämisen hetkellä.
- Kortikosteroidien tai minkä tahansa muun hoidon, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista ja/tai arviointia (eli immunosuppressiiviset lääkkeet) jatkuva käyttö.
- Ei todennäköisesti täytä tutkimuksen vaatimuksia ja/tai suorita tutkimusta psykologisista, sosiaalisista, perheeseen liittyvistä tai maantieteellisistä syistä.
- Ei ehkäisyä hedelmällisessä iässä oleville naisille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Huollon tai laillisen valvonnan alainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levyn kokonaisvaihto (TDR)
Täydellinen levyn vaihto säilytetyllä segmenttiliikkeellä, mikä vähentää kuormitusta viereisillä tasoilla.
|
|
|
Kokeellinen: Kohdunkaulan anterior dekompressio ja fuusio (ACDF)
Kehojen välinen fuusio korvaamalla levytila häkillä, joka on pakattu luunkorvikkeella ja työnnetään välitilan etuosaan.
|
Axelle®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa TDR:n ja ACDF:n tehokkuutta kohdunkaulan rappeuttavan levysairauden kirurgisena hoidossa "onnistumisasteella", joka määritellään radiologisen rappeuttavan taudin puuttumisena vierekkäisillä tasoilla
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toleranssien ryhmien välinen vertailu
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitta on yhdistelmä, jossa on:
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ryhmien välinen tehokkuuden vertailu
Aikaikkuna: 45 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä mitta on yhdistelmä, jossa on:
|
45 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier GILLE, Prof, University Hospital Bordeaux, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2010/40
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .