- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02417415
Estresse de calor local em pacientes com insuficiência autonômica com hipertensão supina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência autonômica primária é uma condição neurodegenerativa caracterizada por comprometimento grave do sistema nervoso autônomo. A característica clínica da insuficiência autonômica é a hipotensão ortostática incapacitante, mas pelo menos metade dos pacientes também são hipertensos enquanto estão deitados. Essa hipertensão supina pode ser grave e associada a danos nos órgãos-alvo e piora da hipotensão ortostática devido ao aumento da natriurese de pressão. Também complica o manejo desses pacientes ao limitar o uso de agentes pressores diurnos para o tratamento da hipotensão ortostática.
É bem conhecido que a exposição ao calor (p. clima quente ou banho ou ducha quente) produz uma piora aguda e temporária da hipotensão ortostática em pacientes com insuficiência autonômica. No entanto, os mecanismos subjacentes a esse fenômeno são completamente inexplorados. Os fatores que podem predispor os pacientes com insuficiência autonômica aos efeitos agudos de redução da pressão arterial do estresse térmico incluem 1) dissipação de calor prejudicada devido à incapacidade de suar, 2) vasodilatação cutânea mediada pelo calor preservada e 3) respostas hemodinâmicas simpáticas atenuadas para manter a pressão arterial. Neste estudo, testamos a hipótese de que níveis moderados de estresse térmico passivo local (abdominal) reduzirão a pressão arterial em pacientes com insuficiência autonômica com hipertensão supina.
Para testar esta hipótese, propomos este estudo piloto com os seguintes objetivos específicos:
- Para avaliar os efeitos pressóricos agudos do estresse térmico local passivo em pacientes com insuficiência autonômica com hipertensão supina, compararemos as mudanças na PA entre o estresse térmico local controlado (~44ºC) usando uma almofada de aquecimento comercial que cobre o abdômen e parte do tronco, e um dia de estudo de controle (sem aquecimento) usando a mesma almofada de aquecimento, mas desligada.
- Para avaliar os mecanismos subjacentes às alterações da PA durante o estresse térmico local, compararemos as alterações nos parâmetros hemodinâmicos (débito cardíaco, volume sistólico e resistência vascular periférica), deslocamentos de fluidos segmentares (medidos por bioimpedância segmentar), fluxo sanguíneo da pele e temperatura da pele entre o calor e dias de estudo sem aquecimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino, entre 18-80 anos, com insuficiência autonômica primária (Doença de Parkinson, Atrofia de Múltiplos Sistemas e Insuficiência Autonômica Pura) e hipertensão supina. A hipertensão supina será definida como PAS≥150 mmHg.
- Pacientes capazes e dispostos a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doença cardíaca, renal ou hepática significativa, ou com contraindicações à administração de agentes pressores ou com outros fatores que, na opinião do investigador, impediriam o sujeito de completar o protocolo, incluindo anormalidades clinicamente significativas em testes clínicos, mentais ou laboratoriais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estresse de Calor Local
Estresse de calor passivo usando uma almofada de aquecimento comercial aplicada sobre o abdômen e parte do tronco
|
O estresse térmico passivo será aplicado com uma almofada de aquecimento comercial que cobre todo o abdômen e parte do tronco para fornecer aquecimento local a ~ 44ºC continuamente por 2 horas.
Outros nomes:
|
Comparador Falso: Controle (sem aquecimento)
Almofada de aquecimento comercial aplicada sobre o abdômen e parte do tronco, mas desligada
|
A almofada de aquecimento será aplicada sobre o abdômen e parte do tronco, mas será desligada.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 2 horas de estresse por calor ou sham
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica 2 horas após a intervenção
|
2 horas de estresse por calor ou sham
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração percentual nos parâmetros hemodinâmicos (débito cardíaco, volume sistólico e resistência vascular sistêmica)
Prazo: 2 horas de estresse por calor ou sham
|
Variação percentual desde o início ([pós-intervenção - início]/basal X 100) no débito cardíaco, volume sistólico e resistência vascular sistêmica 2 horas após a intervenção
|
2 horas de estresse por calor ou sham
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Hipotensão
- Hipertensão
- Atrofia de Múltiplos Sistemas
- Síndrome de Shy-Drager
- Falha Autonômica Pura
- Distúrbios de Estresse por Calor
Outros números de identificação do estudo
- 141523 (Outro identificador: Vanderbilt IRB)
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