Substituição total do disco versus descompressão e fusão cervical anterior (CERVIDISC)
Comparação de 2 abordagens cirúrgicas no tratamento da doença degenerativa do disco cervical: substituição total do disco versus descompressão e fusão cervical anterior
Introdução: A doença degenerativa do disco cervical é frequente e consequência do envelhecimento. A degeneração pode levar à hérnia de disco. A cirurgia é indicada na presença de compressão radicular com neuralgia cervicobraquial e/ou mielopatia.
Objetivo: O principal objetivo do estudo é a comparação da eficácia entre a substituição total do disco (TDR) e a descompressão e fusão cervical anterior (ACDF) como tratamento cirúrgico da doença degenerativa do disco cervical sintomática em termos de taxa de "sucesso", definida como preservação de segmentos adjacentes, 24 meses após a cirurgia.
Em nosso conhecimento, não há dados publicados sobre ensaios clínicos randomizados comparando esses parâmetros radiológicos (piora dos sinais de degeneração em radiografias estáticas da coluna cervical e piora dos sinais de degeneração do disco na ressonância magnética) em níveis adjacentes à cirurgia, entre essas 2 abordagens cirúrgicas em pacientes que sofrem da doença degenerativa do disco cervical.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tratamento cirúrgico da doença degenerativa do disco cervical geralmente consiste na descompressão neural seguida da reconstrução do espaço intervertebral.
O ACDF consiste na fusão intersomática pela substituição do espaço discal por uma gaiola preenchida com substituto ósseo e inserida na porção anterior do interespaço. A fusão é bem-sucedida em aproximadamente 95% dos pacientes com resultados clínicos bons a excelentes na maioria deles. Infelizmente, até 25% desses pacientes desenvolverão alterações degenerativas em níveis adjacentes após a cirurgia.
O TDR consiste na substituição total do disco com movimento segmentar preservado diminuindo a carga nos níveis adjacentes.
A piora dos sinais de degeneração radiológica em níveis adjacentes parece ser um importante fator prognóstico a longo prazo para reoperação.
Neste estudo, os pacientes incluídos serão designados aleatoriamente para serem submetidos a TDR ou ACDF Seis visitas estão planejadas durante o estudo: visita pré-inclusão dentro de 3 meses antes da cirurgia, inclusão/randomização um dia antes da cirurgia, 3 visitas de acompanhamento (45 dias, 6 , e 12 meses após a cirurgia) e uma visita de fim do estudo 24 meses após a cirurgia (ou no momento da retirada, se relevante).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- Chirurgie Orthopedique
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Nice, França, 06000
- CHU Nice - Unité de Chirurgie Rachidienne
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Paris, França, 75013
- Chirurgie Orthopedique
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 60 anos
- sofrendo de doença degenerativa do disco cervical (qualquer que seja o grau, nível e altura do disco intervertebral) que necessite de tratamento cirúrgico de um nível devido a nevralgia cervicobraquial invalidante, apesar do tratamento médico ideal de 3 meses ou sintomas neurológicos, com movimento do nível cirúrgico pelo menos igual a 2 ° graus e discos adjacentes não degenerativos.
- Estar filiado a um seguro de saúde
- Ter assinado um consentimento informado (mais tarde do que o dia da inclusão e antes de qualquer exame exigido pela pesquisa)
Critério de exclusão:
- Traumatismo cervical anterior e/ou cirurgia cervical.
- Degeneração cervical definida como Grau 4 de acordo com a classificação modificada de Mehren e/ou Grau 5 de acordo com a classificação de Miyazaki et al na ressonância magnética (RM) T2, no nível sintomático e/ou em níveis adjacentes.
- Mielopatia.
- Instabilidade da coluna cervical.
- Presença de pelo menos uma contraindicação importante para cirurgia e/ou anestesia geral (ou seja, coagulopatia não controlada, infecção ativa ou doença subjacente grave, afecção autoimune).
- Presença de pelo menos uma contraindicação para o procedimento TDR ou ACDF.
- Presença de pelo menos uma contraindicação para radiografias estáticas/dinâmicas ou ressonância magnética (RM).
- Osteoporose radiológica grave.
- Doença metabólica óssea.
- Câncer ativo no momento da inclusão no estudo.
- Ingestão crônica de corticosteroides ou qualquer outro tratamento suscetível de interferir na condução e/ou avaliação do estudo (isto é, drogas imunossupressoras).
- É improvável que cumpra os requisitos do estudo e/ou conclua o estudo por motivos psicológicos, sociais, familiares ou geográficos.
- Sem contracepção para mulheres em idade reprodutiva
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Estar sob tutela ou supervisão legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Substituição total do disco (TDR)
Substituição total do disco com movimento segmentar preservado diminuindo a carga nos níveis adjacentes.
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Experimental: Descompressão e fusão cervical anterior (ACDF)
Fusão intercorporal substituindo o espaço discal por uma gaiola preenchida com substituto ósseo e inserida na porção anterior do interespaço.
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Axelle®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar a eficácia de TDR e ACDF como tratamento cirúrgico da doença degenerativa do disco cervical em termos de "taxa de sucesso" definida como ausência de doença degenerativa radiológica em níveis adjacentes
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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24 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação entre grupos de tolerância
Prazo: 24 meses após a cirurgia
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Esta medida é um composto com:
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24 meses após a cirurgia
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Comparação entre grupos de eficácia
Prazo: 45 dias, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Esta medida é um composto com:
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45 dias, 6, 12 e 24 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier GILLE, Prof, University Hospital Bordeaux, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2010/40
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