Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estresse de calor local em pacientes com insuficiência autonômica com hipertensão supina

25 de dezembro de 2021 atualizado por: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Os pacientes com insuficiência autonômica são caracterizados por hipotensão ortostática incapacitante (pressão arterial baixa em pé), e pelo menos metade deles também apresenta pressão arterial elevada enquanto está deitado (hipertensão supina). A exposição ao calor, como em ambientes quentes, muitas vezes piora a hipotensão ortostática. As causas disso não são totalmente compreendidas. O objetivo deste estudo é avaliar se a aplicação de calor local sobre o abdome de pacientes com insuficiência autonômica e hipertensão supina diminuiria sua pressão arterial elevada enquanto deitados. Isso nos ajudará a entender melhor os mecanismos subjacentes a esse fenômeno e pode ser útil no tratamento da hipertensão supina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência autonômica primária é uma condição neurodegenerativa caracterizada por comprometimento grave do sistema nervoso autônomo. A característica clínica da insuficiência autonômica é a hipotensão ortostática incapacitante, mas pelo menos metade dos pacientes também são hipertensos enquanto estão deitados. Essa hipertensão supina pode ser grave e associada a danos nos órgãos-alvo e piora da hipotensão ortostática devido ao aumento da natriurese de pressão. Também complica o manejo desses pacientes ao limitar o uso de agentes pressores diurnos para o tratamento da hipotensão ortostática.

É bem conhecido que a exposição ao calor (p. clima quente ou banho ou ducha quente) produz uma piora aguda e temporária da hipotensão ortostática em pacientes com insuficiência autonômica. No entanto, os mecanismos subjacentes a esse fenômeno são completamente inexplorados. Os fatores que podem predispor os pacientes com insuficiência autonômica aos efeitos agudos de redução da pressão arterial do estresse térmico incluem 1) dissipação de calor prejudicada devido à incapacidade de suar, 2) vasodilatação cutânea mediada pelo calor preservada e 3) respostas hemodinâmicas simpáticas atenuadas para manter a pressão arterial. Neste estudo, testamos a hipótese de que níveis moderados de estresse térmico passivo local (abdominal) reduzirão a pressão arterial em pacientes com insuficiência autonômica com hipertensão supina.

Para testar esta hipótese, propomos este estudo piloto com os seguintes objetivos específicos:

  1. Para avaliar os efeitos pressóricos agudos do estresse térmico local passivo em pacientes com insuficiência autonômica com hipertensão supina, compararemos as mudanças na PA entre o estresse térmico local controlado (~44ºC) usando uma almofada de aquecimento comercial que cobre o abdômen e parte do tronco, e um dia de estudo de controle (sem aquecimento) usando a mesma almofada de aquecimento, mas desligada.
  2. Para avaliar os mecanismos subjacentes às alterações da PA durante o estresse térmico local, compararemos as alterações nos parâmetros hemodinâmicos (débito cardíaco, volume sistólico e resistência vascular periférica), deslocamentos de fluidos segmentares (medidos por bioimpedância segmentar), fluxo sanguíneo da pele e temperatura da pele entre o calor e dias de estudo sem aquecimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino, entre 18-80 anos, com insuficiência autonômica primária (Doença de Parkinson, Atrofia de Múltiplos Sistemas e Insuficiência Autonômica Pura) e hipertensão supina. A hipertensão supina será definida como PAS≥150 mmHg.
  • Pacientes capazes e dispostos a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Doença cardíaca, renal ou hepática significativa, ou com contraindicações à administração de agentes pressores ou com outros fatores que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de completar o protocolo, incluindo anormalidades clinicamente significativas em testes clínicos, mentais ou laboratoriais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estresse de Calor Local
Estresse de calor passivo usando uma almofada de aquecimento comercial aplicada sobre o abdômen e parte do tronco
O estresse térmico passivo será aplicado com uma almofada de aquecimento comercial que cobre todo o abdômen e parte do tronco para fornecer aquecimento local a ~ 44ºC continuamente por 2 horas.
Outros nomes:
  • Almofada de aquecimento
Comparador Falso: Controle (sem aquecimento)
Almofada de aquecimento comercial aplicada sobre o abdômen e parte do tronco, mas desligada
A almofada de aquecimento será aplicada sobre o abdômen e parte do tronco, mas será desligada.
Outros nomes:
  • farsa, falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 2 horas de estresse por calor ou sham
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica 2 horas após a intervenção
2 horas de estresse por calor ou sham

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual nos parâmetros hemodinâmicos (débito cardíaco, volume sistólico e resistência vascular sistêmica)
Prazo: 2 horas de estresse por calor ou sham
Variação percentual desde o início ([pós-intervenção - início]/basal X 100) no débito cardíaco, volume sistólico e resistência vascular sistêmica 2 horas após a intervenção
2 horas de estresse por calor ou sham

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Estresse térmico passivo

3
Se inscrever