Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale hittestress bij patiënten met autonoom falen met liggende hypertensie

25 december 2021 bijgewerkt door: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Patiënten met autonoom falen worden gekenmerkt door invaliderende orthostatische hypotensie (lage bloeddruk bij staan), en ten minste de helft van hen heeft ook hoge bloeddruk bij liggen (hypertensie in rugligging). Blootstelling aan hitte, zoals in warme omgevingen, verergert vaak hun orthostatische hypotensie. De oorzaken hiervan worden niet volledig begrepen. Het doel van deze studie is om te evalueren of het aanbrengen van lokale warmte op de buik van patiënten met autonoom falen en liggende hypertensie hun hoge bloeddruk tijdens het liggen zou verlagen. Dit zal ons helpen de mechanismen die ten grondslag liggen aan dit fenomeen beter te begrijpen en kan van nut zijn bij de behandeling van liggende hypertensie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primair autonoom falen is een neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door ernstige aantasting van het autonome zenuwstelsel. Het klinische kenmerk van autonoom falen is het uitschakelen van orthostatische hypotensie, maar ten minste de helft van de patiënten is ook hypertensief tijdens het liggen. Deze hypertensie in rugligging kan ernstig zijn en gepaard gaan met schade aan eindorganen en verergering van orthostatische hypotensie als gevolg van verhoogde druknatriurese. Het bemoeilijkt ook de behandeling van deze patiënten door het gebruik van bloeddrukverlagende middelen overdag voor de behandeling van orthostatische hypotensie te beperken.

Het is algemeen bekend dat blootstelling aan hitte (bijv. warm weer of een warm bad of douche) veroorzaakt een acute en tijdelijke verergering van orthostatische hypotensie bij patiënten met autonoom falen. De mechanismen die aan dit fenomeen ten grondslag liggen, zijn echter volledig onontgonnen. Factoren die patiënten met autonoom falen vatbaar kunnen maken voor de acuut verlagende bloeddrukeffecten van hittestress zijn onder meer 1) verminderde warmteafvoer als gevolg van het onvermogen om te zweten, 2) bewaarde door warmte gemedieerde vasodilatatie van de huid en 3) afgestompte sympathische hemodynamische reacties om de bloeddruk te handhaven. In deze studie testen we de hypothese dat matige niveaus van lokale (abdominale) passieve hittestress de bloeddruk zullen verlagen bij patiënten met autonoom falen met liggende hypertensie.

Om deze hypothese te testen, stellen we deze pilootstudie voor met de volgende specifieke doelstellingen:

  1. Om de acute bloeddrukeffecten van lokale passieve hittestress bij autonoom falende patiënten met liggende hypertensie te evalueren, zullen we veranderingen in BP vergelijken tussen gecontroleerde lokale hittestress (~44ºC) met behulp van een commercieel verwarmingskussen dat de buik en een deel van de romp bedekt, en een controle (niet-verwarmende) studiedag met hetzelfde verwarmingskussen maar uitgeschakeld.
  2. Om de mechanismen te evalueren die ten grondslag liggen aan bloeddrukveranderingen tijdens lokale hittestress, vergelijken we veranderingen in hemodynamische parameters (cardiale output, slagvolume en perifere vasculaire weerstand), segmentale vloeistofverschuivingen (gemeten door segmentale bio-impedantie), huiddoorbloeding en huidtemperatuur tussen de hitte en niet-verwarmende studiedagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten, tussen 18-80 jaar, met primair autonoom falen (ziekte van Parkinson, meervoudige systeematrofie en puur autonoom falen) en liggende hypertensie. Liggende hypertensie wordt gedefinieerd als SBP≥150 mmHg.
  • Patiënten die in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Aanzienlijke hart-, nier- of leveraandoening, of met contra-indicaties voor toediening van bloeddrukverlagende middelen of met andere factoren, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ervan zouden weerhouden het protocol af te ronden, waaronder klinisch significante afwijkingen bij klinische, mentale of laboratoriumtesten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lokale hittestress
Passieve hittestress met behulp van een commercieel verwarmingskussen dat over de buik en een deel van de romp wordt aangebracht
Passieve hittestress zal worden toegepast met een in de handel verkrijgbaar verwarmingskussen dat de gehele buik en een deel van de romp bedekt om gedurende 2 uur lokaal te verwarmen bij ~44ºC.
Andere namen:
  • Verwarmingskussen
Sham-vergelijker: Regeling (niet-verwarmend)
Commercieel verwarmingskussen aangebracht op de buik en een deel van de romp, maar uitgeschakeld
Er wordt een verwarmingskussen op de buik en een deel van de romp aangebracht, maar het wordt uitgeschakeld.
Andere namen:
  • schijnvertoning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 uur hittestress of schijnvertoning
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk 2 uur na de interventie
2 uur hittestress of schijnvertoning

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in hemodynamische parameters (cardiale output, slagvolume en systemische vasculaire weerstand)
Tijdsspanne: 2 uur hittestress of schijnvertoning
Procentuele verandering vanaf baseline ([post-interventie - baseline]/baseline x 100) in hartminuutvolume, slagvolume en systemische vasculaire weerstand 2 uur na de interventie
2 uur hittestress of schijnvertoning

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Passieve hittestress

3
Abonneren