- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02417415
Lokale hittestress bij patiënten met autonoom falen met liggende hypertensie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primair autonoom falen is een neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door ernstige aantasting van het autonome zenuwstelsel. Het klinische kenmerk van autonoom falen is het uitschakelen van orthostatische hypotensie, maar ten minste de helft van de patiënten is ook hypertensief tijdens het liggen. Deze hypertensie in rugligging kan ernstig zijn en gepaard gaan met schade aan eindorganen en verergering van orthostatische hypotensie als gevolg van verhoogde druknatriurese. Het bemoeilijkt ook de behandeling van deze patiënten door het gebruik van bloeddrukverlagende middelen overdag voor de behandeling van orthostatische hypotensie te beperken.
Het is algemeen bekend dat blootstelling aan hitte (bijv. warm weer of een warm bad of douche) veroorzaakt een acute en tijdelijke verergering van orthostatische hypotensie bij patiënten met autonoom falen. De mechanismen die aan dit fenomeen ten grondslag liggen, zijn echter volledig onontgonnen. Factoren die patiënten met autonoom falen vatbaar kunnen maken voor de acuut verlagende bloeddrukeffecten van hittestress zijn onder meer 1) verminderde warmteafvoer als gevolg van het onvermogen om te zweten, 2) bewaarde door warmte gemedieerde vasodilatatie van de huid en 3) afgestompte sympathische hemodynamische reacties om de bloeddruk te handhaven. In deze studie testen we de hypothese dat matige niveaus van lokale (abdominale) passieve hittestress de bloeddruk zullen verlagen bij patiënten met autonoom falen met liggende hypertensie.
Om deze hypothese te testen, stellen we deze pilootstudie voor met de volgende specifieke doelstellingen:
- Om de acute bloeddrukeffecten van lokale passieve hittestress bij autonoom falende patiënten met liggende hypertensie te evalueren, zullen we veranderingen in BP vergelijken tussen gecontroleerde lokale hittestress (~44ºC) met behulp van een commercieel verwarmingskussen dat de buik en een deel van de romp bedekt, en een controle (niet-verwarmende) studiedag met hetzelfde verwarmingskussen maar uitgeschakeld.
- Om de mechanismen te evalueren die ten grondslag liggen aan bloeddrukveranderingen tijdens lokale hittestress, vergelijken we veranderingen in hemodynamische parameters (cardiale output, slagvolume en perifere vasculaire weerstand), segmentale vloeistofverschuivingen (gemeten door segmentale bio-impedantie), huiddoorbloeding en huidtemperatuur tussen de hitte en niet-verwarmende studiedagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten, tussen 18-80 jaar, met primair autonoom falen (ziekte van Parkinson, meervoudige systeematrofie en puur autonoom falen) en liggende hypertensie. Liggende hypertensie wordt gedefinieerd als SBP≥150 mmHg.
- Patiënten die in staat en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Aanzienlijke hart-, nier- of leveraandoening, of met contra-indicaties voor toediening van bloeddrukverlagende middelen of met andere factoren, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ervan zouden weerhouden het protocol af te ronden, waaronder klinisch significante afwijkingen bij klinische, mentale of laboratoriumtesten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lokale hittestress
Passieve hittestress met behulp van een commercieel verwarmingskussen dat over de buik en een deel van de romp wordt aangebracht
|
Passieve hittestress zal worden toegepast met een in de handel verkrijgbaar verwarmingskussen dat de gehele buik en een deel van de romp bedekt om gedurende 2 uur lokaal te verwarmen bij ~44ºC.
Andere namen:
|
Sham-vergelijker: Regeling (niet-verwarmend)
Commercieel verwarmingskussen aangebracht op de buik en een deel van de romp, maar uitgeschakeld
|
Er wordt een verwarmingskussen op de buik en een deel van de romp aangebracht, maar het wordt uitgeschakeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 2 uur hittestress of schijnvertoning
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk 2 uur na de interventie
|
2 uur hittestress of schijnvertoning
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage verandering in hemodynamische parameters (cardiale output, slagvolume en systemische vasculaire weerstand)
Tijdsspanne: 2 uur hittestress of schijnvertoning
|
Procentuele verandering vanaf baseline ([post-interventie - baseline]/baseline x 100) in hartminuutvolume, slagvolume en systemische vasculaire weerstand 2 uur na de interventie
|
2 uur hittestress of schijnvertoning
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Primaire dysautonomieën
- Hypotensie
- Hypertensie
- Meervoudige systeematrofie
- Shy-Drager-syndroom
- Puur autonoom falen
- Hittestressstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 141523 (Andere identificatie: Vanderbilt IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Passieve hittestress
-
Ege UniversityVoltooidPijn | Ongerustheid | StaarKalkoen
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...VoltooidObesitas bij kinderen | Op technologie gebaseerde obesitasinterventieVerenigde Staten
-
University Hospital, ToulouseBeëindigd
-
Unity Health TorontoIngetrokkenKlinische besluitvorming
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaTulane University School of MedicineVerkrijgbaar
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University Research...Voltooid
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesWerving
-
Suez Canal UniversityVoltooidVolledig tandeloze patiëntenEgypte
-
King Saud UniversityVoltooidTendinopathie | LasersSaoedi-Arabië
-
Sunnybrook Health Sciences CentreNog niet aan het wervenTrauma letsel | Hypothermie | Massale bloeding