Celková výměna ploténky versus přední cervikální dekomprese a fúze (CERVIDISC)
Porovnání 2 chirurgických přístupů v léčbě cervikálního degenerativního onemocnění ploténky: totální náhrada ploténky versus přední cervikální dekomprese a fúze
Východiska: Degenerativní onemocnění krční ploténky je časté a je důsledkem stárnutí. Degenerace může vést k herniaci disku. Operace je indikována v případě komprese kořene s cervikobrachiální neuralgií a/nebo myelopatií.
Cíl: Hlavním cílem studie je srovnání účinnosti mezi totální náhradou ploténky (TDR) a přední cervikální dekompresí a fúzí (ACDF) jako chirurgické léčby symptomatického cervikálního degenerativního onemocnění ploténky z hlediska míry "úspěšnosti", definované jako zachování sousední segmenty, 24 měsíců po operaci.
Podle našich znalostí nejsou k dispozici žádné publikované údaje o randomizovaných klinických studiích, které by porovnávaly tyto radiologické parametry (zhoršení známek degenerace na statických rentgenových snímcích krční páteře a zhoršení známek degenerace disku na MRI) na úrovních sousedících s operací, mezi těmito 2 chirurgickými přístupy u pacientů trpících z cervikálního degenerativního onemocnění plotének.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chirurgická léčba cervikálního degenerativního onemocnění ploténky obvykle spočívá v neurální dekompresi s následnou rekonstrukcí meziobratlového prostoru.
ACDF spočívá v mezitělové fúzi nahrazením prostoru disku klecí naplněnou kostní náhradou a vloženou do přední části meziprostoru. Fúze je úspěšná přibližně u 95 % pacientů s dobrými až výbornými klinickými výsledky u většiny z nich. Bohužel až u 25 % těchto pacientů se po operaci vyvinou degenerativní změny na sousedních úrovních.
TDR spočívá v totální náhradě ploténky se zachovaným segmentovým pohybem snižujícím zátěž na sousedních úrovních.
Zhoršení známek radiologické degenerace na sousedních úrovních se zdá být důležitým dlouhodobým prognostickým faktorem pro reoperaci.
V této studii budou zahrnutí pacienti náhodně rozděleni tak, aby podstoupili buď TDR nebo ACDF Během studie je plánováno šest návštěv: návštěva před zařazením do 3 měsíců před operací, zařazení/randomizace den před operací, 3 následné návštěvy (45 dní, 6 a 12 měsíců po operaci) a návštěva na konci studie 24 měsíců po operaci (nebo v době vysazení, pokud je to relevantní).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Chirurgie Orthopedique
-
Nice, Francie, 06000
- CHU Nice - Unité de Chirurgie Rachidienne
-
Paris, Francie, 75013
- Chirurgie Orthopedique
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-60 let
- trpící degenerativním onemocněním krční ploténky (bez ohledu na stupeň, úroveň a výšku meziobratlové ploténky) vyžadující jednoúrovňovou chirurgickou léčbu buď z důvodu invalidizující cervikobrachiální nevralgie navzdory 3měsíční optimální léčbě nebo neurologických příznaků, s pohybem chirurgické úrovně alespoň rovným 2 ° stupňů a nedegenerativní sousední disky.
- Být členem zdravotního pojištění
- Podepsání informovaného souhlasu (později než v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí cervikální traumatismus a/nebo cervikální operace.
- Cervikální degenerace definovaná jako Stupeň 4 podle modifikované Mehrenovy klasifikace a/nebo Stupeň 5 podle Miyazakiho a kol.
- Myelopatie.
- Nestabilita krční páteře.
- Přítomnost alespoň jedné hlavní kontraindikace k operaci a/nebo celkové anestezii (tj. nekontrolovaná koagulopatie, aktivní infekce nebo závažné základní onemocnění, autoimunitní postižení).
- Přítomnost alespoň jedné kontraindikace postupu TDR nebo ACDF.
- Přítomnost alespoň jedné kontraindikace buď pro statické/dynamické rentgenové snímky nebo pro zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
- Těžká radiologická osteoporóza.
- Metabolické onemocnění kostí.
- Aktivní rakovina v době zařazení do studie.
- Chronický příjem kortikosteroidů nebo jakékoli jiné léčby náchylné k interferenci s prováděním studie a/nebo hodnocením (tj. imunosupresivní léky).
- Je nepravděpodobné, že splní požadavky studia a/nebo studium nedokončí z psychologických, sociálních, rodinných nebo geografických důvodů.
- Žádná antikoncepce pro ženy v plodném věku
- Těhotné nebo kojící ženy
- Být pod opatrovnictvím nebo právním dohledem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Celková výměna disku (TDR)
Totální náhrada ploténky se zachovaným segmentovým pohybem snižujícím zátěž na sousedních úrovních.
|
|
|
Experimentální: Přední cervikální dekomprese a fúze (ACDF)
Mezitělová fúze nahrazením prostoru disku klecí naplněnou kostní náhradou a vloženou do přední části meziprostoru.
|
Axelle®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat účinnost TDR a ACDF jako chirurgické léčby cervikálního degenerativního onemocnění ploténky z hlediska "úspěšnosti" definované jako nepřítomnost radiologického degenerativního onemocnění na sousedních úrovních
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Meziskupinové srovnání tolerance
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Tato míra je složená s:
|
24 měsíců po operaci
|
|
Porovnání účinnosti mezi skupinami
Časové okno: 45 dní, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Tato míra je složená s:
|
45 dní, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier GILLE, Prof, University Hospital Bordeaux, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2010/40
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .