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仰卧位高血压自主神经衰竭患者的局部热应激

2021年12月25日 更新者:Italo Biaggioni、Vanderbilt University
自主神经衰竭患者的特征是致残性体位性低血压(站立时血压低),其中至少一半在躺下时也有高血压(仰卧位高血压)。 暴露在高温下,例如在炎热的环境中,通常会使他们的体位性低血压恶化。 其原因尚不完全清楚。 本研究的目的是评估对自主神经功能衰竭和仰卧位高血压患者的腹部进行局部加热是否会降低他们躺下时的高血压。 这将有助于我们更好地理解这一现象背后的机制,并可能用于治疗仰卧位高血压。

研究概览

详细说明

原发性自主神经衰竭是一种神经退行性疾病,其特征是自主神经系统严重受损。 自主神经衰竭的临床标志是致残性直立性低血压,但至少一半的患者在躺下时也会出现高血压。 这种仰卧位高血压可能很严重,并与终末器官损伤和压力尿钠排泄增加导致的体位性低血压恶化有关。 它还通过限制使用日间升压剂来治疗直立性低血压而使这些患者的管理复杂化。

众所周知,热暴露(例如 炎热的天气或热水澡或淋浴)会使自主神经衰竭患者的体位性低血压急性和暂时恶化。 然而,这种现象背后的机制完全没有被探索过。 可能使自主神经衰竭患者易受热应激的急性降压作用影响的因素包括 1) 由于无法出汗而导致的散热受损,2) 热介导的皮肤血管舒张功能保持不变,以及 3) 维持血压的交感神经血流动力学反应减弱。 在这项研究中,我们检验了这样一个假设,即适度水平的局部(腹部)被动热应激会降低仰卧位高血压患者的自主神经功能衰竭的血压。

为了验证这一假设,我们提出了以下具体目标的试点研究:

  1. 为了评估局部被动热应激对仰卧位高血压患者自主神经衰竭的急性血压影响,我们将使用覆盖腹部和部分躯干的商业加热垫比较受控局部热应激 (~44ºC) 之间的血压变化,和使用相同加热垫但关闭的对照(非加热)研究日。
  2. 为了评估局部热应激期间血压变化的潜在机制,我们将比较热之间血液动力学参数(心输出量、每搏输出量和外周血管阻力)、节段性液体转移(通过节段性生物阻抗测量)、皮肤血流量和皮肤温度的变化和非供暖学习日。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性和女性患者,年龄在 18-80 岁之间,患有原发性自主神经衰竭(帕金森病、多系统萎缩和纯自主神经衰竭)和仰卧位高血压。 仰卧位高血压定义为 SBP≥150 mmHg。
  • 患者能够并愿意提供知情同意书。

排除标准:

  • 怀孕
  • 严重的心脏、肾脏或肝脏疾病,或有服用升压药的禁忌症或其他因素,研究者认为这些因素会阻止受试者完成方案,包括临床、精神或实验室测试中的临床显着异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:局部热应激
使用应用于腹部和部分躯干的商业加热垫进行被动热应激
将使用覆盖整个腹部和部分躯干的商业加热垫施加被动热应激,以在 ~44ºC 下连续提供局部加热 2 小时。
其他名称:
  • 加热垫
假比较器:控制(非加热)
商业加热垫应用于腹部和部分躯干但已关闭
加热垫将应用于腹部和部分躯干,但将被关闭。
其他名称:

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压的变化
大体时间:2 小时的热应激或虚假
干预后 2 小时收缩压相对于基线的变化
2 小时的热应激或虚假

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血液动力学参数(心输出量、每搏输出量和全身血管阻力)的百分比变化
大体时间:2 小时的热应激或虚假
干预后 2 小时心输出量、每搏输出量和全身血管阻力相对于基线的百分比变化([干预后 - 基线]/基线 X 100)
2 小时的热应激或虚假

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2021年2月1日

研究完成 (实际的)

2021年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月14日

首次发布 (估计)

2015年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月25日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

被动热应激的临床试验

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