Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy stres cieplny u pacjentów z niewydolnością autonomiczną i nadciśnieniem w pozycji leżącej

25 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Pacjenci z niewydolnością autonomiczną charakteryzują się upośledzającą hipotonią ortostatyczną (niskie ciśnienie krwi w pozycji stojącej), a co najmniej połowa z nich ma również wysokie ciśnienie krwi w pozycji leżącej (nadciśnienie w pozycji leżącej). Narażenie na ciepło, na przykład w gorącym otoczeniu, często pogarsza niedociśnienie ortostatyczne. Przyczyny tego nie są w pełni zrozumiałe. Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie miejscowego ciepła na brzuchu pacjentów z niewydolnością układu autonomicznego i nadciśnieniem w pozycji leżącej obniży ich wysokie ciśnienie krwi podczas leżenia. Pomoże nam to lepiej zrozumieć mechanizmy leżące u podstaw tego zjawiska i może być przydatne w leczeniu nadciśnienia tętniczego w pozycji leżącej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotna niewydolność autonomiczna jest stanem neurodegeneracyjnym charakteryzującym się poważnym upośledzeniem autonomicznego układu nerwowego. Kliniczną cechą charakterystyczną niewydolności układu autonomicznego jest upośledzenie funkcji podciśnienia ortostatycznego, ale u co najmniej połowy pacjentów nadciśnienie występuje również w pozycji leżącej. To nadciśnienie w pozycji leżącej może być ciężkie i wiązać się z uszkodzeniem narządów końcowych i pogorszeniem niedociśnienia ortostatycznego z powodu zwiększonej natriurezy ciśnieniowej. Komplikuje to również postępowanie z tymi pacjentami, ograniczając stosowanie dziennych środków presyjnych w leczeniu niedociśnienia ortostatycznego.

Powszechnie wiadomo, że ekspozycja na ciepło (np. gorąca pogoda, gorąca kąpiel lub prysznic) powoduje ostre i przejściowe pogorszenie niedociśnienia ortostatycznego u pacjentów z niewydolnością układu autonomicznego. Jednak mechanizmy leżące u podstaw tego zjawiska są całkowicie niezbadane. Czynniki, które mogą predysponować pacjentów z niewydolnością autonomiczną do ostrych skutków stresu cieplnego obniżających ciśnienie krwi, obejmują 1) upośledzone odprowadzanie ciepła z powodu niezdolności do pocenia się, 2) zachowane rozszerzenie naczyń krwionośnych za pośrednictwem ciepła oraz 3) osłabione współczulne reakcje hemodynamiczne w celu utrzymania ciśnienia krwi. W tym badaniu testujemy hipotezę, że umiarkowany poziom miejscowego (brzusznego) biernego stresu cieplnego obniży ciśnienie krwi u pacjentów z niewydolnością autonomiczną i nadciśnieniem w pozycji leżącej.

Aby przetestować tę hipotezę, proponujemy to badanie pilotażowe z następującymi celami szczegółowymi:

  1. Aby ocenić ostry wpływ miejscowego biernego stresu cieplnego na ciśnienie krwi u pacjentów z niewydolnością układu autonomicznego i nadciśnieniem w pozycji leżącej, porównamy zmiany BP pomiędzy kontrolowanym miejscowym stresem cieplnym (~44°C) przy użyciu komercyjnej poduszki grzewczej, która obejmuje brzuch i część tułowia, oraz kontrolny (bez ogrzewania) dzień nauki z wykorzystaniem tej samej poduszki grzewczej, ale wyłączonej.
  2. Aby ocenić mechanizmy leżące u podstaw zmian BP podczas miejscowego stresu cieplnego, porównamy zmiany parametrów hemodynamicznych (pojemność minutowa serca, objętość wyrzutowa i obwodowy opór naczyniowy), segmentowe przesunięcia płynów (mierzone za pomocą bioimpedancji segmentowej), przepływ krwi w skórze i temperaturę skóry pomiędzy i nieogrzewanych dni nauki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-80 lat z pierwotną niewydolnością układu autonomicznego (choroba Parkinsona, zanik wielu układów i czysta niewydolność układu autonomicznego) i nadciśnieniem w pozycji leżącej. Nadciśnienie w pozycji leżącej zostanie zdefiniowane jako SBP ≥150 mmHg.
  • Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Poważna choroba serca, nerek lub wątroby lub z przeciwwskazaniami do podawania środków presyjnych lub z innymi czynnikami, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby pacjentowi dokończenie protokołu, w tym istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniach klinicznych, psychicznych lub laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lokalny stres cieplny
Pasywny stres termiczny przy użyciu komercyjnej poduszki grzewczej nałożonej na brzuch i część tułowia
Inny: Pasywny stres cieplny
Pasywny stres cieplny zostanie zastosowany za pomocą komercyjnej poduszki grzewczej, która obejmuje cały brzuch i część tułowia, aby zapewnić miejscowe ogrzewanie w temperaturze ~44ºC w sposób ciągły przez 2 godziny.
Inne nazwy:
  • Poduszka rozgrzewająca
Pozorny komparator: Sterowanie (bez ogrzewania)
Komercyjna poduszka grzewcza nakładana na brzuch i część tułowia, ale wyłączona
Inny: Sterowanie (bez ogrzewania)
Poduszka grzewcza zostanie zastosowana na brzuchu i części tułowia, ale zostanie wyłączona.
Inne nazwy:
  • pozorny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 2 godziny stresu cieplnego lub udawanego
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 2 godzinach od interwencji
2 godziny stresu cieplnego lub udawanego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana parametrów hemodynamicznych (pojemność minutowa serca, objętość wyrzutowa i ogólnoustrojowy opór naczyniowy)
Ramy czasowe: 2 godziny stresu cieplnego lub udawanego
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej ([po interwencji - wartość wyjściowa]/wartość wyjściowa x 100) pojemności minutowej serca, objętości wyrzutowej i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego po 2 godzinach od interwencji
2 godziny stresu cieplnego lub udawanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 141523 (Inny identyfikator: Vanderbilt IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasywny stres cieplny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj